一种北沙参配方颗粒的制备方法及其质量标准组成比例

本发明专利技术公开了一种北沙参配方颗粒的制备方法及其质量标准，该配方以北沙参饮片为原料，经水提、干燥、制粒等流程制得北沙参配方颗粒，并通过试验确定了北沙参配方颗粒的薄层鉴别方法等质量标准，为保证北沙参配方颗粒质量达到稳定、可控、高效及安全提供数据支撑。

【技术实现步骤摘要】
一种北沙参配方颗粒的制备方法及其质量标准
本专利技术涉及一种中药配方颗粒制备方法和质量标准，特别涉及一种北沙参配方颗粒制备方法和质量标准。
技术介绍
北沙参(RadixGlehniae)为常用中药，为伞形科植物珊瑚菜GlehnialittoralisFr.SchmidtexMiq的干燥根。药用部位为其干燥，具有养阴清肺、祛痰止咳、养胃舒肝之功效，临床应用于肺阴虚和胃阴虚证，具有养阴清肺、祛痰止咳、养胃舒肝之功效，此外，它还具有较高的营养和保健价值。根据国家中药配方颗粒技术要求的有关规定，充分结合北沙沙参的药效成分特点，本专利技术从制备工艺及其质量标准研究两方面开展相关工作，建立一套合理的中药北沙参配方颗粒工艺，为其实现工业化生产成型工艺的确定和生产环境的控制提供了科学依据。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的不足，提供一种北沙参配方颗粒制备方法及其质量标准，本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的：具体制备工艺为，取北沙参饮片6667g，加水煎煮二次，合并煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。所说的质量标准是：1、性状：本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；气香，味甜。2、鉴别：取本品4g，研细，加30ml70％乙醇，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加40ml水溶解，水溶液用三氯甲烷提取两次，每次40ml，合并三氯甲烷提取液，至于水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取北沙参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述供试品溶液15μl，对照药材溶液20ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙醚-环己烷-三氯甲烷(5∶4∶1∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在150℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。3、检查符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104。4、浸出物照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015年版四部通则通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于2.8％。5、性味与归经甘、微苦，微寒。归肺、胃经6、规格1g配方颗粒相当于饮片6.67g。与现有技术相比，本专利技术具有以下优点和有益效果：本专利技术明确了北沙参配方颗粒制备工艺，制定了北沙参薄层色谱鉴别等质量标准，能够有效控制北沙参配方颗粒的质量，保证产品药效及安全性。具体实施方式下面详细叙述本专利技术的实施例，需要说明的是，本实施例是叙述性的，不是限定性的，不能以此限定本专利技术的保护范围。试验例1北沙参配方颗粒薄层鉴别研究北沙参主要含有香豆素类和糖苷类成分，还含有其他挥发油类和木脂素类。根据以上主要成分的理化性质。经过方法摸索，制定了正文方法。具体说明如下：1、试剂与药材北沙参对照药材：批号为121125-201203，购于中国食品药品检定研究院；供试品批号：171812501、171812502、171812503薄层板：硅胶G板，试剂均为分析纯。2、色谱条件薄层板：硅胶G板。点样量：供试品15ul、对照药材20ul。展开剂：石油醚(60～90℃)-乙醚-环己烷-三氯甲烷(5∶4∶1∶4)。检视：喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰置日光下检视。3、鉴别方法建立过程：3.1阴性干扰实验考察按正文标准中供试品溶液制备的方法制成阴性样品溶液，同时制备供试品溶液与对照药材溶液，分别点于同一块薄层板上，结果显示，供试品与对照药材薄层色谱相应的位置上斑点显色清晰，阴性样品无显色斑点，证明阴性无干扰。3.2方法重现性考察取三批样品按照上述确定的条件进行检查，结果显示三批样品的薄层色谱斑点清晰，重现性良好，故列入正文作为本品的鉴别方法。3.3方法耐用性考察按照上述确定的方法，经过对不同的薄层板及温度、湿度条件的考察，结果显示在不同条件下的色谱效果略有不同，但均能达到良好的分离效果，证明此方法的耐用性较好。试验例2北沙参配方颗粒浸出物检测照《中国药典》2015年版四部通则2201浸出物测定法项下的热浸法对北沙参配方颗粒进行考察，结果见表1。表1北沙参配方颗粒乙醇浸出物检测结果由上表可见，三批成品乙醇浸出物均高于2.8％。考虑药材乙醇浸出物随产地、批号有一定波动，暂行规定北沙参配方颗粒乙醇浸出物不得少于2.8％。实验例1一种北沙参配方颗粒制备方法包括以下步骤：具体制备工艺为，取北沙参饮片6667g，加水煎煮二次，合并煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。一种北沙参配方颗粒的质量标准是：1、性状：本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；气香，味甜。2、鉴别：取本品4g，研细，加30ml70％乙醇，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加40ml水溶解，水溶液用三氯甲烷提取两次，每次40ml，合并三氯甲烷提取液，至于水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取北沙参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述供试品溶液15μl，对照药材溶液20ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙醚-环己烷-三氯甲烷(5∶4∶1∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在150℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。3、检查符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104。4、浸出物照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015年版四部通则通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，浸出物为3.1％。5、规格1g配方颗粒相当于饮片6.67g。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种北沙参配方颗粒制备方法及其质量标准，其制备方法包括以下过程：取北沙参饮片6667g，加水煎煮二次，合并煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得，每1g配方颗粒相当于饮片6.67g；/n该配方颗粒的质量标准包括性状指标、薄层色谱鉴别指标、检查、浸出物测定，所述各项指标如下：/n(1)性状：本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；气香，味甜；/n(2)鉴别：/n取本品4g，研细，加30ml 70％乙醇，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加40ml水溶解，水溶液用三氯甲烷提取两次，每次40ml，合并三氯甲烷提取液，至于水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取北沙参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述供试品溶液15μl，对照药材溶液20ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙醚-环己烷-三氯甲烷(5：4：1：4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在150℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；/n(3)检查/n符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104；/n(4)浸出物/n照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015年版四部通则通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于2.8％。/n...

【技术特征摘要】
1.一种北沙参配方颗粒制备方法及其质量标准，其制备方法包括以下过程：取北沙参饮片6667g，加水煎煮二次，合并煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得，每1g配方颗粒相当于饮片6.67g；
该配方颗粒的质量标准包括性状指标、薄层色谱鉴别指标、检查、浸出物测定，所述各项指标如下：
(1)性状：本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；气香，味甜；
(2)鉴别：
取本品4g，研细，加30ml70％乙醇，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加40ml水溶解，水溶液用三氯甲烷提取两次，每次40ml，合并三氯甲烷提取液，至于水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶...

【专利技术属性】
技术研发人员：上官同强，于秀玲，刘爽，李海茹，
申请(专利权)人：内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司，内蒙古蒙中药创新中心有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15