一种硝酸舍他康唑的杂质检测方法技术

本发明专利技术提供一种硝酸舍他康唑的杂质检测方法，包括以下步骤：制备供试品溶液、制备对照溶液、检测样品、判断杂质等几个步骤对硝酸舍他康唑的杂质进行检测，使用薄层色谱分析检测方法，薄层层析时主斑点分离明显，杂质斑点非常容易扩散，形成规则的条带，有效准确的检测出硝酸舍他康唑中存在的杂质，通用性较强，为硝酸舍他康唑的质量标准制定提供理论指导和技术支持，确保食用和药用安全，具有良好的应用前景。用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种硝酸舍他康唑的杂质检测方法


[0001]本专利技术涉及药物质量控制
，特别涉及一种硝酸舍他康唑的杂质检测方法。

技术介绍

[0002]硝酸舍他康唑化学名为1
‑
(2
‑
((7
‑
氯苯并(b)噻吩
‑3‑
基)甲氧基)
‑2‑
(2,4
‑
二氯苯基)乙基)
‑
1H
‑
咪唑硝酸盐，是一种新型广谱、高效的唑类抗真菌药，其分子中有高度亲脂片段，对酵母菌、皮肤癣菌和机会真菌，特别是对念珠菌属，有很强的抗菌活性及良好的安全性，可维持皮肤储留及较低的系统吸收，这些使它成为较理想的外用药，尤其适用于阴道念珠菌病的治疗。
[0003]原料药中会含有关杂质成分，目前，传统的薄层色谱法(TCL)采用展开剂通常为三氯甲烷
‑
正己烷
‑
甲醇
‑
浓氨溶液，杂质的检测难以达到较好分离效果，延展性差不易扩散、杂质斑点呈现混乱，肉眼不易观察等的问题。
专利技术内本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种硝酸舍他康唑的杂质检测方法，其特征在于：包括以下步骤：S1、制备供试品溶液：称取硝酸舍他康唑，加甲醇溶解并稀释成15～25mg/ml的硝酸舍他康唑溶液，作为供试品溶液；S2、检测样品：采用薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液各15～30μl，点于硅胶GF
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薄层板上，以酒石酸钾
‑
正己烷
‑
甲醇
‑
浓氨溶液为展开剂，置于温度为22～33℃和相对湿度为75～90％环境下展开，展开后干燥12～20min，喷质量分数为0.1～1％的茚三酮的正丁醇溶液，置紫外光灯下检视，确定杂质。2.如权利要求1所述的一种硝酸舍他康唑的杂质检测方法，其特征在于：包括以下步骤：S1、制备供试品溶液：称取硝酸舍他康唑，加甲醇溶解并稀释成20mg/ml的硝酸舍他康唑溶液，作为供试品溶液；S2、检测样品：采用薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液20μl，点于硅胶GF
254
薄层板上，以酒石酸钾
‑
正己烷...

【专利技术属性】
技术研发人员：韦家华，刘玉，
申请(专利权)人：海南海神同洲制药有限公司，
类型：发明
国别省市：