含有标识剂的弹性体组件制造技术

提供了一种医疗组件，其包括第一部分和第二部分，所述第一部分由第一弹性体材料形成，所述第一弹性体材料具有嵌入或并入其中的至少一种标识剂，所述第二部分由第二弹性体材料形成。所述至少一种标识剂具有相对于所述第一弹性体材料的第一扩散率和相对于所述第二弹性体材料的第二扩散率。所述第二扩散率小于所述第一扩散率。述第一扩散率。述第一扩散率。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】含有标识剂的弹性体组件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求提交于2018年9月11日的美国临时申请序列No.62/729,814的权益和优先权，其公开内容以引用方式全部并入本文。


[0003]本专利技术的各种实施方式涉及含有标识剂的弹性体组件，并且更具体地，涉及含有标识剂的弹性体，其用于制造用于医疗设备的组件，特别是用于密封系统的组件，诸如塞子、柱塞、针罩和尖端盖。

技术介绍

[0004]为了防止制成品的假冒，特别是在医疗设备领域，标签和产品包装可以提供一些标识或其它可识别的特征，以识别来源或确认商品的出处。然而，很少有人尝试为组装产品内的各个组件提供一些可识别的标识或属性。
[0005]由于先前尝试利用整体包装解决方案，即完全组装和包装的产品，因此它们无法在制造过程中较早地识别与形成组装产品一部分的各个组件相关联的假冒品。因此，需要改进的组件和提供具有防伪特征的组件的方法，使得可以在将组件用于制成品之前确认其来源。

技术实现思路

[0006]在一个方面，本专利技术涉及一种医疗组件，其包括第一部分和第二部分，第一部分包含至少一种标识剂和第一弹性体材料，第二部分包含第二弹性体材料。至少一种标识剂具有相对于第一弹性体材料的第一扩散率以及相对于第二弹性体材料的第二扩散率，并且第二扩散率小于第一扩散率。
[0007]另一方面，本专利技术涉及一种医疗组件，其包括弹性体和阻挡膜，弹性体含有至少一种标识剂，阻挡膜设置在医疗组件的表面的至少一部分上。阻挡膜具有平均孔径，并且至少一种标识剂具有平均粒径，该平均粒径大于阻挡膜的平均孔径。
[0008]另一方面，本专利技术涉及一种制造医疗组件的方法。该方法包括：制备弹性体材料的第一片材；通过将包含一种或多种标识剂的流体施加到模具上来制备模具；以及将第一片材布置在制备的模具中并在其中模制第一片材以固化弹性体材料并形成医疗组件。由此将流体的标识剂并入医疗组件中。
[0009]另一方面，本专利技术涉及制造医疗组件的另一种方法。该方法包括：制备弹性体材料的第一片材；制备待施加到第一片材的至少一部分上的阻挡层；将包含一种或多种标识剂的流体施加到第一片材的第一表面或阻挡层的第一表面上；以及将第一片材和阻挡层布置在模具中，使得阻挡层的第二表面与模具接触，并且阻挡层的第一表面与第一片材的第一表面接触，并且在其中模制第一片材以固化弹性体材料并形成医疗组件。流体的一种或多种标识剂由此并入固化的弹性体材料中。
[0010]另一方面，本专利技术涉及制造医疗组件的又一种方法。该方法包括：由第一弹性体材料至少部分地模制医疗组件的第一部分，第一弹性体材料包括并入其中或其上的至少一种标识剂；用第二弹性体材料包覆模制第一部分，第二弹性体材料不含任何标识剂；以及固化第一弹性体材料和第二弹性体材料以形成医疗组件。
[0011]从以下描述中，本专利技术的这些和其它方面将更加明显。
附图说明
[0012]将参考以下附图描述本申请的各个方面和实施方式。应当理解，附图不一定按比例绘制。附图仅以举例的方式而不是限制的方式描绘了根据本专利技术构思的一个或多个实施。在附图中，相同的附图标记指代相同或相似的元件。
[0013]图1是根据本专利技术的实施方式的小瓶的顶部透视图，小瓶包括塞子，该塞子包括弹性体材料；
[0014]图2A是图1所示塞子的示意性表示的横截面侧视图；
[0015]图2B是图2A的区域2B的放大视图；
[0016]图2C是根据本专利技术另一实施方式的塞子的示意性表示的横截面侧视图；
[0017]图3A是根据本专利技术另一实施方式的预填充注射器的顶部透视图，该预填充注射器包括含有弹性体材料的柱塞和针罩；
[0018]图3B是图3A所示柱塞的示意性表示的横截面侧视图；
[0019]图3C是图3A所示的针罩的示意性表示的横截面侧视图；
[0020]图4A是根据本专利技术另一实施方式的预填充鲁尔锁注射器的顶部透视图，该注射器包括尖端盖，该尖端盖包含弹性体材料；
[0021]图4B是图4A所示尖端盖的示意性表示的横截面侧视图；
[0022]图5是根据本专利技术另一实施方式的共价键合到弹性体材料的聚合物的标识剂的示意图；
[0023]图6描绘了根据本专利技术实施方式的一步模制工艺；
[0024]图7描绘了根据本专利技术另一实施方式的两步模制工艺；以及
[0025]图8描绘了根据本专利技术又一实施方式的两步模制工艺。
具体实施方式
[0026]大体上，本专利技术的各种实施方式涉及聚合物组合物，并且更具体地，涉及弹性体组合物，其含有一种或多种类型的标识剂。每一种标识剂都可以通过其物理或化学特性来正确识别。弹性体组合物优选地用于制造医疗设备的组件，特别是弹性体组件，诸如弹性体塞子、盖、柱塞、针罩、针头盖、注射器筒和小瓶等。优选地，标识剂设置在弹性体组件的表面处或附近。包含在医疗组件的弹性体组合物中的标识剂的正确识别能够确定组件的来源，并从而防止在医疗设备的供应链早期使用假冒组件，特别是封闭组件，诸如小瓶和注射器。同样，防止将假冒的弹性体/密封件用于重新密封装有假冒或掺假药品的原始小瓶对患者/护理人员来说也是有益的。
[0027]可以使用的弹性体材料的示例包括但不限于：聚异戊二烯；聚丁二烯；苯乙烯
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丁二烯共聚物；乙烯
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丙烯共聚物；乙烯
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丙烯
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二烯共聚物；氯磺化聚乙烯；乙烯
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乙酸乙烯酯
共聚物；苯乙烯
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异戊二烯共聚物；含氟弹性体，诸如FKM、全氟弹性体(FFKM)和四氟乙烯/丙烯橡胶(FEPM)；合成或天然橡胶，诸如丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、卤化丁基橡胶(例如溴丁基橡胶)、乙烯丙烯三聚物(ethylene propylene terpolymer)、硅橡胶；以及它们的组合等。优选地，弹性体材料是丁基弹性体或卤代丁基弹性体。弹性体材料还可以包含一种或多种添加剂，诸如硫化剂、硫化促进剂、硫化活化剂、加工助剂、填料和增强剂，以改善或增强弹性体材料的性能。
[0028]根据本专利技术的各种实施方式，包含在弹性体材料中或施加到弹性体材料上的一种或多种标识剂可以选自具有一种或多种可识别性质的各种材料。此类性质包括但不限于尺寸、粒径分布、形状、颗粒形状分布、颜色和化学组成(特别是同位素富集/标记的结果)。例如，水热合成的晶体材料难以生产，并且已知其具有窄的粒径分布。因此，在弹性体基质中并入此种晶体材料作为标识剂将允许晶体标识剂的粒径分布用作弹性体材料的独特的标识符。
[0029]根据本专利技术的实施方式，可以并入弹性体组件或施加到弹性体组件上的标识剂的示例包括但不限于：陶瓷材料，其包括但不限于掺杂稀土金属的陶瓷；碳氢化合物油或碳氟化合物油，其用于光谱(例如红外或UV
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可见)检测；荧光有机化合物或荧光无机化合物，其用于光谱(例如红外或UV
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种医疗组件，其包括：第一部分，所述第一部分包括至少一种标识剂和第一弹性体材料；以及第二部分，所述第二部分包括第二弹性体材料，其中所述至少一种标识剂具有相对于所述第一弹性体材料的第一扩散率和相对于所述第二弹性体材料的第二扩散率，并且所述第二扩散率小于所述第一扩散率。2.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述第一部分邻近所述第二部分。3.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述第一部分包括弹性体基质，所述第一弹性体材料包括所述弹性体基质的连续相，并且所述至少一种标识剂包括所述弹性体基质的不连续相。4.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述第一弹性体材料和所述第二弹性体材料各自包括聚合物，所述聚合物独立地选自由以下组成的组：聚异戊二烯、聚丁二烯、苯乙烯
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丁二烯共聚物、乙烯
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丙烯共聚物、乙烯
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丙烯
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二烯共聚物、氯磺化聚乙烯、乙烯
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乙酸乙烯酯共聚物、苯乙烯
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异戊二烯共聚物、含氟弹性体、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、卤化丁基橡胶、乙烯丙烯三聚物、硅橡胶及其组合。5.根据权利要求4所述的医疗组件，其中所述第一弹性体材料的所述聚合物共价键合到所述至少一种标识剂的表面。6.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂是磁性的。7.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂是荧光的。8.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂具有相对于所述第一弹性体材料的一种或多种可识别的性质，所述一种或多种可识别的性质选自由以下组成的组：粒径、粒径分布、形状、颗粒形状分布、颜色和同位素组成，及其组合。9.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂选自由以下组成的组：陶瓷材料、碳氢化合物油、碳氟化合物油、磁性材料、表面官能化微粒、具有独特同位素比率的微粒、复合颗粒和RFID微芯片。10.根据权利要求1所述的组件，其还包括在所述第二部分的表面的至少一部分上的阻挡膜。11.根据权利要求10所述的组件，其中所述阻挡膜包括选自由以下组成的组的材料：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、四氟乙烯(TFE)的均聚物和共聚物、全氟烷氧基聚合物树脂(PFA)、六氟丙烯和四氟乙烯的共聚物、聚(乙烯
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四氟乙烯)(PETFE)、聚氟乙烯(PVF)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚(乙烯
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氯三氟乙烯)(PECTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)及其衍生物。12.根据权利要求11所述的组件，其中所述至少一种标识剂的平均粒径大于所...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：西医药服务有限公司，
类型：发明
国别省市：