具有流体储存器的支架加载装置制造方法及图纸

一种用于可预测和控制可收缩且可扩张的支架的收缩的装置和方法，以随后通过递送鞘管内腔平移至解剖目标(诸如心脏瓣膜或血管内位置)以进行扩张和植入。加载装置限定在内腔中，该内腔包括从近端到远端方向连续减小的内径，该内径在递减的直径与恒定的直径之间交替，直到达到递送鞘管的内径。在加载装置的近端处设置流体填充的储存器，该储存器被配置成为与支架相关联或附接到支架的、需要保湿的材料提供水分或润湿。因此，当支架在加载装置内收缩时，支架的至少一部分可以被浸没在流体储存器中以保持受试者材料。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有流体储存器的支架加载装置专利技术人AlexA.Peterson,MapleGrove,MN，美国公民JasonS.Diedering,Minneapolis,MN，美国公民SaravanaB.Kumar,Minnetonka,MN，美国公民相关申请的交叉引用本申请要求于2019年9月3日提交的、名称为“STENTLOADINGDEVICEWITHFLUIDRESERVOIR”的美国非临时专利申请号16/558897的优先权，并且还要求于2018年9月4日提交的、名称为“STENTLOADINGDEVICEWITHFLUIDRESERVOIR”的美国临时申请序列号62/726,614的权益，其全部内容通过引用并入本文。关于联邦政府赞助的研究或研发的声明不适用
技术介绍

本专利技术涉及用于在心脏腔室内植入装置的装置和方法。更具体地，本专利技术涉及被配置为将支架(例如，假体心脏瓣膜框架)加载到递送鞘管或导管的腔中以穿过腔平移至递送鞘管或导管的远端的装置。现有技术的描述广义上的支架，更具体地，假体心脏瓣膜和左心耳封堵装置在本领域中是众所周知的。原生心脏瓣膜(例如，主动脉、肺动脉、三尖瓣和二尖瓣)对于确保通过心血管系统的充足血液供应的仅向前流动至关重要。这些心脏瓣膜可能尤其由于先天性、炎症性、传染性疾病或病症而丧失功能。早期干预措施在心内直视手术(openheartsurgery)中修复或置换了功能障碍的瓣膜。最近，除了以上讨论的心内直视手术方法之外，还可以经由至少以下已知的进入途径之一经皮地实现对受关注瓣膜的进入：经心尖递送技术；经股递送技术；经心房递送技术；以及经中隔递送技术，统称为经导管技术。通常，在经导管技术中，假体瓣膜安装在能够实现收缩(collapsed)状态和扩张状态的带支架的框架内。该装置被收缩并且通过定位在患者的血管中的鞘管或递送导管前进，直到到达植入部位。带支架的框架通常从导管或鞘管释放，并通过各种方式在心脏内与瓣膜一起扩张至扩张的功能尺寸和定向。关键问题之一是假体瓣膜(包括支架框架和瓣膜)的递送的容易程度。更具体地，导管内的收缩装置的外径是非常受关注的。本专利技术解决了这个问题。相关技术的描述人类心脏包括四个腔室和四个心脏瓣膜，其有助于血液通过心脏向前(顺行)流动。腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。总体上参见图1。二尖瓣位于左心房与左心室之间，并且通过用作单向瓣膜来帮助控制血液从左心房流动到左心室，以防止回流到左心房中。类似地，三尖瓣位于右心房和右心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是位于使血液流离心脏的动脉中的半月瓣。瓣膜均为单向瓣膜，具有打开以允许向前(顺行)血液流动的小叶。正常功能的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下闭合，以防止血液回流(逆行)进入血液刚刚流出的腔室中。例如，二尖瓣正常工作时在左心房与左心室之间提供单向阀门，打开以允许从左心房顺行流向左心室，而闭合以防止从左心室逆行流入左心房。这种逆行流动(当存在时)被称为二尖瓣回流或二尖瓣反流。由于各种原因和/或病症(包括但不限于疾病、创伤、先天性畸形和衰老)，原生心脏瓣膜可能功能障碍或者变得功能障碍。这些类型的病症可能导致瓣膜结构不能正常闭合，从而导致在二尖瓣失效的情况下血流从左心室向左心房逆行流动。二尖瓣反流是由功能障碍的二尖瓣导致的特定问题，其允许至少一些逆行血液从右心房流动返回到左心房中。在一些情况下，功能障碍是由于向上脱垂到左心房腔室中(即，在瓣环的上表面上方，而不是连接或配合以阻止逆行流动)的二尖瓣小叶引起。这种血液回流对左心室造成负担，具有可能导致在二尖瓣反流的长期临床过程中变化很大的一系列左心室代偿性适应和调整(包括心室腔室大小和形状的重塑)的容量负荷。反流可能通常是原生心脏瓣膜的问题，包括三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣以及二尖瓣。因此，原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣)通常可能需要功能性修复和/或辅助(包括部分或完全置换)。这种干预可以采取若干种形式，包括心内直视手术和置换心脏瓣膜的心内直视植入术(openheartimplantation)。参见例如美国专利第4,106,129号(Carpentier)，用于高度侵入性、充满患者风险的手术，不仅需要长期的住院治疗，还有非常痛苦的恢复期。用于置换功能障碍的心脏瓣膜的微创方法和装置也是已知的，并且涉及置换瓣膜的经皮进入和导管辅助递送。这些解决方案中的大多数涉及附接到结构性支撑件(诸如本领域中公知的支架)的置换心脏瓣膜，或者被设计成从递送导管释放时扩张的丝网络的其它形式。参见例如美国专利第3,657,744号(Ersek)；美国专利第5,411,552号(Andersen)。支撑支架的自扩张变体有助于定位瓣膜，并将扩张的装置在受试者心脏腔室或血管内保持在适当位置。当在第一次定位尝试中未正确定位装置(情况通常如此)时，这种自扩张形式也会出现问题，并且因此必须重新捕获并进行位置调整。在完全或甚至部分扩张的装置的情况下，这种重新捕获过程需要将装置重新收缩到允许操作者将收缩后的装置缩回到递送鞘管或导管中的位置，调整装置的入口位置，并且随后通过将位置调整后的装置重新部署到递送鞘管或导管远端而重新扩张到适当的位置。使已经扩张的装置收缩是困难的，因为扩张的支架或丝网络通常被设计成达到也抵抗收缩力或收缩力的扩张状态。除了以上讨论的心内直视手术方法之外，经由至少以下已知的进入途径中的一种经皮地实现对受关注瓣膜的进入：经心尖递送技术；经股递送技术；经心房递送技术；以及经中隔递送技术。通常，本领域关注于利用上述已知的进入途径中的一种允许部分递送收缩的瓣膜装置的系统和方法，其中装置的一端从递送鞘管或导管释放并且扩张以便初始定位，然后在实现正确定位时完全释放和扩张。参见例如美国专利第8,852,271号(Murray，III)、第8,747,459号(Nguyen)、第8,814,931号(Wang)、第9,402,720号(Richter)、第8,986,372号(Murray，III)和第9,277,991号(Salahieh)；以及美国专利公开第2015/0272731号(Racchini)和第2016/0235531号(Ciobanu)。另外，已知的“置换”假体心脏瓣膜旨在用于完全置换原生心脏瓣膜。因此，这些置换心脏瓣膜物理地接合环形喉部内(即，在环形平面和上环形表面下方)的组织和/或瓣膜小叶，从而消除了原生瓣膜的所有剩余功能并使患者完全依赖置换瓣膜。一般而言，维持和/或保留心脏瓣膜的原生功能是一种优选的解决方案，因此优选补充瓣膜而不是完全置换。显然，在一些情况下，原生瓣膜在介入植入手术之前几乎完全丧失功能，或者原生瓣膜在植入手术之后继续丧失功能。优选的解决方案是递送和植入瓣膜装置，该瓣膜装置既可以用作附加和/或补充功能瓣膜，又完全能够置换已经丧失或将要丧失其功能的大部分或全部的瓣膜的原生功能。但是，除非另有说明，否则下文描述的专利技术性解决本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于使支架收缩以准备递送并植入体内的加载装置，所述支架包含需要保湿的材料，所述加载装置包括：/n流体储存器，所述流体储存器包括弯曲内表面，并且与所述加载装置的近端可操作地连接并与所述加载装置的内腔流体连通；以及流体，其中，所述流体储存器被配置成至少部分地填充有流体。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180904 US 62/726,614;20190903 US 16/558,8971.一种用于使支架收缩以准备递送并植入体内的加载装置，所述支架包含需要保湿的材料，所述加载装置包括：
流体储存器，所述流体储存器包括弯曲内表面，并且与所述加载装置的近端可操作地连接并与所述加载装置的内腔流体连通；以及流体，其中，所述流体储存器被配置成至少部分地填充有流体。


2.根据权利要求1所述的加载装置，其中，所述流体是生物相容的。


3.根据权利要求1所述的加载装置，其中，所述流体储存器具有开口杯形状，所述开口杯形状具有包括唇部的上表面，所述唇部围绕所述上表面延伸并且部分地在所述流体储存器的所述弯曲内表面上方延伸。


4.根据权利要求1所述的加载装置，其中，所述支架包括假体心脏瓣膜框架。


5.根据权利要求2所述的加载装置，其中，所述支架包括假体二尖瓣框架。


6.根据权利要求1所述的加载装置，其中，所述支架包括血管内支架。


7.根据权利要求2所述的加载装置，其中，所述需要保湿的材料包括包含生物或生物相容的材料的假体小叶，并且其中，所述假体小叶浸没在所述流体储存器内。


8.根据权利要求1所述的加载装置，其中，所述内腔包括从所述腔的近端移动到所述腔的远端而内径递减的两个区域。


9.根据权利要求7所述的加载装置，其中，支架适于至少部分地收缩在所述加载装置的所述内腔内，并且其中，所述需要保湿的材料被浸没在所述流体储存器的所述流体内。


10.根据权利要求7所述的加载装置，其中，所述内腔包括恒定内径的两个部段。


11.根据权利要求7所述的加载装置，其中，恒定内径的所述两个部段的内径不同。


12.根据权利要求10所述的加载装置，其中，恒定内径的所述最远端区域是加载装置的所述腔的最小内径。


13.一种用于可收缩的支架的加载装置，包括：
由外壳限定的内腔，其中，所述内腔包括近端和远端以及直径递减的...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·A·彼得森，J·S·迪德林，S·B·库马尔，
申请(专利权)人：四C医学技术有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US