本实用新型专利技术公开了一种心脏瓣膜假体及其构成的人工瓣膜。本实用新型专利技术的心脏瓣膜假体包括呈管状结构的支撑元件，以及连接在支撑元件的内壁上的至少两个小叶体；所述支撑元件包括相对两侧具有织边的外层织物，以及将外层织物上的另外两侧相互固定形成管状结构的缝合线；每个小叶体由至少一层的小叶层层叠构成；所述小叶体的相对两侧分别为交织侧和自由侧，所述交织侧通过编织方法固定在外层织物的两个织边之间，所述自由侧为织边。本实用新型专利技术解决了现有技术中公开的全纺织品的心脏假体依然存在弯曲区域过度疲劳导致假体失效或材质和形状并不能满足需求的缺陷；具有提高耐久性等优点。
【技术实现步骤摘要】
一种心脏瓣膜假体及其构成的人工瓣膜
本技术涉及医用器械领域，具体涉及一种心脏瓣膜假体及其构成的人工瓣膜。
技术介绍
目前，人工瓣膜在瓣膜手术中使用的类型有三种，包括1)机械瓣膜，2)生物瓣膜，和3)合成聚合物瓣膜。机械瓣膜都是由一个或多个瓣膜组成，这些瓣膜安装在偏心轴上，然后固定在心脏肌肉上的一个安全阀座上。这些机械瓣膜操作可靠性极高，但它们容易引起血流紊乱，增加血栓形成的风险。因此，植入机械瓣膜需要病人终生服用抗凝血药物；而且，由于机械瓣膜的瓣膜组件无法充分压缩到导管中，进而无法通过导管的微创植入方式将其送入到安装位置处，因此，机械瓣膜需要进行侵入性极强的心内直视手术，导致许多老年患者由于具有共存病而不能被使用。生物瓣膜是由人体器官组织(同种移植物)或动物源性组织(自体移植物)制成的瓣膜修复体。由于这些瓣膜修复体的生物组织一般都能很好地与心脏结合在一起，并具有支持经导管输送的额外好处，因此能够克服机械瓣膜存在的上述缺点，更多地被应用。但是，由于生物瓣膜是由有机组织构成的，因此容易自然衰老和退化，而为了避免出现自然衰老和退化，这些生物组织通常需要经过大量的化学处理，以确保生物相容性，并防止表面钙化。并且，这些生物组织需要被安装在一个座位上才能有效在心脏内固定，这个座位的设置也可能在生物瓣膜内部产生不利的流动条件。合成聚合物瓣膜，即采用合成材料制作整个阀门假体，通常是采用聚氨酯或硅胶成型。这些成型的瓣膜能够有效克服与材料疲劳相关的问题，同时保持自然的血液流动。然而，这些合成聚合物瓣膜随着时间的推移，由于循环应力，在弯曲区域有破裂的危险。近年来三维打印技术的发展虽然进一步增加了这一领域的尝试，即利用各种可打印的聚合物，以越来越精确的方式复制本土心脏瓣膜的形状。但是，到目前为止，由于产品设计和结构材料的限制，这些瓣膜在临床上或商业上几乎没有取得成功。基于循环应力，人们曾多次尝试使用编织技术制作“全纺织品”的心脏假体，但现有技术中公开的全纺织品的心脏假体依然存在弯曲区域过度疲劳导致假体失效或材质和形状并不能满足需求的问题。如在美国文献US2012/0172978描述的人工瓣膜中，小叶体由单层所述筛选材料单独形成，即小叶体的形成过程为：从筛选材料上切下然后经修整使边沿没有任何伸出的纤维后，然后将小叶体连接到缝合环或缝合支架上。由于小叶体是从筛选材料上切下导致小叶体边缘具有较多线头，且小叶体与缝合环或缝合支架之间采用的是后连接缝合的方式，导致该类结构的人工瓣膜都因为裁剪织物边缘或缝线交错点的存在而受到影响，导致弯曲区域出现过度疲劳而导致假体失效。又如在中国文献CN106535824公开的人工瓣膜中，其制备过程为：采用相对两侧具有织边的单层织物，织边为该文献中记载的边沿5和4，将单层织物沿着织边的方向对折成两层结构，在两层结构的边沿5和4处采用两条缝线22进行缝合，缝合方式为：沿着填充纺线11的径向进行缝合，然后再将两层结构中除边沿5和4以外的另外相对两侧相互缝合后形成类圆柱状的结构。在两层结构中内层的织物构成小叶体，外层的织物构成缝合环。整个结构的设计存在以下缺陷：第一、结构中采用了三组缝合线，三组缝合线的设置增加了疲劳损伤的风险；第二、由于小叶体和缝合环均为同一单层织物构成，导致小叶体和缝合环只能采用相同材质构成，而由于脉动流期间产生的应力作用，导致瓣膜和小叶体的所需属性不同，而相同材质的设计并不能满足需求；第三、由于结构的限制，小叶体与缝合环之间的连接仅仅只能是直线接缝，且小叶体的形状有且只有一种，因此，该文献公开的人工瓣膜不能以特定的几何形状创建小叶体的接缝，无法满足特定形状的瓣膜小叶体的设计需求。
技术实现思路
本技术要解决的技术问题在于，现有技术中公开的全纺织品的心脏假体依然存在弯曲区域过度疲劳导致假体失效或材质和形状并不能满足需求的问题，从而提供一种心脏瓣膜假体及其构成的人工瓣膜。一种心脏瓣膜假体，包括呈管状结构的支撑元件，以及连接在支撑元件的内壁上的至少两个小叶体；所述支撑元件包括相对两侧具有织边的外层织物，以及将外层织物上的另外两侧相互固定形成管状结构的缝合线；每个小叶体由至少一层的小叶层层叠构成；所述小叶体的相对两侧分别为交织侧和自由侧，所述交织侧通过编织方法固定在外层织物的两个织边之间，所述自由侧为织边。每个小叶层均由内侧经线和内侧纬线交织构成；所述小叶体的交织侧通过小叶层的内侧纬线与外层织物交织固定；所述内侧经线编织在内侧纬线上。构成每个小叶层的内侧纬线的纱线为一根；构成每个小叶层的内侧经线的纱线也设置为一根。构成每个小叶体中内侧纬线的纱线数量不高于每个小叶体中小叶层的层数；或/和构成每个小叶体中内侧经线的纱线数量不高于每个小叶体中小叶层的层数。构成所有小叶体的所有内侧纬线的纱线的根数不高于小叶体的个数，或/和构成所有小叶体的所有内侧经线的纱线的根数不高于小叶体的个数。构成所有小叶体的所有内侧经线的纱线设置为一根，或/和构成所有小叶体的所有内侧纬线的纱线设置为一根。构成所述内侧经线和内侧纬线的纱线共设置为一根。所述小叶体与外层织物之间交织区域的形状在所述外层织物的平面上呈弧形、直线形或/和不规则的几何形状。所述支撑元件和/或小叶体的材质为生物相容性聚合物。所述小叶体的材质为UHMWPE、PET、PEEK、TPU、PGA、PLGA、PLA、PLLA’s、PDO、PHA’s、PGSU中的一种或多种。所述支撑元件的材质为UHMWPE、PET、PEEK、TPU、PGA、PLGA、PLA、PLLA’s、PDO、PHA’s、PGSU中的一种或多种。所述支撑元件在轴向上的长度为1mm-50mm，构成外层织物的纱线的规格为5-100D。一种人工瓣膜，包括上述的心脏瓣膜假体或上述制备方法制备得到的心脏瓣膜假体，以及安装在所述心脏瓣膜假体上的支架。本技术技术方案，具有如下优点：1.本技术中将小叶体的相对两侧分别设置为交织侧和自由侧，且交织侧通过编织方法固定在外层织物的两个织边之间的方式，可以将小叶体交织侧的边缘无缝的编织固定到外层织物上，小叶体的自由侧设置为织边，有效使心脏瓣膜假体中缝合线的数量减少到仅仅只有用于将外层织物固定形成管状结构的一条，且由于该缝合线设置在支撑元件的径向位置处，因此受脉动流期间产生的应力的影响相对较小；同时，由于除缝合线位置处以外并不存在裁剪织物边缘，减少了瓣膜缝纫技术固有的应力集中和柔顺性不匹配的问题；因此，本技术中的心脏瓣膜假体不易产生应力疲劳，进而可以更好的避免本技术心脏瓣膜假体的失效，有效延长使用寿命。并且，由于小叶体是独立于支撑元件设计，因此，支撑元件和小叶体之间的材料可以设置为不同，可以使用各种材料的组成优化为理想的流动动力学，进而满足脉动流期间产生的应力对瓣膜和小叶体材料属性的需求。同时，本技术中小叶体与支撑元件之间交织的区域形状可以自行设计，该区域形状可以设置为直线型，也可以设本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种心脏瓣膜假体，包括呈管状结构的支撑元件(1)，以及连接在支撑元件(1)的内壁上的至少两个小叶体(2)；其特征在于，/n所述支撑元件(1)包括相对两侧具有织边的外层织物(12)，以及将外层织物(12)上的另外两侧相互固定形成管状结构的缝合线(13)；/n每个小叶体(2)由至少一层的小叶层层叠构成；所述小叶体(2)的相对两侧分别为交织侧和自由侧，所述交织侧通过编织方法固定在外层织物(12)的两个织边之间，所述自由侧为织边。/n
【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜假体，包括呈管状结构的支撑元件(1)，以及连接在支撑元件(1)的内壁上的至少两个小叶体(2)；其特征在于，
所述支撑元件(1)包括相对两侧具有织边的外层织物(12)，以及将外层织物(12)上的另外两侧相互固定形成管状结构的缝合线(13)；
每个小叶体(2)由至少一层的小叶层层叠构成；所述小叶体(2)的相对两侧分别为交织侧和自由侧，所述交织侧通过编织方法固定在外层织物(12)的两个织边之间，所述自由侧为织边。
2.根据权利要求1所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，每个小叶层均由内侧经线(21)和内侧纬线(22)交错编织构成；所述小叶体(2)的交织侧通过小叶层的内侧纬线(22)与外层织物(12)编织固定；所述内侧经线(21)编织在内侧纬线(22)上。
3.根据权利要求2所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，构成每个小叶层的内侧纬线(22)的纱线为一根；构成每个小叶层的内侧经线(21)的纱线也设置为一根。
4.根据权利要求3所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，构成每个小叶体(2)中内侧纬线(22)的纱线数量不高于每个小叶体(2)中小叶层的层数；或/和构成每个小叶体(2)中内侧经线(21)的纱线数量不高于每个小叶体(2)中小叶层的层数。
5.根据权利要求4所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，构成所有小叶体(2)的所有内侧纬线(22)的纱线的根数不高于小叶体(2)的个数，或/和构成所有小叶体(2)的所有内侧经线(21)的纱线的根数不高于小叶体(2)的个数。
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【专利技术属性】
技术研发人员：瑞恩·亨利福特，肖家华，
申请(专利权)人：山前珠海生物材料科技有限公司，
类型：新型
国别省市：广东;44
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