为了解决现有技术中的人工心脏瓣膜容易老化，且难以将瓣叶材料连接到支架上，本实用新型专利技术提供一种心脏瓣膜组件和一种心脏瓣膜装置。一种心脏瓣膜组件，包括：包括呈管状结构的裙体部分，设置于裙体部分内壁上的至少2个小叶体，设置于裙体部分外部的若干个集成锚定环；所述集成锚定环一端固定设置于裙体部分外部，一端为自由端；所述裙体部分、小叶体和集成锚定环构成一体式瓣膜结构。本实用新型专利技术的技术方案具备以下优点：本实用新型专利技术心脏瓣膜组件通过显著减少将瓣膜部件连接到支架的精确缝合的需要来简化组装过程。还可能减少当前缝合技术的不确定性。术的不确定性。术的不确定性。
【技术实现步骤摘要】
一种心脏瓣膜组件及心脏瓣膜装置
[0001]本技术涉医疗器械领域，具体涉及一种心脏瓣膜组件及心脏瓣膜装置。
技术介绍
[0002]目前已存在三种类型的心脏瓣膜:1)机械瓣膜，2)生物瓣膜，3)合成高分子瓣膜。
[0003]机械瓣膜都是由一个或多个瓣膜组成，这些瓣膜安装在偏心轴上，然后固定在心脏肌肉上的一个安全阀座上。这些机械瓣膜操作可靠性极高，但它们容易引起血流紊乱，增加血栓形成的风险。因此，植入机械瓣膜需要病人终生服用抗凝血药物；而且，由于机械瓣膜的瓣膜组件无法充分压缩到导管中，进而无法通过导管的微创植入方式将其送入到安装位置处，因此，机械瓣膜需要进行侵入性极强的心内植入手术，导致许多老年患者由于具有并发症而不能被使用。
[0004]生物瓣膜是由人体器官组织(同种移植物)或动物源性组织(自体移植物)制成的瓣膜修复体。由于这些瓣膜修复体的生物组织一般都能很好地与心脏结合在一起，并具有支持经导管输送的额外好处，因此能够克服机械瓣膜存在的上述缺点，更多地被应用。但是，由于生物瓣膜是由有机组织构成的，因此容易自然衰老和退化，而为了避免出现自然衰老和退化，这些生物组织通常需要经过大量的化学处理，以确保生物相容性，并防止表面钙化。并且，这些生物组织需要被安装在一个座位上才能有效在心脏内固定，这个座位的设置也可能在生物瓣膜内部产生不利的流动条件。
[0005]合成聚合物瓣膜，即采用合成材料制作整个瓣膜假体，通常是采用聚氨酯或硅胶成型。这些成型的瓣膜能够有效克服与材料疲劳相关的问题，同时保持自然的血液流动。然而，这些合成聚合物瓣膜随着时间的推移，由于循环应力，在弯曲区域有破裂的危险。近年来三维打印技术的发展虽然进一步增加了这一领域的尝试，即利用各种可打印的聚合物，以越来越精确的方式复制自然心脏瓣膜的形状。但是，到目前为止，由于产品设计和结构材料的限制，这些瓣膜在临床上或商业上几乎没有取得成功。基于循环应力，人们曾多次尝试使用编织技术制作“全纺织品”的心脏假体，但现有技术中公开的全纺织品的心脏假体依然存在弯曲区域过度疲劳导致假体失效或材质和形状并不能满足需求的问题。
[0006]当前心脏瓣膜技术的另一个挑战是难以将瓣叶材料连接到支架上，通常是通过手动缝合。此方法需要受过高度训练和熟练的技术人员来完成心脏瓣膜的各种部件(瓣叶、缝合环、副瓣膜密封环等)到支架或框架的连接。由于缝纫技术人员的不同和装配过程的固有主观性，这一过程具有固有的不确定性。
技术实现思路
[0007]因此，为了解决现有技术中的人工心脏瓣膜容易老化，且难以将瓣叶材料连接到支架上，本技术提供一种心脏瓣膜组件和心脏瓣膜装置。
[0008]一种心脏瓣膜组件，包括：包括呈管状结构的裙体部分，设置于裙体部分内壁上的至少2个小叶体，设置于裙体部分外部的若干个集成锚定环；所述集成锚定环一端固定设置
于裙体部分外部，一端为自由端；所述裙体部分、小叶体和集成锚定环构成一体式瓣膜结构。
[0009]进一步地，所述集成锚定环的一端设置于所述裙体部分的边缘，或设置于所述裙体部分外部的宽度方向上的任意位置，或设置于所述裙体部分与所述小叶体的交织区域。
[0010]进一步地，所述裙体部分、集成锚定环、小叶体的材质相同或不相同；所述材质为生物相容性聚合物；所述生物相容性聚合物为UHMWPE(超高分子量聚乙烯)、PET(聚对苯二甲酸乙二酯)、PEEK(聚醚醚酮)、TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)、PGA(聚羟基乙酸)、PLGA(聚乳酸
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羟基乙酸共聚物)、PLA(聚乳酸)、 PLLA
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s(聚L
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丙交酯)、PDO(聚对二氧环己酮)、PHA
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s(聚羟基脂肪酸酯)、 PGSU(聚癸二酸丙三醇酯聚氨酯)，优选地，所述裙体部分、集成锚定环和小叶体的材质均为超高分子量聚乙烯。
[0011]进一步地，所述集成锚定环的长度为2mm到50mm。
[0012]所述裙体部分上下两侧的距离为1mm
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50mm。
[0013]心脏瓣膜组件还包括副瓣密封环，裙体部分、小叶体、集成锚定环和副瓣密封环构成一体式瓣膜结构。
[0014]进一步地，裙体部分、集成锚定环和小叶体和副瓣密封环的材质相同或不相同；
[0015]进一步地，所述裙体部分的形状为圆柱形或者类似于圆柱形。
[0016]一种心脏瓣膜装置，包括上述心脏瓣膜组件，还包括安装在所述心脏瓣膜组件上的支架。
[0017]一种心脏瓣膜组件的制备方法，通过使用有梭窄幅电子提花织机形成织物；所述织物由三层织物层构成，第一织物层形成裙体部分，第二织物层形成小叶体，第三织物层形成环即集成锚定环；这些层在预先确定的位置沿织物的长度方向无缝地交织在一起。
[0018]形成第二织物层的方法为：在沿着所述第一织物层的宽度方向的某一点上，使用已知的编织模式中的任意一种将第二织物层完整地织入第一织物层，两个织物层之间无缝连接。
[0019]进一步地，所述有梭窄幅电子提花织机为MEGEBA SSLMV(德语)。
[0020]进一步地，形成第二织物层的方法为：在沿着第一织物层的宽度方向的某一点上，使用许多已知的编织模式中的一种将第二织物层完整地织入第一织物层，两个织物层之间无缝连接；所述的已知的编织模式可以为双层平纹组织正交编织模式。
[0021]进一步地，集成锚定环形成的具体方法为：纬纱从与第一织物层织边的交错点横向延伸一定距离，该距离为2mm到50mm；在预定的点，纬纱将与高度紧绷的单根经纱交织在一起，形成集成锚定环；所述横向为第一织物层的宽度方向。
[0022]进一步地，所述纬纱从与第一织物层织边的交错点横向延伸一定距离，该距离为2mm。
[0023]上述一体式瓣膜结构是通过纺织方式的。
[0024]进一步地，第一织物层的两个纵向(沿第一织物层长度方向)端部可以通过任意缝合方法连接；所述缝合方法包括缝合、超声焊接、热粘合等，组件形成为圆柱形形状或者类似于圆柱体形状；
[0025]所述高度紧绷的单根经纱为集线；集线的作用是辅助形成集成锚定环；将心脏瓣膜固定到支架上时，利用集线将每个锚定环操纵到支架框架上的预定锚定位置，简化了连
接过程。
[0026]进一步的，所述支架为外科心脏瓣膜支架\自扩式导管传输心脏瓣膜支架或球囊扩张导管心脏瓣膜支架。
[0027]进一步地，第2
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4织物层的纱线的纤度为5
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100旦尼尔。
[0028]本技术的技术方案具备以下优点：
[0029]1、本技术心脏瓣膜组件通过显著减少将瓣膜部件连接到支架的精确缝合的需要来简化组装过程。还可能减少当前缝合技术的不确定性。
[0030]2、本技术的心脏瓣膜组件及其制备方法促进了人工合成材料在外科和经导管心脏瓣膜中的应用。
[0031]3、使用本技术的心脏瓣膜组件本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜组件，其特征在于，包括：包括呈管状结构的裙体部分，设置于裙体部分内壁上的至少2个小叶体，设置于裙体部分外部的若干个集成锚定环；所述集成锚定环一端固定设置于裙体部分外部，一端为自由端；所述裙体部分、小叶体和集成锚定环构成一体式瓣膜结构。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜组件，其特征在于,所述集成锚定环的一端设置于所述裙体部分的边缘，或设置于所述裙体部分外部的宽度方向上的任意位置，或设置于所述裙体部分与所述小叶体的交织区域。3.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜组件，其特征在于,所述裙体部分、集成锚定环和小叶体的材质相同或不相同；所述材质为生物相容性聚合物。4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜组件，其特征在于,所述生物相容性聚合物为超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚醚醚酮、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚羟基乙酸、聚乳酸
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【专利技术属性】
技术研发人员：瑞恩，
申请(专利权)人：山前珠海生物材料科技有限公司，
类型：新型
国别省市：
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