一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物主要由以下重量配比的原料药制成：黄芪50‑80份、水蛭15‑25份、枳实15‑25份、太子参15‑25份、五味子15‑25份、益智仁5‑15份。本发明专利技术还提供了上述中药组合物的制备方法及包含其的药物制剂。本发明专利技术的中药组合物能有效治疗2型糖尿病合并冠心病，且疗效优于原糖心平胶囊，同时其毒理学研究表现出更加安全。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物及其制备方法
本专利技术涉及中医药
更具体地，涉及一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物及其制备方法。
技术介绍
糖尿病心脏病是糖尿病的一种慢性血管并发症，涉及到心脏的大、中、小、微血管。糖尿病人并发冠心病为非糖尿病人的2-4.5倍，糖尿病患者平均病史6.5年，冠心病发生率为12％，糖尿病心肌梗塞死亡率为非糖尿病患者的2倍。随着人口老龄化程度加剧，老年糖尿病合并冠心病患者的发病率也越来越高。糖心平胶囊是中国中医科学院广安门医院林兰主任，潜心50多年临床经验，根据糖尿病并发心脏病的中医病因病机特点，经过临床实践而确立的，能有效控制糖尿病的发展，降低糖尿病引起冠心病发生的时间和几率。前期工作经验通过科学实验和临床实践得以证实，并通过了国家知识产权局批准的专利(专利号：200910085330.4)。因原处方中五加皮经现代毒理学研究，发现期存在服用过量可引起恶心呕吐，头昏头晕，心动过缓等不良反应。为了临床治疗中能更长时间服用中药，并且更加安全，寻求替代方成为需要解决的问题。
技术实现思路
鉴于现有技术的不足，本专利技术的一个目的在于提供一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物及其制备方法。本专利技术的另一个目的在于提供利用上述中药组合物制成的药物制剂。为达到上述目的，本专利技术采用下述技术方案：第一方面，本专利技术提供一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物，主要由以下重量配比的原料药制成：黄芪50-80份、水蛭15-25份、枳实15-25份、太子参15-25份、五味子15-25份、益智仁5-15份。优选的，所述中药组合物主要由以下重量配比的原料药制成：黄芪64.5份、水蛭21.5份、枳实21.5份、五味子21.5份、太子参21.5份和益智仁12份。本专利技术提供的治疗2型糖尿病冠心病的中药物组合物是在糖心平胶囊原方的基础上，结合中医辨证和药物特性，用益智仁替代五加皮入药，解决五加皮服用过量引起的恶心呕吐，头昏头晕，心动过缓等不良反应。研究表明益智仁能增强人体免疫力、调节内分泌功能、增加体质、扩张血管，可以有效预防动脉硬化，预防和治疗冠心病，心绞痛，心肌缺血，心律失常等疾病的发生。且该药温而不燥，补而不峻，涩而不滞，性平缓和，适宜长期服用，且安全有效。此外，本专利技术通过各个药味相互协同，在治疗大鼠糖尿病合并冠心病的药效学研究中，疗效优于原糖心平胶囊，同时其毒理学研究表现出更加安全。第二方面，本专利技术提供一种上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：将配方量的水蛭粉碎成细粉；将配方量的五味子和枳实用乙醇回流提取，合并提取液，浓缩至50℃条件下相对密度为1.20-1.25的稠膏1；将配方量的黄芪、太子参和益智仁分别加水煎煮，合并煎煮液，浓缩至40℃条件下相对密度为1.10-1.20的稠膏2；然后加乙醇至乙醇的含量为60％，静置36小时，滤过，得到的滤液浓缩至40℃条件下相对密度为1.12-1.45的稠膏3；将稠膏1和稠膏3合并，加入水蛭细粉，混匀、干燥、粉碎成细粉，即得。可选的，所述乙醇回流提取的具体条件为：加入原料药8-12倍重量的75％乙醇提取2-4次，每次1-3h。可选的，所述水煎煮的具体条件为：加入原料药6-10倍重量的水煎煮2-4次，每次1-3h。本专利技术还要求保护由上述中药组合物制成的药物制剂，该药物制剂可以包括药学上可接受的辅料，按照常规制剂工艺，制成各种制剂，如颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、口服液等剂型。可选的，为了便于长期服用，所述药物制剂为胶囊剂。本专利技术的有益效果在于：本专利技术中药组合物能有效治疗2型糖尿病合并冠心病，且疗效优于原糖心平胶囊，同时其毒理学研究表现出更加安全。另外，如无特殊说明，本专利技术中药组合物各原料药均可通过市售商购获得，本专利技术所记载的任何范围包括端值以及端值之间的任何数值以及端值或者端值之间的任意数值所构成的任意子范围的中药组合物均可以达到预防和治疗糖尿病合并冠心病的目的。附图说明图1为各组大鼠心肌组织HE染色病理切片图(200x)。具体实施方式为了更清楚地说明本专利技术，下面结合优选实施例对本专利技术做进一步的说明。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本专利技术的保护范围。实施例1新糖心平胶囊治疗糖尿病合并冠心病的药效学研究研究优化后的新糖心平胶囊(黄芪64.5份、水蛭21.5份、枳实21.5份、五味子21.5份、太子参21.5份和益智仁12份)与原糖心平胶囊在治疗加高糖高脂膳食诱发大鼠糖尿病合并冠心病(心肌病变)动物模型中的药效学差异。原糖心平胶囊(以下简称为TXP)中为五加皮，新糖心平胶囊(以下简称为n-TXP)中将五加皮去除，加入益智仁。1.1药品及试剂制备①STZ缓冲液制备：使用2.1％g/ml的柠檬酸与2.94％g/ml的柠檬酸按照1：1.32的比例制备成缓冲液，PH:4.2～4.5。②Met药液制备：成人(70kg)每日常用剂量为1.5g，根据《人和动物按体表面积折算的等效剂量比值表》，以成人(70kg)每日每公斤体重用药量的7倍作为大鼠等效剂量。临用时用0.9％生理盐水配制成混悬液，灌胃体积10ml/kg。③TXP、n-TXP药粉溶液制备：TXP、n-TXP药粉与蒸馏水均匀混合，按照所需比例，制备药粉水溶液。1.2动物模型制备取上述SD大鼠90只，在适应性饲养1周后，随机分为正常饮食组10只和高脂饲料饮食组80只，高脂饲料(北京华阜康生物科技股份有限公司提供，配料：68％常规饲料、10％蔗糖、10％蛋黄粉、10.1％猪油、1.5％胆固醇，0.4％胆酸盐)，各组大鼠分别喂养四周后，高脂饮食组大鼠一次性予35mg/KgSTZ缓冲液腹腔注射，正常饮食组大鼠予35mg/KgSTZ缓冲液腹腔注射。STZ缓冲液注射72h后，(禁食12h)尾静脉采血测定FBG水平，FBG≥11.1mmol/L，且出现多饮、多尿、多食现象，即认为T2DM模型成功，按照此标准高脂组有60只大鼠造模成功。1.3分组及给药将上述造模成功的60只大鼠，按照血糖值随机分成5组，即模型组、TXP组、n-TXPD(新糖心平低剂量)组、n-TXPG(新糖心平高剂量)组及Met组，每组各12只。正常对照组大鼠10只。分组后连续给药6周，每周测一次体重，按照体重计算灌胃量。①正常对照组：每日0.9％生理盐水1mL/100g灌胃，普通词料自由饮水；②模型对照组：每日0.9％生理盐水1mL/100g灌胃，普通词料自由饮水；③TXP组：每日0.84g/kgTXP药粉水溶液水1mL/100g灌胃，相当于成人每日给药剂量的14倍；④n-TXPD组：每日0.42g/kgTXP药粉水溶液水1mL/100g灌胃，相当于成人每日给药剂量的7倍；⑤n-TXPG组：每日0.84g/kgTXP药粉水溶液水1mL/100g灌胃，相当于成人本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物，其特征在于，主要由以下重量配比的原料药制成：黄芪50-80份、水蛭15-25份、枳实15-25份、太子参15-25份、五味子15-25份、益智仁5-15份。/n

【技术特征摘要】
1.一种治疗2型糖尿病合并冠心病的中药组合物，其特征在于，主要由以下重量配比的原料药制成：黄芪50-80份、水蛭15-25份、枳实15-25份、太子参15-25份、五味子15-25份、益智仁5-15份。


2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，主要由以下重量配比的原料药制成：黄芪64.5份、水蛭21.5份、枳实21.5份、五味子21.5份、太子参21.5份和益智仁12份。


3.一种权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
将配方量的水蛭粉碎成细粉；
将配方量的五味子和枳实用乙醇回流提取，合并提取液，浓缩至50℃条件下相对密度为1.20-1.25的稠膏1；
将配方量的黄芪、太子参和益智仁分别加水煎煮，合并煎煮液，浓缩至40℃条件下相对密度为1.10-1.20的稠膏2；然后加...

【专利技术属性】
技术研发人员：林兰，倪青，董宇，
申请(专利权)人：中国中医科学院广安门医院，
类型：发明
国别省市：北京;11