一种无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用技术

本发明专利技术一种无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用，无菌布舍瑞林注射液由布舍瑞林、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、醋酸、叶酸、兽医学上可接受的锌离子、柠檬酸盐、丹参和pH调节剂制备而成。本发明专利技术提供的无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用，以注射液形式存在，各组分之间相容性良好，可有效保证产品的稳定性，稳定性较佳，能够在室温阴凉条件下稳定保存数月，最大程度地方便了自行给药，适用于治疗乳腺癌、子宫内膜异位症、不孕症、子宫肌瘤、前列腺癌、青春期性早熟，可促进黄体生成素、卵泡刺激素和性激素等的产生，同时保护动物的子宫和幼仔，提高母畜繁殖生育质量，制备方法简单，工艺稳定，可根据实际应用调节灌装容量，实现工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用
本专利技术属于兽药
，具体涉及一种无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用。
技术介绍
布舍瑞林属于促性腺素释放激素(GnRH)类似物，在促进黄体生成素和卵泡刺激素的分泌、青春期发育及生殖、生育和性激素产生等方面的作用显著，临床用于前列腺癌、子宫内膜异位症和不孕症等的治疗，使用时需多次注射给药。目前关于无菌布舍瑞林注射液的研究甚少，本专利技术有望弥补这一空白。
技术实现思路
为解决现有技术中的问题，本专利技术的目的在于提供一种无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用。为实现上述目的，达到上述技术效果，本专利技术采用的技术方案为：一种无菌布舍瑞林注射液，由布舍瑞林、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、醋酸、叶酸、兽医学上可接受的锌离子、柠檬酸盐、丹参和pH调节剂制备而成。进一步的，所述布舍瑞林在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为2-6μg/mL。进一步的，所述柠檬酸盐在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为1-10mg/mL。进一步的，所述葡聚糖和蛋白胨在无菌布舍瑞林注射液中的浓度之和为5-20mg/mL。进一步的，所述脱氢乙酸在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为1-50mg/mL。进一步的，所述无菌布舍瑞林注射液的pH为5.5±1.0。本专利技术公开了一种无菌布舍瑞林注射液的制备方法，包括以下步骤：将柠檬酸盐、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、叶酸、兽医学上可接受的锌离子和丹参加入冷却至30℃以下的注射用水中，溶解、混匀；随后加入醋酸和布舍瑞林，溶解、混匀，使用pH调节剂调节pH至5.5±1.0，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，振荡搅拌、灭菌、过滤、罐装、密封，得所需无菌布舍瑞林注射液。进一步的，所述pH调节剂为氢氧化钠溶液和\或盐酸溶液，pH调节剂的浓度为0.5-1.5mol/L。本专利技术公开了一种无菌布舍瑞林注射液在促生育药中的应用。本专利技术公开了一种无菌布舍瑞林注射液在治疗乳腺癌、子宫内膜异位症、不孕症、子宫肌瘤、前列腺癌、青春期性早熟及促进黄体生成素、卵泡刺激素和性激素产生中的应用。与现有技术相比，本专利技术的有益效果为：本专利技术公开了一种无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用，无菌布舍瑞林注射液，由布舍瑞林、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、醋酸、叶酸、兽医学上可接受的锌离子、柠檬酸盐、丹参和pH调节剂制备而成。本专利技术提供的无菌布舍瑞林注射液及其制备方法和应用，无菌布舍瑞林注射液以注射液形式存在，各组分之间相容性良好，可有效保证产品的稳定性，稳定性较佳，能够在室温阴凉条件下稳定保存数月而不变质，于2-8℃条件下保存效果最佳，最大程度地方便了用户自行给药，适用于治疗乳腺癌、子宫内膜异位症、不孕症、子宫肌瘤、前列腺癌、青春期性早熟，可促进黄体生成素、卵泡刺激素和性激素等的产生，同时保护动物的子宫和幼仔，提高母畜繁殖生育质量，制备方法简单，工艺稳定，可根据实际应用进行灌装容量调节，实现工业化生产。具体实施方式下面对本专利技术的实施例进行详细阐述，以使本专利技术的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本专利技术的保护范围做出更为清楚明确的界定。一种无菌布舍瑞林注射液，由布舍瑞林、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、醋酸、叶酸、兽医学上可接受的锌离子、柠檬酸盐、丹参和pH调节剂制备而成。布舍瑞林在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为2-6μg/mL。柠檬酸盐在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为1-10mg/mL。葡聚糖和蛋白胨在无菌布舍瑞林注射液中的浓度之和为5-20mg/mL，葡聚糖在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为3-15mg/mL。脱氢乙酸在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为1-50mg/mL。醋酸在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为1-8mg/mL。叶酸在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为10-25mg/mL。兽医学上可接受的锌离子在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为5-35mg/mL。丹参粉末形成的丹参水溶液在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为12-20mg/mL。无菌布舍瑞林注射液的pH为5.5±1.0。pH调节剂为氢氧化钠溶液和\或盐酸溶液，pH调节剂的浓度为0.5-1.5mol/L。一种无菌布舍瑞林注射液的制备方法，包括以下步骤：将柠檬酸盐、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、叶酸、兽医学上可接受的锌离子和丹参加入冷却至30℃以下的注射用水中，溶解、混匀；随后加入醋酸和布舍瑞林，溶解、混匀，确保各组分均一均匀溶解；使用pH调节剂调节pH至5.5±1.0，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，以350rpm的转速振荡搅拌20-40min，随后经过0.22μm灭菌过滤器二级除菌过滤，灌装密封于灭菌西林瓶中，压胶塞，轧铝盖，得所需无菌布舍瑞林注射液。胶塞灭菌的条件为：在121℃条件下，湿热灭菌20-40min。铝盖灭菌的条件为：在121℃条件下，干热灭菌20-40min。灭菌西林瓶的灭菌清洗步骤为：先将西林瓶经注射用水经超声波清洗机清洗，再在310-330℃温度下进行干燥灭菌。本专利技术公开了一种无菌布舍瑞林注射液在促生育药中的应用。本专利技术公开了一种无菌布舍瑞林注射液在治疗乳腺癌、子宫内膜异位症、不孕症、子宫肌瘤、前列腺癌、青春期性早熟及促进黄体生成素、卵泡刺激素和性激素产生中的应用。实施例1一种无菌布舍瑞林注射液的配方如表1所示。表1一种无菌布舍瑞林注射液的制备方法，包括以下步骤：将柠檬酸盐、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、叶酸、兽医学上可接受的锌离子和丹参加入冷却至25℃的注射用水中，溶解、混匀；随后加入醋酸和布舍瑞林，溶解、混匀，确保各组分均一均匀溶解；使用pH调节剂调节pH至5.5，再用冷却至25℃的注射用水定容，以350rpm的转速振荡搅拌30min，随后经过0.22μm灭菌过滤器二级除菌过滤，灌装密封于灭菌西林瓶中，压胶塞，轧铝盖，得所需无菌布舍瑞林注射液。实施例2一种无菌布舍瑞林注射液的配方如表2所示。表2本实施例的无菌布舍瑞林注射液的制备步骤、工艺参数与实施例1相同。实施例3一种无菌布舍瑞林注射液的配方如表3所示。表3本实施例的无菌布舍瑞林注射液的制备步骤、工艺参数与实施例1相同。在pH＝5.5条件下，测得实施例1-3中布舍瑞林含量结果如表4所示。表4如表4所示，经过实施例1-3的实验结果可知，布舍瑞林均能有效溶解，无苯甲醇，减少注射液的不良反应发生率。实施例4本实施例与实施例1的不同在于，本实施例使用pH调节剂调节溶液pH至4.0，余同实施例1的配方及制备方法。实施例5本实施例与实施例1的不同在于，本实施例使用pH调节剂调节溶液pH至7.0，余同实施例1的配方及制备方法。pH稳定性实验结果如表5所示。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无菌布舍瑞林注射液，其特征在于，由布舍瑞林、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、醋酸、叶酸、兽医学上可接受的锌离子、柠檬酸盐、丹参和pH调节剂制备而成。/n

【技术特征摘要】
1.一种无菌布舍瑞林注射液，其特征在于，由布舍瑞林、脱氢乙酸、葡聚糖、蛋白胨、醋酸、叶酸、兽医学上可接受的锌离子、柠檬酸盐、丹参和pH调节剂制备而成。


2.根据权利要求1所述的一种无菌布舍瑞林注射液，其特征在于，所述布舍瑞林在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为2-6μg/mL。


3.根据权利要求1所述的一种无菌布舍瑞林注射液，其特征在于，所述柠檬酸盐在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为1-10mg/mL。


4.根据权利要求1所述的一种无菌布舍瑞林注射液，其特征在于，所述葡聚糖和蛋白胨在无菌布舍瑞林注射液中的浓度之和为5-20mg/mL。


5.根据权利要求1所述的一种无菌布舍瑞林注射液，其特征在于，所述脱氢乙酸在无菌布舍瑞林注射液中的浓度为1-50mg/mL。


6.根据权利要求1所述的一种无菌布舍瑞林注射液，其特征在于，所述无菌布舍瑞林注射液的pH为5.5±1.0。
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【专利技术属性】
技术研发人员：陆宏，汪华，王远兵，王金，
申请(专利权)人：苏州素仕生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32