剥离鞘组合件制造技术

用于插入血液泵的多层剥离鞘组合件的系统和方法，所述多层剥离鞘组合件包括鞘毂和鞘主体，所述鞘主体具有与鞘毂连接的近端以及远端。鞘主体包括多个层，所述多个层包括增强层。增强层提高了组合件的挠性和抗扭结性。增强层可包含LCP、PEBAX、不锈钢、镍钛诺、或凯夫拉。增强层可以是激光切割的海波管或者编织丝或盘绕丝。第一层材料和第三层材料是热塑性塑料，包括PEBAX或TPU。增强层具有至少一个不连续部，所述不连续部与鞘主体中的剥离线对准，以允许操作者将组合件剥离。剥离线由内部缺口、外部缺口、或两者形成。鞘毂还包括不连续部，以允许鞘毂剥离。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】剥离鞘组合件相关申请本申请要求2018年5月16日提交的美国临时申请序列号62/672,212(其内容作为本申请的附录A并入)的优先权的权益，并且要求2019年2月7日提交的美国临时申请序列号62/802,454(其内容作为本申请的附录B并入)的优先权的权益。
技术介绍
在患者遭受心脏病发作后，经常引入机械循环支持装置来支持心脏的功能。在某些适应中，将心脏泵插入通过患者的脉管系统并进入心脏，以帮助减轻心脏负担。泵可被配置以从心脏的左心室抽出血液并将其排出到主动脉中；或者从下腔静脉(IVC)抽血，绕过右心房和右心室，并将血液排出到肺动脉中。一些系统通过机载(on-board)马达操作泵，而其它系统则通过外部马达操作泵。还有其它系统使用带有长插管的体外泵，该长插管通过患者的脉管系统到达并进入心脏。其它系统使用的泵不进入心脏，而是留在主动脉或其它血管中。可以以各种方式将机械循环支持装置(例如，心脏内心脏泵组合件)或其它医疗装置引入患者体内。常用的方法是，在心脏程序期间外科地或经皮地通过血管系统引入。例如，可以使用诸如剥离引导器鞘之类的鞘，通过股动脉施加导管插入程序。在另一种方法中，鞘可以通过腋窝或锁骨下插入部位插入。鞘也可以可选地在其它位置插入，如股静脉或用于递送泵的任意路径，以支撑心脏的左侧或右侧。可以通过动脉切开术将引导器鞘插入股动脉中，以创建用于泵组合件插入的路径。然后，将装置的一部分推进通过引导器鞘的内腔并进入动脉。一旦插入了装置(例如，泵组合件)，就将引导器鞘剥离。然后可例如在泵组合件上推进重新定位的鞘并进入动脉切开术结构(arteriotomy)中。在医疗装置插入期间，用重新定位的鞘替换引导器鞘可以减少肢体缺血和皮肤插入部位处(或血管内插入部位处)的出血，这是因为当与止血阀一起使用时，重新定位的鞘对患者的固定性得到提高。剥离鞘提供以下优点：创建血管通路(access)并允许医疗装置通过，有通过将鞘剥离成两个区段来移除鞘的选择，从而将装置留在体内。如本文所指，鞘可以是与血管装置结合使用的引导器鞘、重新定位的鞘、或任意其它剥离鞘。期望挠性且抗扭结的引导器鞘，因为鞘在沿引入路径引入时受到弯曲力。路径沿鞘的轴线通过表面动脉切开术结构，然后通过组织，再然后进入血管中。路径相对于插入部位处患者的皮肤表面成一定角度。在到达血管之后，鞘然后过渡，以与血管(例如，股动脉)的路径对准。插入角度可基于具体的患者、程序、和使用鞘的从业人员而变化。血管轴线可以根据患者和引导器鞘所放置的脉管系统的部分而变化。插入轴线和血管轴线之间的角度影响鞘扭结的风险。取决于患者和程序位置，角度可以在约15度到约75度的范围内。此角度越大，引导器鞘越可能在轴向过渡处扭结。由于任何鞘都具有有限的长度，因此对于较深的血管通常需要较大的插入角度，以将引导器的最小的期望部分保持在动脉中(2cm-5cm)。使用超声的临床医生通常使用大的插入角度来帮助入路针(accessneedle)的可视化，最终导致鞘的大的插入角度。由于肥胖患者的血管相对于插入点而言较深，因此某些股动脉插入物会遭受与肥胖患者的扭结。曲折，特别是在髂骨中，也会导致鞘扭结。具体地，与股动脉插入物相比，经皮腋窝插入物更深并且需要更大的插入角度，以避免碰到腋窝插入部位的相邻区域中的神经束。因此，在经皮腋窝插入期间使用的引导器鞘，例如，锁骨下经皮腋窝插入物，在插入期间会更容易扭结。已知某些技术提高抗扭结性，诸如，例如在某些导管中进行的添加结构性增强。然而，结构性增强通常与剥离功能性不兼容。优选的增强材料通常是具有相对较高弹性模量的材料，或者是可以赋予结构性增强物相对高硬度的材料，例如，金属。由于它们的材料特性，这些增强材料还使得难以或不可能将装置剥离。聚合物增强层有时被用作结构性增强物，但是由于其固有的材料特性，它们提高抗扭结性和挠性的能力受到限制。聚合物以及由聚合物构造的层的弹性模量和硬度分别比例如金属低得多。
技术实现思路
本文描述的系统、方法、和装置提供了具有剥离鞘功能性的挠性引导器鞘，该鞘具有改进的抗扭结性和改进的挠性，以将诸如心脏内血液泵系统或其它机械循环支持装置之类的血管装置引入患者的脉管系统中。如本文所公开的，可以以各种方式实现具有这种改进的功能性的引导器鞘。总体上，鞘具有刚度不同的至少两个区段，其中一个是刚性区段以及至少一个刚性较小的区段。改进的鞘允许改进的抗扭结性。具有至少一个刚性较大的区段和至少一个刚性较小的区段的一个示例性构型是具有内层、第二增强层、和外层的鞘。一个实施方案提供了一种多层鞘结构，包括被配置以沿其长度具有至少两个不连续部(discontinuities)的增强层。然后，从业人员可以将剥离力施加到鞘，并使鞘沿增强层的不连续部分开。沿鞘可包括一个或多个缺口，这也可以帮助剥离鞘。一个或多个缺口从鞘主体的最外侧表面或最内侧表面延伸并穿透鞘层中的一些。缺口可被配置成一系列离散的缺口或被配置成沿鞘的长度的连续的剥离线。缺口的对准限定了剥离线，从业人员沿所述剥离线将鞘剥离。缺口的至少一个优点是能够限定这样的线：鞘将沿所述线剥离，并且通过将这些线与增强层的不连续部对准，可以减少剥离鞘所需的力的量。根据本专利技术的第一实施方式，用于血液泵的插入的剥离鞘组合件包括剥离鞘毂(hub)和剥离鞘主体。剥离鞘主体具有近端部分、远端部分、和中间部分，近端部分与剥离鞘毂连接。剥离鞘主体还具有外层、内层、和位于内层和外层之间的增强层。外层限定鞘的外半径，而剥离鞘主体的内层限定具有内半径的鞘腔。内层还包括剥离线。剥离线被配置为径向延伸的缺口，并且缺口在纵向方向上连续延伸，从而形成沿剥离鞘主体的内层延伸的线。增强层被配置为海波管，该海波管具有两个纵向延伸的c形半部，从而形成周向不连续部。增强海波管具有的刚度大于内层的刚度和外层的刚度中的至少一个。增强海波管沿剥离鞘主体的中间部分延伸，但是不延伸到远端部分中。增强层可以延伸到近端部分中。在剥离鞘主体的近端部分内，增强层经过剥离鞘毂的远端向近侧延伸并终止于剥离鞘毂内。在一些实施方案中，增强层经过剥离鞘毂的远端向近侧延伸约2厘米。选择剥离鞘毂的远端所终止的具体纵向点，以向剥离鞘主体提供沿剥离鞘主体的长度的期望的抗扭结性和挠性。剥离鞘主体的远端部分可包括逐渐变细末梢，该逐渐变细末梢被设计以在将剥离鞘主体插入患者中时减少对脉管系统的创伤。根据本公开的另一实施方式，剥离鞘组合件包括剥离鞘毂和剥离鞘主体。剥离鞘主体具有：与剥离鞘毂连接的近端部分；和远端部分，近端部分和远端部分一起限定沿纵向方向延伸的第一腔。在一些构型中，远端部分和近端部分包括不同的材料。例如，远端部分可具有内PEBAX层、不锈钢增强层、和TPU外层。近端部分可具有内PEBAX层和外TPU层。另外，在远端部分和近端部分中，内层材料可以不同。例如，远端部分的内层可包括PEBAX，而近端部分的内层可包括TPU，反之亦然。类似地，在远端部分和近端部分中，外层材料可以不同。例如，远端部分的外层可包括PEBAX，而近端部分的内层可包括TPU，反之亦然。在一些实施方案中，增强层由远侧层和近侧层本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于血液泵的插入的剥离鞘组合件，所述剥离鞘组合件包括：/n剥离鞘毂；和/n剥离鞘主体，包括：/n近端，与所述剥离鞘毂连接，/n远端，/n外层，限定所述剥离鞘主体的外半径，/n内层，限定具有内半径的所述剥离鞘主体的第一腔，和/n增强层，位于所述内半径和所述外半径之间，/n其中所述增强层具有的刚度大于所述内层的刚度和所述外层的刚度中的至少一个。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180516 US 62/672,212;20190207 US 62/802,4541.用于血液泵的插入的剥离鞘组合件，所述剥离鞘组合件包括：
剥离鞘毂；和
剥离鞘主体，包括：
近端，与所述剥离鞘毂连接，
远端，
外层，限定所述剥离鞘主体的外半径，
内层，限定具有内半径的所述剥离鞘主体的第一腔，和
增强层，位于所述内半径和所述外半径之间，
其中所述增强层具有的刚度大于所述内层的刚度和所述外层的刚度中的至少一个。


2.权利要求1所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层是海波管。


3.权利要求1-2中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层包括至少两个周向不连续部。


4.权利要求1-3中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述至少两个周向不连续部各自包括形成在所述海波管的表面中的狭缝。


5.权利要求1-4中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述海波管的表面上的所述狭缝彼此平行并且沿所述海波管的长度均匀地间隔。


6.权利要求1-5中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述海波管的表面上的所述狭缝具有沿周向方向的长度，其中对于所有狭缝而言，所述狭缝的所述长度基本上是相等的。


7.权利要求1-6中任一项所述的剥离鞘组合件，所述狭缝包括：
第一狭缝组，所述第一狭缝组中的每一个狭缝具有中心，其中所述第一狭缝组中的每一个狭缝的中心形成沿所述海波管的长度的第一狭缝轴线，和
第二狭缝组，所述第二狭缝组中的每一个狭缝具有中心，其中所述第二狭缝组中的每一个狭缝的中心形成沿所述海波管的长度的第二狭缝轴线，并且
其中所述第二狭缝轴线从所述第一轴线偏移一定角度。


8.权利要求1-7中任一项所述的剥离鞘组合件，还包括在所述剥离鞘主体的表面上的第一剥离线和第二剥离线，其中在沿所述剥离鞘主体的任意纵向位置处，所述第一狭缝轴线处于与所述第一剥离线相同的周向位置，并且所述第二狭缝轴线处于与所述第二剥离线相同的周向位置。


9.权利要求1-8中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述剥离线中的至少一条位于所述剥离鞘主体的内表面上。


10.权利要求1-8中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述剥离线中的至少一条位于所述剥离鞘主体的外表面上。


11.权利要求1-10中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述第一剥离线和所述第二剥离线彼此在直径上相对。


12.权利要求1-11中任一项所述的剥离鞘组合件，所述剥离鞘毂还包括：
近侧锥形部分，和
远侧圆柱形部分。


13.权利要求1-12中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述近侧锥形部分包括近侧周向不连续部，并且其中所述远侧圆柱形部分包括远侧周向不连续部。


14.权利要求1-13中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述近侧周向不连续部和所述远侧周向不连续部沿纵向方向对准。


15.权利要求1-14中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述远侧周向不连续部的远端沿所述剥离鞘主体的表面毗邻至少一条剥离线的近端。


16.权利要求1-15中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述内层和所述外层包括热塑性塑料。


17.权利要求1-16中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述热塑性塑料是PEBAX或TPU中的至少一种。


18.权利要求1-17中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层是LCP、PEBAX、不锈钢、镍钛诺、或凯夫拉中的至少一种。


19.权利要求1-18中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层仅存在于所述剥离鞘主体的远侧部分中。


20.权利要求1-18中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层仅存在于所述剥离鞘主体的近侧部分中。


21.权利要求1-18中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层仅存在于所述剥离鞘主体的中间部分中。


22.权利要求1-18中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层存在于沿所述剥离鞘主体的长度的交替部分中。


23.权利要求1-22中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述海波管被配置为两个c形半部。


24.权利要求1-23中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述剥离鞘主体的内表面上的剥离线沿所述剥离鞘主体的整个长度延伸。


25.权利要求1-24中任一项所述的剥离鞘组合件，其中亲水涂层覆盖所述剥离鞘主体的外层的至少一部分。


26.权利要求1-25中任一项所述的剥离鞘组合件，其中被所述亲水涂层覆盖的外层的部分从所述剥离鞘主体的远端延伸至所述剥离鞘主体的近端的远侧约5厘米。


27.权利要求1-26中任一项所述的剥离鞘组合件，其中被所述亲水涂层覆盖的外层的部分从所述鞘主体的远端延伸至所述剥离鞘主体的近端的远侧约2厘米。


28.用于血液泵的插入的剥离鞘组合件，所述剥离鞘组合件包括：
剥离鞘毂；和
剥离鞘主体，包括：
近端，与所述剥离鞘毂连接，
远端，
外层，限定所述剥离鞘主体的外半径，
内层，限定具有内半径的所述剥离鞘主体的第一腔，
增强层，位于所述内半径和所述外半径之间，和
一对在直径上相对的缺口，其中所述缺口径向延伸通过所述内层或外层中的至少一个。


29.权利要求1-28中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述缺口是从所述内层的最内侧表面延伸并穿过所述增强层的内径缺口。


30.权利要求1-29中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述缺口在所述外层之前终止。


31.权利要求1-30中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述缺口终止于所述外层内。


32.权利要求1-31中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述缺口是从所述外层的最外侧表面延伸并穿过所述增强层的外径缺口。


33.权利要求1-32中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述缺口在所述内层之前终止。


34.权利要求1-33中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述缺口终止于所述内层内。


35.权利要求1-34中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述一对在直径上相对的缺口在所述剥离鞘主体的表面上限定一对在直径上相对的剥离线，其中所述一对剥离线中的每一条沿所述剥离鞘主体的长度延伸，并且其中所述剥离鞘主体能够沿所述剥离线分开。


36.权利要求1-35中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述剥离鞘主体的表面是内表面。


37.权利要求1-36中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述剥离鞘主体的表面是外表面。


38.权利要求1-37中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述增强层仅存在于所述剥离鞘主体的近侧部分中。


39.权利要求1-38中任一项所述的剥离鞘组合件，其中在沿具有一对在直径上相对的缺口的所述剥离鞘主体的任意纵向位置处，所述一对缺口中的每一个缺口位于与所述缺口限定的所述剥离线相同的周向位置处。


40.用于血液泵的插入的剥离鞘组合件，所述剥离鞘组合件包括：
剥离鞘毂；和
剥离鞘主体，包括：
近端，与所述剥离鞘毂连接，
远端，
外层，限定所述剥离鞘主体的外半径，
内层，限定具有内半径的所述剥离鞘主体的第一腔，
增强层，位于所述内半径和所述外半径之间，
至少一对在直径上相对的第一内部缺口，延伸通过所述内层到达所述内半径和第三半径之间的第四半径，和
至少一对在直径上相对的第二外部缺口，延伸通过所述外层到达所述内半径和所述第三半径之间的第五半径。


41.权利要求1-40中任一项所述的剥离鞘组合件，其中
所述第一内部缺口沿所述剥离鞘主体的第一纵向节段延伸，并且其中
所述第二外部缺口沿所述剥离鞘主体的第二纵向节段延伸。


42.权利要求1-41中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述第一节段和所述第二节段沿纵向方向部分重叠。


43.权利要求1-42中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述第一节段和所述第二节段完全重叠。


44.权利要求1-43中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述至少一对在直径上相对的第一内部缺口和所述至少一对在直径上相对的第二外部缺口限定一对在直径上相对的剥离线，所述一对剥离线中的每一条沿所述剥离鞘主体的长度延伸，并且所述剥离鞘主体能够沿所述剥离线分开。


45.权利要求1-44中任一项所述的剥离鞘组合件，其中所述一对剥离...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·N·科库奇，G·范图奇，D·卡拉布里斯，C·刘，J·莫德里斯，
申请(专利权)人：阿比奥梅德公司，
类型：发明
国别省市：美国;US