用于形成医用糊剂的装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的装置，该装置包括：

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于形成医用糊剂的装置


[0001]本专利技术涉及用于形成医用糊剂的装置、部件套件和方法，例如用于重构生物活性剂并用于在注射器中形成可流动糊剂的装置和方法。

技术介绍

[0002]可以使用注射器将糊剂精确地施加到目标部位。注射器包括柱塞或活塞，该柱塞或活塞装配到具有开口的针筒，其中，该针筒包括糊剂。通过沿针筒推动或平移注射器柱塞，呈基本上不可压缩的粘稠组合物形式的糊剂以受控方式从注射器针筒的开口排出。因此，可以通过使用注射器以高空间精度和灵活的剂量将糊剂输送至目标部位。
[0003]糊剂以精确的量输送到特定的目标部位对于用于医疗目的(例如用于外科应用)的糊剂是至关重要的。例如，用于外科应用的止血组合物通常为糊剂形式。
[0004]有效的外科止血剂的示例是包含止血有效量的凝血酶的明胶糊剂。凝血酶是一种凝结剂，并且因此可用于控制出血部位的出血。但是，为了使医用糊剂高效止血，必须在糊剂中存在有效浓度的凝血酶，凝血酶要均匀地分布在糊剂中，并且糊剂具有合适的粘度和流变性，以进行精确且固定的定位。
[0005]因此，为了获得高效的医用糊剂，制造具有剂的足够均匀的分布及正确的生物活性剂浓度和正确的组分比例的糊剂的步骤是必不可少的。
[0006]糊剂的效率还取决于制备后的糊剂储存时间，因为糊剂的稠度或流变性可能随时间降低，并且由于化学不稳定性生物活性剂的效率也可能随时间降低。对于大多数生物活性剂，储存稳定形式是干燥状态，而以糊状或其他液态储存通常不是储存稳定形式。干燥的生物活性剂可通过与液体混合而重构为液体形式。
[0007]为了确保糊剂的质量和效率，通常在现场和使用前立即制备医用糊剂。现场制备要求糊剂制备人员的高精度，该人员通常在手术过程期间承受时间压力。因此，制备糊剂的步骤涉及生物活性剂的浓度剂量错误和糊剂混合不充分的风险。
[0008]混合过程和对不同物质的操纵可能很耗时。在手术室(OR)情景中，在使用止血糊剂抑制出血时，此时间消耗可能很关键，因为外科医生在等待止血剂时将必须中断手术。因此，糊剂的制备时间可能导致失血增加和外科手术的更长手术时间。
[0009]混合来自不同容器的物质也可能潜在地破坏止血糊剂的无菌性，并且如果操作不当，可能会对止血糊剂的稠度产生负面影响。正确的糊剂稠度对于令人满意的止血效果很重要。
[0010]为了将糊剂错误混合的风险以及相关的生物活性剂浪费和患者的低效治疗的风险降到最低，并减少糊剂的制备时间，需要效率更高的糊剂制备，例如需要包括部分或全自动化步骤。
[0011]WO10/043685[1]公开了一种用于混合两种物质(例如活性粉末药物和稀释剂)的装置。最初将两种物质储存在两个单独的隔室中，并在两个隔室之间产生流体流时将它们混合。用于产生流体流的驱动力可以是第一容器中的预先建立的正压。因此，在混合产品中
获得了精确的稀释剂与药物的比例。可以将混合的材料取回注射器中，并通过例如注射或输注而施用于身体。
[0012]尽管在该领域中有进步，但是仍需要用于制备诸如医用糊剂的医用混合物的更简单、高效和可靠的装置和方法。

技术实现思路

[0013]本专利技术提供了用于更简单、高效和可靠地制备医用糊剂的装置、部件套件和方法。有利地，医用糊剂直接在注射器中产生。因此，例如，该装置和方法可用于快速、容易、方便和可靠地用液体或稀释剂和糊剂形成材料(通常为生物可相容聚合物形式)重构生物活性剂，例如冻干药物，以形成可流动的止血基质，用于外科手术。因此，该装置和过程可以导致改善的外科手术，包括有限的失血和较短的外科手术时间。
[0014]本专利技术令人惊讶地适合于将凝血酶掺入止血糊剂中，并且有利于可以在单个步骤操作中产生包含凝血酶的止血糊剂。这种简单且快速的制备止血组合物的方法在手术室中非常有价值，在手术室中必须以快速高效的方式控制潜在的出血。
[0015]本专利技术的第一方面涉及一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的装置，该装置包括：
[0016]-基座，被配置为接收：
[0017]-包含液体的第一容器，以及
[0018]-包含生物活性剂的第二容器，
[0019]-包含糊剂形成材料的注射器，该注射器可附接至基座。
[0020]基座优选具有用于将第一容器与第二容器流体连接的第一导管和用于将第二容器与注射器流体连接的第二导管。
[0021]有利地，第一容器被配置为可加压，使得当第一容器和第二容器被接收在基座处时，液体通过第一导管被推入第二容器，从而重构生物活性剂，并且重构的生物活性剂通过第二导管被推入注射器，从而形成糊剂。
[0022]进一步有利的是，第一容器通过液体压力或通过容器的压缩或可选地弹性变形而被加压。
[0023]在优选的实施例中，糊剂直接在注射器中形成。在另一个优选的实施例中，糊剂是可流动的。
[0024]本专利技术的第二方面涉及一种用于根据第一方面的装置的部件套件，其包括基座、包含糊剂形成材料的注射器、包含液体的第一容器和包含生物活性剂的第二容器。
[0025]本专利技术的第三方面涉及一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的方法，该方法包括：
[0026]-提供在正压下包含液体的第一容器，
[0027]-提供包含生物活性剂的第二容器，
[0028]-提供包含糊剂形成材料的注射器。
[0029]优选地，将第一容器与第二容器流体连接，并且将第二容器与注射器流体连接，使得液体从第一容器被推入第二容器，从而重构生物活性剂，并且重构的生物活性剂从第二容器被推入所述注射器，从而形成糊剂。
[0030]本专利技术的第四方面涉及根据第三方面的方法，其被配置为使用根据第一方面的装置或根据第二方面的套件来执行。
[0031]本专利技术的第五方面涉及根据第一方面的装置或根据第二方面的套件在根据第三方面的方法中的用途。
附图说明
[0032]下面将参考附图更详细地描述本专利技术。
[0033]图1示出了根据本公开的用于重构生物活性剂并在注射器中形成可流动糊剂的装置的实施例，其中，第一容器通过液压被加压。图1的装置在第一容器和第二容器被接收在基座处并且形成到基座导管的连接之前的配置示出。
[0034]图2示出了图1的装置的实施例，其中，第一容器和第二容器被接收在基座处并且形成了到导管的连接。
[0035]图3示出了当第一容器的液体已经与生物活性剂均匀混合以形成重构剂4c时图1-2的装置的实施例。
[0036]图4示出了当重构的生物活性剂已经与预装载在注射器中的糊剂形成材料均匀混合从而在注射器中形成可流动糊剂5c时图1-3的装置的实施例。
[0037]图5示出了包括可流动糊剂的注射器的实施例，该注射器已经从基座分离，并且准备好在目标部位处排出糊剂。
[0038]图6示出了用于组装图1-4的装置的部件套件的实施例。
[0039]图7示出了根据本公开的用于重构生物活性剂并在注射器中形成可流动糊剂的装置的实本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的装置(1)，所述装置包括：-基座(2)，所述基座被配置用于接收：-包含液体(3a)的第一容器(3)，和-包含生物活性剂(4a)的第二容器(4)，-包含糊剂形成材料(5a)的注射器(5)，所述注射器能附接到所述基座，其中，所述基座具有用于将所述第一容器与所述第二容器流体连接的第一导管(6)和用于将所述第二容器与所述注射器流体连接的第二导管(7)，并且其中，所述第一容器被配置为可加压，使得当所述第一容器和所述第二容器被接收在所述基座处时，所述液体通过所述第一导管被推入所述第二容器，从而重构所述生物活性剂，并且重构的生物活性剂通过所述第二导管被推入所述注射器，从而形成糊剂(5c)。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述糊剂形成材料包括生物可相容聚合物。3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述生物活性剂是干燥或冻干的物质。4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述液体是稀释剂。5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述第一容器被加压至0.1-5巴，更优选地为1-3巴，且最优选地为约1巴。6.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述第一容器通过液体压力被加压。7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述液体是加压液体。8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述第一...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯蒂安，
申请(专利权)人：弗罗桑医疗设备公司，
类型：发明
国别省市：