用于混合医用糊剂的装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的装置，该装置包括：

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于混合医用糊剂的装置


[0001]本专利技术涉及一种用于混合医用糊剂的装置、零件套件和方法，诸如用于重构生物活性剂并且用于在注射器中形成可流动糊剂的装置和方法。

技术介绍

[0002]通过使用注射器可以将糊剂精确地施加到目标部位。注射器包括柱塞或活塞，该柱塞或活塞装配到具有开口的筒管上，其中该筒管包括糊剂。通过沿着筒管推动或平移注射器柱塞，将呈本质上不可压缩的浓稠粘性成分(composition)形式的糊剂以可控制的方式从注射器筒管的开口中排出。因此，可以通过使用注射器以高空间精度和灵活剂量将糊剂递送至目标部位。
[0003]糊剂以精确的量递送到特定的目标部位对于糊剂是至关重要的，这些糊剂用于医疗目的，诸如用于外科手术。例如，用于外科手术的止血成分通常呈糊剂的形式。
[0004]有效的外科止血剂的示例是包括有效止血量的凝血酶的明胶糊剂。凝血酶是一种凝结剂，并且因此可以用于控制出血部位的出血。然而，为了使医用糊剂具有止血效果，必须在糊剂中存在有效浓度的凝血酶，并且凝血酶必须均匀地分布在糊剂中，而且糊剂必须具有合适的粘度和流变性以精确地且固定地进行定位。
[0005]因此，为了获得有效的医用糊剂，制造具有足够均匀分布的试剂以及具有正确浓度的生物活性剂以及各个组分之间的正确比例的糊剂的步骤是必不可少的。
[0006]糊剂的效率将取决于制备后的糊剂存储时间，因为糊剂的粘稠度或流变性可能随时间而降低，并且生物活性剂的效率也可能由于化学不稳定性而随时间而降低。对于大多数生物活性剂而言，稳定的存储形式是干燥状态，而以糊剂或其他液体状态的存储不是稳定的存储形式。干燥的生物活性剂可以通过与液体混合而重构为液体形式。
[0007]为了确保糊剂的质量和效率，通常在现场和使用前立即制备医用糊剂。现场制备要求糊剂的制备人员以高精确度制备糊剂，该人员通常在手术过程中承受时间压力。因此，制备糊剂的步骤存在生物活性剂的浓度剂量错误和糊剂混合不充分的风险。
[0008]混合过程和不同物质的操纵可能很耗时。在手术室(OR)设置中，当使用止血糊剂抑制出血时，此时间消耗可能很关键，因为医生在等待止血剂时必须中断手术。因此，糊剂的制备时间可能导致失血增加和外科手术过程更长的操作时间。
[0009]来自不同容器的混合物质也可能潜在地影响止血糊剂的无菌性，并且如果操作不当，可能会对止血糊剂的粘稠度产生负面影响。正确的糊剂粘稠度对于令人满意的止血效果很重要。
[0010]传统的止血糊剂是通过机械搅拌并混合松散粉末和液体以提供成分的均匀性而制备的。仅在糊剂形成之后，才可以将糊剂放置在递送装置或施用器、例如注射器中，并且将其施加到伤口上。
[0011]通过例如止血基质(Ethicon)改善了该过程，其中一个注射器(注射器I)预装载有松散的明胶粉末或预先润湿的糊剂，而另一个注射器(注射器II)预装载有液
体。当需要制作糊剂时，通过鲁尔锁将注射器I和II连接起来，并将注射器II中的溶液推入注射器I中。通过将内容物反复地在注射器I和II之间来回传递，而形成均匀的糊剂。
[0012]注射器II除了液体之外还可以包括凝血酶形式的生物活性剂。可以在使用之前立即通过与液体混合来重构生物活性剂，从而将生物活性剂和液体的均匀混合物吸入最初为空的注射器II中。常规的重构包括使用带有针头的注射器以从一个单独的小瓶中抽出稀释剂，并将其注射到容纳有粉末状凝血酶的另一个单独的小瓶中，然后摇动或旋转后一个小瓶以彻底混合两种成分。然后使用带有针头的注射器从该小瓶中取出所需量的重构凝血酶溶液，然后将重构凝血酶溶液与注射器I的内容物混合以形成糊剂。因为使用了单独的容器，因此重构化合物的人员必须确定混合正确的量，以使得混合物达到适当的浓度。
[0013]尽管在该领域取得了进步，但是仍需要用于混合糊剂的更简单、有效且可靠的装置和方法。这样的装置和方法可以使错误混合糊剂的风险以及相关联的生物活性剂的浪费和患者的无效治疗最小化，并且能够减少糊剂的制备时间。。

技术实现思路

[0014]本专利技术提供了一种用于更简单、有效且可靠地混合医用糊剂的装置、零件套件和方法。有利地，医用糊剂直接在注射器中制成。进一步有利的是，医用糊剂由零件套件制成，其中零件可以简单地彼此连接以形成自容式(self-containing)系统而充分地混合糊剂的组分，并且不需要手动测量或称重步骤。有利地，将组分以预定的量和比例预装载在诸如注射器和容器的零件套件中。因此，避免了对正确量的组分的测量，并且快速、容易且方便地制成预定量的糊剂。
[0015]因此，例如该装置、套件和方法可以用于快速、容易、方便且可靠地利用液体或稀释剂以及通常呈生物相容性聚合物形式的糊剂形成材料来重构生物活性剂、诸如冻干药物，以形成可流动的止血基质而用于外科手术过程。因此，该装置和过程可以导致改善的外科手术过程，包括有限的失血和较低的外科手术过程的操作时间。
[0016]本专利技术令人惊奇地适合于将凝血酶掺入止血糊剂中，并且便于可以在几步操作中产生包括凝血酶的止血糊剂。这种用于制备止血成分的简单且快速的方法在手术室中非常有价值，在手术室中必须以快速且有效的方式控制潜在出血。
[0017]本专利技术的第一方面涉及一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的装置，该装置包括：
[0018]-容纳生物活性剂的容器(2)，
[0019]-容纳液体的第一注射器(4)，
[0020]-容纳糊剂形成材料的第二注射器(5)，
[0021]-连接器元件(6)，该连接器元件被配置为用于在1)第一注射器和容器之间、2)在容器和第二注射器之间、以及3)在第一注射器和第二注射器之间建立顺序的流体连接，从而能够将所述液体从第一注射器转移到容器以重构生物活性剂，然后能够将重构的生物活性剂从容器转移到第二注射器以形成糊剂，并且能够将糊剂转移至第一注射器。
[0022]本专利技术的第二方面涉及一种用于根据第一方面的装置的零件套件，其包括：容纳生物活性剂的容器；容纳液体的第一注射器；容纳糊剂形成材料的第二注射器；以及连接器元件。
[0023]本专利技术的第三方面涉及一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的方法，该方法包括：
[0024]a)提供容纳液体的第一注射器、容纳生物活性剂的容器、容纳糊剂形成材料的第二注射器以及连接器元件，该连接器元件被配置为用于在1)第一注射器和容器之间、2)在容器和第二注射器之间、和3)在第一注射器和第二个注射器之间建立顺序的流体连接，
[0025]b)将第一注射器、容器、第二注射器附接到连接器元件，
[0026]c)推动第一注射器的活塞，从而将液体从第一注射器转移到容器中以重构生物活性剂，并且随后将重构的生物活性剂从容器转移到第二注射器中以形成糊剂，
[0027]d)通过交替地推动第二注射器和第一注射器的活塞来混合糊剂，使得糊剂在第二注射器和第一注射器之间转移。
[0028]在优选实施例中，第三方面的在步骤(d)的混合通过推本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于重构生物活性剂并形成糊剂(10)的装置(1)，该装置包括：-容纳所述生物活性剂的容器(2)，-容纳液体的第一注射器(4)，-容纳糊剂形成材料的第二注射器(5)，-连接器元件(6)，该连接器元件被配置为用于在1)所述第一注射器和所述容器之间、2)在所述容器和所述第二注射器之间以及3)在所述第一注射器和所述第二注射器之间建立顺序的流体连接，使得能够将所述液体从所述第一注射器转移到所述容器以重构所述生物活性剂，之后能够将重构的生物活性剂从所述容器转移到所述第二注射器以形成糊剂，并且能够将所述糊剂转移到所述第一注射器，以及其中，所述连接器元件适于具有第一配置和第二配置，所述第一配置在所述第一注射器和所述容器之间以及在所述容器和所述第二注射器之间提供了同时的流体通道，所述第二配置在所述第一注射器和所述第二注射器之间提供了流体通道。2.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述连接器元件包括至少两个阀(7，8)，所述至少两个阀(7，8)适于具有第一布置和第二布置，所述第一布置在所述第一注射器和所述容器之间以及在所述容器和所述第二注射器之间提供了同时的流体通道，所述第二布置在所述第一注射器和所述第二注射器之间提供了流体通道。3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，至少所述第一阀(7)适于作为具有两个设定点的流向控制器，使得其在所述第一注射器和所述容器之间提供了直接的流体通道，或者在所述第一注射器和所述第二注射器之间提供了直接的流体通道。4.根据权利要求3所述的装置，其中，当所述第一阀处于所述第一设定点时，所述装置适于提供从所述第一注射器到所述容器以及从所述容器到所述第二注射器的单向流体流动。5.根据权利要求3和4中任一项所述的装置，其中，当所述第一阀处于所述第二设定点时，所述装置适于提供从所述第二注射器到所述第一注射器以及从所述第一注射器到所述第二注射器的双向流体流动。6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯蒂安，
申请(专利权)人：弗罗桑医疗设备公司，
类型：发明
国别省市：