一种右旋硫辛酸溶液组合物制造技术

本发明专利技术为涉及一种低聚合物含量的右旋硫辛酸溶液；具有组成简单、制备方法简便的特点，通过加入Tris显著降低了聚合物杂质的产生。通过加入Tris显著降低了聚合物杂质的产生。通过加入Tris显著降低了聚合物杂质的产生。

【技术实现步骤摘要】
一种右旋硫辛酸溶液组合物


[0001]本专利技术为医药制剂领域，具体涉及一种低聚合物含量的右旋硫辛酸溶液。

技术介绍

[0002]硫辛酸目前在中国、德国、韩国等国家以药品形式上市销售，在美国、英国、日本等国家主要以保健品的形式销售。国内最早由德国STADA Pharma GmbH引入，其GmbH引入，其(12ml:300mg)注射液于2000年获批在国内上市，其所用硫辛酸原料为消旋体，注射液为黄绿色澄明液体，辅料为乙二胺和注射用水。韩国Bukwang公司开发的右旋硫辛酸片剂于2013年11月21日上市，适应症为用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

技术实现思路

[0003]本专利技术第一方面提供了一种含右旋硫辛酸的溶液组合物，所述含右旋硫辛酸的溶液组合物具有较低的聚合物杂质。
[0004]所述含右旋硫辛酸的溶液组合物由右旋硫辛酸、三羟甲基氨基甲烷、pH调节剂和水组成，其中右旋硫辛酸与三羟甲基氨基甲烷的摩尔比不高于1，溶液中右旋硫辛酸的质量浓度为25
±
5mg/mL，溶液pH为7.5～8.5。优选地本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含右旋硫辛酸的溶液组合物，由右旋硫辛酸、三羟甲基氨基甲烷、pH调节剂和水组成，其中右旋硫辛酸与三羟甲基氨基甲烷的摩尔比不高于1，溶液中右旋硫辛酸的浓度为25
±
5mg/mL，溶液pH为7.5～8.5。2.根据权利要求1所述的溶液组合物，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸和/或氢氧化钠。3.根据权利要求1所述的溶液组合物，其特征在于，右旋硫辛酸的羧基与三羟甲基氨基甲烷的氨基形成离子键。4.根据权利要求1所述的溶液组合物，其特征在于，右旋硫辛酸的浓度为25
±
1mg/mL。5.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈虹宇，孙敏，杨奇珍，杨飞，陈伟，
申请(专利权)人：江苏奥赛康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：