一种去乙酰毛花苷注射液的组合物及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种去乙酰毛花苷注射液的组合物及制备方法，处方组成由去乙酰毛花苷、乙醇、甘油、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成，其中磷酸二氢钠用量0.02~0.8g/ml，磷酸氢二钠用量0.01-0.1g/ml。本发明专利技术公开的去乙酰毛花苷注射液质量稳定，可耐受热压灭菌，F0值≥12，无菌保证水平高，其工艺简便高效，质量可控。控。

【技术实现步骤摘要】
一种去乙酰毛花苷注射液的组合物及制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种稳定的能承受热压灭菌工艺的去乙酰毛花苷注射液的组合物及制备方法。

技术介绍

[0002]去乙酰毛花苷是一种强心药，又称正性肌力药，主要用于治疗心力衰竭，特别适用于急性心功能不全或慢性心功能不全加重的患者，亦可用于控制伴快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率。
[0003]去乙酰毛花苷目前仅有注射剂剂型上市，最早于1986年在日本上市，规格2ml:0.4mg，上市资料显示，处方组成为去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水，酸度为pH5-7。
[0004]去乙酰毛花苷为无色至白色晶体或结晶性粉末，无气味，易溶于无水吡啶，微溶于甲醇、乙醇，几乎不溶于水或乙醚。
[0005]去乙酰毛花苷结构式去乙酰毛花苷为强心苷的四糖糖苷，溶液中不稳定，尤其在高温状态下。有文献报道（李舸远, 陈东亚, 蔡美明, 等. 去乙酰毛花苷注射液的杂质研究[J]. 药学与临床研究, 2011, 19(6).）去乙酰毛花苷的主要降解杂质为A、C、E，分别为强心苷苷本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种去乙酰毛花苷注射液的组合物及制备方法，其特征在于含有磷酸二氢钠和磷酸氢二钠。2.根据权利要求1所述的磷酸二氢钠，其特征在于用量0.02~0.8g/ml。3.根据权利要求1所述的磷酸二氢钠，其特征在于用量0.02~0.4g/ml。4.根据权利要求1所述的磷酸氢二钠，其特征在于用量0.01~0.1g/ml。5.根据权利要求1所述的磷酸氢二钠，其特征在于用量0.01~0.05g/ml...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱亚芳，
申请(专利权)人：南京科宁检测科技有限公司，
类型：发明
国别省市：