本实用新型专利技术涉及一种远端封堵联合药物灌注式球囊，属于医疗器械技术领域，所述球囊包括两腔一囊管，所述两腔一囊管包括两腔管(1)和水囊(4)；所述两腔管(1)由截面是半圆的第一腔道(2)和第二腔道(3)构成；所述第一腔道(2)的一端为水囊注水口(5)，另一端为水囊(4)；所述第二腔道(3)的一端为药物注入口(6)，另一端为药物出口(7)；所述水囊注水口(5)和所述药物注入口(6)在同一端；所述水囊(4)的直径为2～3cm。本实用新型专利技术所述球囊患者耐受性良好、可通过调整鼻外部管腔留置的长度而进行药物灌注位置的调整、能够防止药物由于食管蠕动或重力作用从食管流向胃，从而增加药物与创面接触的时间，增加药效。增加药效。增加药效。
【技术实现步骤摘要】
一种远端封堵联合药物灌注式球囊
[0001]本技术涉及医疗器械
，具体涉及一种远端封堵联合药物灌注式球囊。
技术介绍
[0002]食管癌是起源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是临床常见的恶性肿瘤之一。目前，超过90％的食管癌患者确诊时已进展至中晚期，预后差，生活质量低，总体五年生存率不足20％。因此，要降低食管癌的发病率及病死率，应针对有癌变倾向的早期癌和癌前病变进行有效的识别，从而在早期癌和癌变前阶段进行有效的阻断及治疗。
[0003]对仅累及黏膜层和黏膜下浅层的早期食管癌进行内镜下微创治疗，可取得与外科手术相当的疗效，患者五年生存率可超过95％。内镜微创治疗具有创伤小、痛苦少、恢复快等优势，其能够明显提高患者术后的生存质量，减少手术期的病死率及降低医疗成本，因此食管癌的早期诊断和早期治疗对于提高患者生存率及生活质量非常关键。原则上，无淋巴结转移或淋巴结转移风险极低、残留和复发风险低的病变均适合进行内镜下切除。
[0004]目前，内镜黏膜下剥离术(ESD)作为近十几年来发展最快的内镜治疗技术，已被广泛接受用于治疗无局部淋巴结转移的早期食管癌与胃癌。ESD 整块切除率为80％～100％，完全切除率为74％～100％，尤其对于病变局限在上皮层、黏膜固有层(M1、M2)或食管黏膜重度异型增生，ESD术可以不受病变大小与形状的限制，实现对较大病变的一次性大块剥离，从而提供完整、准确的病理诊断资料。
[0005]ESD治疗早期食管癌的并发症主要包括出血、穿孔、术后食管狭窄、感染等；其中，术后食管狭窄是超过2/3食管环周即大面积ESD术后最为常见和主要的并发症，多在术后3周到一个月出现，主要症状为恶心、呕吐和吞咽困难，少数可导致吸入性肺炎甚至恶液质，严重影响患者生活质量。术后食管狭窄的危险因素包括病变大小、浸润深度及创面的环周比例和纵向长度；其中，切除范围大于3/4环周及浸润深度超过黏膜固有层M2是术后狭窄的独立危险因素，大于3/4环周的病变内镜切除术后狭窄发生率可达 88％～100％。
[0006]目前常用的预防食管癌ESD术后狭窄的策略可以大致分为以下3大类：
①
预防性内镜下治疗，包括使用内镜下球囊扩张、内镜下支架植入术及内镜下放射状切开等方法。
②
组织工程技术，例如在人工创面移植组织细胞来源的干细胞膜片或口腔粘膜上皮细胞膜片。
③
药物治疗，包括糖皮质激素及丝裂霉素C等药物。临床上以最大程度的减少对病人带来的不适，临床疗效达到最大效果为目标。因此前两种临床虽有应用，但因其操作复杂，疗效不佳，患者痛苦大，目前临床应用很少。研究最多的是药物治疗方面。而又以糖皮质激素为研究热点。
[0007]糖皮质激素具有抗炎活性，其可以减少胶原合成，纤维化及慢性瘢痕形成，同时其可以减少胶原纤维的交联所致的瘢痕收缩，既往已经被应用于良性食管狭窄的治疗。有研究表明，在ESD术后形成狭窄的过程中，可以看到纺锤形的肌成纤维细胞在食管ESD创面呈横行束状排列，在形成狭窄的过程中，可以看到肌成纤维细胞层逐渐增厚，然而在使用糖皮
质激素后未形成明显狭窄的食管创面中，肌成纤维细胞的数量则较为有限，而肌成纤维细胞可以产生大量细胞为基质导致组织纤维化，同时可以产生大量的α-平滑肌激动蛋白，形成由肌丝束形成的应力纤维，导致伤口收缩，提示激素可能是通过调节创面愈合过程中横行排列肌成纤维细胞的来预防ESD术后狭窄。
[0008]激素预防ESD术后狭窄的给药方式包括：(1)局部注射激素：在ESD 部位局部注射糖皮质激素已经被许多研究证明可以有效的预防食管癌ESD 术后狭窄的发生。Hashimoto等人分析了41名ESD切除3/4环周食管的患者的术后狭窄发生情况。他们将患者分成两组，其中实验组21名患者在术后第3、7、10天在ESD创面处每间隔1cm注射2mg曲安奈德，而对照组 20名患者则未予特殊处理，结果显示，局部注射激素的患者的食管狭窄率 (19.0％，4/21)明显低于对照组(75.0％，15/20)(P<0.001)，此外，实验组的患者所需的内镜下球囊扩张次数(平均1.7次，范围为0～15次)明显低于对照组(平均6.6，范围为0～20次)(P<.001)。同时，实验中并未出现延迟穿孔或纵隔脓肿等与局部注射激素相关的不良反应。然而，对于过大的ESD创面，局部注射糖皮质激素可能并不能有效预防ESD术后的狭窄。Okamoto 等人的研究中发现对于食管癌ESD术后创面大于7/8食管环周的患者，局部注射曲安奈德并不能有效预防食管狭窄的发生。Takahash等人的研究中也表明，对于食管全环周切除的ESD术后患者，预防性注射糖皮质激素可能无法减少食管狭窄的发生率。除此之外，也有一部分研究指出，局部注射曲安奈德可能会导致穿孔、纵膈脓肿以及创面延迟愈合等问题。(2)局部使用激素凝胶：因为食管癌ESD术后仍有一些患者需要额外的EBD治疗，且局部注射激素可能会导致穿孔、伤口延迟愈合等问题，因此一些研究者希望寻找到一种新的局部激素使用方法。Mori等人分析了激素凝胶结合EBD预防 ESD术后狭窄的有效性，研究者选取43名食管ESD术后切除面积＞2/3的患者，其中20名在术后第5、第8、第12及第15天在内镜下于创面涂抹17.5ml 曲安奈德凝胶(含曲安奈德100mg)，之后立即予球囊扩张5分钟促进激素吸收，而在对照组，患者对剩余的23名患者，患者接受局部曲安奈德注射 (62mg～88mg)联合EBD，结果显示实验组与对照组在术后狭窄率上无明显差异。而操作相关出血率上，激素注射组则要高于激素凝胶组。提示局部激素凝胶联合EBD可以预防食管ESD术后狭窄。然而，相比于局部注射激素或口服激素，目前局部使用激素凝胶这一给药方法的临床研究十分有限，且需要多次内镜操作，增加了患者的不适感，其究竟是否可以被用于临床仍需更多的研究证明。(3)口服激素：除了局部使用激素之外，应用全身激素预防ESD术后狭窄也是目前的研究热点之一。Yamaguchi等人对比了口服激素与使用预防性EBD在预防ESD术后食管缺损≥3/4环周的患者中预防术后狭窄的效果。其中预防性EBD组从术后第3天开始给予每周两次的 EBD，而口服激素组则从术后第3天开始给予30mg/天的泼尼松龙口服，之后按30mg/天，30mg/天，25/天，25/天，20mg/天，15mg/天，10mg/天以及 5mg/天的剂量分别给药7天。结果发现预防性EBD组的术后狭窄率(31.8％， 7/22)要明显高于口服激素组(5.3％，1/19)。
[0009]但是既往许多的研究都提示使用激素可能产生伤口延迟愈合、增加感染风险、骨质疏松及糖尿病等副作用，而这些副作用的发生率常常是与激素剂量有关的，此外，预防食管狭窄的药物在临床应用的过程往往有在创面局部涂抹不均匀，创面吸收药物较少，少部分患者仍出现了ESD术后狭窄的问题。
技术实现思路
[0010]本技术的目的在于提供一种远端封堵联合药物灌注式球囊。本技术所述球囊患者耐本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种远端封堵联合药物灌注式球囊，其特征在于，所述球囊包括两腔一囊管，所述两腔一囊管包括两腔管(1)和水囊(4)；所述两腔管(1)由截面是半圆的第一腔道(2)和第二腔道(3)构成；所述第一腔道(2)的一端为水囊注水口(5)，另一端为水囊(4)；所述第二腔道(3)的一端为药物注入口(6)，另一端为药物出口(7)；所述水囊注水口(5)和所述药物注入口(6)在同一端；所述水囊(4)的直径为2～3cm。2.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述两腔管(1)的长度为60～70cm。3.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述两腔管(1)的直径为0.5～0.7...
【专利技术属性】
技术研发人员：黄永辉，闫秀娥，常虹，
申请(专利权)人：北京大学第三医院北京大学第三临床医学院，
类型：新型
国别省市：
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