一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件制造技术

本实用新型专利技术公开了一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、至少二导丝、至少一球囊及其充气管道；导丝可拆卸地活动穿设于微导管本体中，并且导丝位于微导管本体中的状态下沿微导管本体步进设置；球囊可拆卸地活动穿设于微导管本体中，并且球囊位于微导管本体中的状态下沿微导管本体滑动设置；球囊还通过充气管道连通到微导管本体外；微导管本体的一端内部设有超声探头，另一端外部设有定位部。导丝在进行穿刺使用时不会插入过深，而超声探头能够帮助用户在没有使用造影剂时知道微导管本体的位置，还可以通过超声技术了解当前组织的现状，而且定位部可以帮助支撑微导管的大腔定位连接微导管本体。

【技术实现步骤摘要】
一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件
本技术涉及冠状动脉慢性完全性闭塞医疗器械，尤其涉及的是，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件。
技术介绍
冠状动脉慢性完全闭塞病变(chronictotalocclusion，CTO)是指原冠状动脉完全闭塞，经冠脉造影证实TIMI血流为0级，同时其闭塞时间大于或等于3个月的病变。CTO被公认为是冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention，PCI)的难点，曾经是PCI的禁忌证。然而PCI医师对CTO的尝试持续超过30年，过去10余年来，随着技术的发展，得益于导丝通过技术的提高、新器械的使用以及对病理解剖理解的加深，CTOPCI领域取得了巨大进步。现代研究已经证实开通冠状动脉CTO病变，实现再血管化，可以改善缺血部位心肌的血液供应，参与构成冠状动脉多交通侧枝循环的形成，可缓解患者心绞痛症状，改善左室功能和改善患者的预后等。然而，由于CTO病变是由动脉粥样硬化斑块、血栓形成和纤维内膜增殖所致复杂性疾病，使经皮冠状动脉介入治疗开通CTO病变的难度增大，而且X线曝光时间长，造影剂使用伤害肾功能，成功率较低、并发症较高，成为冠脉介入治疗中的挑战性病变。临床上，做PCI手术的过程中，经过反复的艰难地操作PCI导丝通过了CTO闭塞段，但后续的球囊不能通过病变，使PCI手术失败。但是，CTO手术和普通的介入手术是不一样的，这根血管即使不开通，患者也是一样能活着，所以，CTO手术注定是只能做“锦上添花”的事情的。不允许有任何的失误，患者一般难以承受失败。在CTO手术中，有些血管自身的直径才2mm左右，为了更好地通过狭窄的病变位置，现在发展形成了撬杠作用(CrowbarEffect)，也称为撬杠技术，CrowbarEffect操作要点简单说明如下：首选穿透力好的导丝，至少要尖端负荷1.0-2.0g的导丝，如CrossIT100XT为1.7g，Pilot50为1.5g，Sionblue等，在微导管或直径1.25mm或1.5mm×15mm的球囊支撑下，穿刺CTO病变近端的纤维帽(fibrouscap)，由于闭塞的血管会形成头端的纤维帽，导致一般硬度的工作导丝无法穿透，必须用硬度相当高的导丝才能穿过，但是硬度高的导丝又容易穿透血管；所以这里是个技术难点。然后，通过病变处的多角度冠状动脉造影(coronaryangiography，CAG)判断导丝走行在远端的真腔内后，推送球囊不能通过病变时，再选择第二条亲水涂层超滑较硬导丝，例如尖端负荷2.0-4.0g的导丝，沿着第一条导丝的踪迹通过病变到达远端；之后，撤出一条导丝，推送球囊仍不能进入病变时，此时选择一条较软的导丝，例如尖端负荷0.8-2.0g的导丝，沿着第一条导丝的踪迹通过病变到达远端真腔，然后再插入第三条较硬的导丝，例如尖端负荷2.0-4.0g的导丝，以同样的方法通过病变到达远端。然后，撤出二条较硬的导丝，保留较软的丝，并推送球囊，若仍不能通过病变，则沿着已经保留的导丝踪迹再送入1条较软的导丝，接着送入第三条较硬的导丝，然后应用球囊并保持推送力的状态下，高压反复充容球囊，每次高压扩张后保持1-5秒后回抽球囊。这样反复充容和回抽球囊，在保持向前的适当推力下，每次操作都会使球囊前进1-3mm，如此反复，球囊由近至远缓慢通过病变，实现球囊跨过病变和预扩张病变。之后，撤出较硬的导丝，保留一条较软的导丝，换用较大的球囊，例如根据血管通常应用2.0×20mm球囊，对病变进行预扩张并植入支架。此种小球囊高压扩张的力量推动另外两条导丝撬开致密的病变组织，由近至远,使其形成小球囊能进入和通过闭塞段，因此称为撬杠作用。总结撬杠作用的操作是：第一步是应用正向导丝通过病变；第二步是沿着第1条导丝的踪迹送入等二条和第三条导丝，使其通过病变，到远端血管真腔；第三步是沿着其中一条导丝送入直径为1.50mm的球囊，在保持适当的推送送力的状态下，高压反复扩张球囊。这样每扩张一次后回抽时，球囊会缓慢前进，反复操作，直至球囊通过病变；第四步是充容球囊预扩张病变，之后撤出这条球囊和二条导丝，保留一条导丝在血管内，在应用直径为2.0mm或较大的球囊进行预扩张，之后植入支架。医学实践证明该方法操作简便、安全，技术成功率高。此外，参考文献CN109847119A旨在解决了PCI手术CTO病变中，导丝误入血管假腔后难以重回血管真腔的问题，提供微导管包括导管本体，导管本体的一端为导管尖端，导管本体间隔设置有抽吸管腔和导丝管腔；抽吸管腔的一端贯穿导管尖端形成抽吸口，导丝口用于引导导丝沿预设方向伸出导丝管腔，预设方向与抽吸口的延伸方向具有夹角；导丝口和抽吸口在导管本体的延伸方向上间隔设置；微导管组件包括微导管。微导管及微导管组件辅助穿刺导丝从血管内膜外侧的血管假腔重新回到血管内膜内侧的血管真腔，以对血管真腔内的病变血肿区进行治疗，简化和优化手术步骤，提高手术成功率，降低手术成本，同时在进行穿刺的同时，还能够进行造影。因此，面对CTO的挑战，综合运用开通CTO病变的各种方法，是提高CTO-PCI的成功率的关键。但是，现有CTOPCI手术都是由医生在造影及辐射环境中对患者手动操作，患者的忍耐时间有限，手术的不确定性高，多次操作失败会导致患者受辐射量大，并且容易导致手术失败，因此现有技术存在缺陷，需要改进。
技术实现思路
本技术提供一种新的冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，所要解决的技术问题包括：如何控制导丝的移动方式以避免在穿刺纤维帽时穿破血管、如何确定微导管本体的一端在体内的位置、如何便于连接微导管本体等。本技术的技术方案如下：一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、至少二导丝、至少一球囊及其充气管道；所述导丝可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述导丝位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体步进设置；所述球囊可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述球囊位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体滑动设置；所述球囊还通过所述充气管道连通到所述微导管本体外；所述微导管本体的一端内部设有超声探头，另一端外部设有定位部。优选的，所述超声探头为一个并且相对于所述微导管本体转动设置，或者所述超声探头为多个并且相对于所述微导管本体呈中心对称设置。优选的，所述定位部为一对凹槽或者相对于所述微导管本体呈中心对称设置的三到六个凹槽。优选的，所述球囊具有部分球形的尖端部。优选的，所述球囊具有锥形端部或者所述球囊呈梭形，并且所述锥形端部或者所述梭形的顶端呈所述部分球形。较好的是，所述球囊的所述部分球形、所述锥形端部或者所述梭形的位置呈平滑过渡。优选的，所述球囊具有若干定向凸部。优选的，所述定向凸部呈半球形；或者，所述定向凸部呈环状，并且各个所述定向凸部相对于所述微导管本体的延伸方向平行设置。优选的，所述导丝具有节段形状。优选的，所述节段形状与所述步进设置的步长匹配设置。优选的，所述节段形状的长度等于所述本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其特征在于，包括微导管本体、至少二导丝、至少一球囊及其充气管道；/n所述导丝可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述导丝位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体步进设置；/n所述球囊可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述球囊位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体滑动设置；/n所述球囊还通过所述充气管道连通到所述微导管本体外；/n所述微导管本体的一端内部设有超声探头，另一端外部设有定位部。/n

【技术特征摘要】
1.一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其特征在于，包括微导管本体、至少二导丝、至少一球囊及其充气管道；
所述导丝可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述导丝位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体步进设置；
所述球囊可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述球囊位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体滑动设置；
所述球囊还通过所述充气管道连通到所述微导管本体外；
所述微导管本体的一端内部设有超声探头，另一端外部设有定位部。


2.根据权利要求1所述冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其特征在于，所述超声探头为一个并且相对于所述微导管本体转动设置，或者所述超声探头为多个并且相对于所述微导管本体呈中心对称设置。


3.根据权利要求1所述冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其特征在于，所述定位部为一对凹槽或者相对于所述微导管本体呈中心对称设置的三到六个凹槽。


4.根据权利要求1所述冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘睿方，
申请(专利权)人：刘睿方，
类型：新型
国别省市：北京;11