医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法技术

本发明专利技术公开了医用材料化学残留检测技术领域一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法。本发明专利技术以气—液平衡为基础，试样在密封容器内，用合适的溶剂溶解。在一定的温度下，氯乙烯单体向空间扩散，达到平衡后，取定量顶空气体注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积定量，用气相色谱法测定氯乙烯单体含量。本发明专利技术的PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法符合国家药包材标准，具有操作规范、误差小和检验结果准确性高等特点。

【技术实现步骤摘要】
医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法
本专利技术涉及医用材料化学残留检测
一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法。
技术介绍
作为直接接触药品的医用PVC/PVDC包装材料，其质量检验方法适宜性是保证产品质量的重要依据，为确保本公司生产的PVC/PVDC产品符合国家药包材标准YBB00142003-2015《氯乙烯单体测定法》，参考ICHQ2(R1)《分析规程的验证》、《中国药典》2020版的通则9101“药品质量标准分析方法验证指导原则”ICHQ2(R1)《分析方法的验证》USP第1226篇“法定规程的确认”(VERIFICATIONOFCOMPENDIALPROCEDURES)的要求，制定公司的PVC/PVDC产品氯乙烯单体项目的检验方法，对PVC/PVDC产品的氯乙烯单体检验确认。
技术实现思路
本专利技术的目的是就医用PVC/PVDC包装的氯乙烯单体检验检测提供了一种方法，该专利技术的方法简单易行，含量测定精确度高。为了达到上述目的，本专利技术采用如下技术方案：一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法，其特征在于：检测方法步骤如下：/n1)标准溶液(SS)配制/n精密量取1ml氯乙烯溶液，氯乙烯溶液浓度为甲醇中氯乙烯标准品100ug/ml，10ml容量瓶中加入3mlN-N二甲基乙酰胺，1ml氯乙烯溶液加入容量瓶中，用N-N二甲基乙酰胺定容成标准溶液，摇匀后使用；精密移取100ul标准溶液至顶空瓶中，移取六份待用；/n2)试品溶液(SaS)的配制方法/n裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g样品放入20mL顶空瓶中，加3mlN-N二甲基乙酰胺，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀，待测，制备平行样品2份；/n3)空白溶液(Bl...

【技术特征摘要】
1.一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法，其特征在于：检测方法步骤如下：
1)标准溶液(SS)配制
精密量取1ml氯乙烯溶液，氯乙烯溶液浓度为甲醇中氯乙烯标准品100ug/ml，10ml容量瓶中加入3mlN-N二甲基乙酰胺，1ml氯乙烯溶液加入容量瓶中，用N-N二甲基乙酰胺定容成标准溶液，摇匀后使用；精密移取100ul标准溶液至顶空瓶中，移取六份待用；
2)试品溶液(SaS)的配制方法
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g样品放入20mL顶空瓶中，加3mlN-N二甲基乙酰胺，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀，待测，制备平行样品2份；
3)空白溶液(Bl)配制
移取3mlN-N二甲基乙酰胺溶液于20ml顶空瓶中，密闭；
移取100ul甲醇溶液溶液于20ml顶空瓶中，密闭；
4)检测操作
待系统平衡后，将空白溶液(Bl)放在顶空进样器的第一针，顶空进样；将6份标准溶液(SS)顶空进样，记录图谱；用六份标准溶液(SS)峰面积平均值及样品峰面积计算；用标准溶液(SS)做外标，样品溶液(SaS)做两份，每个顶空瓶进一针；测定，按照氯乙烯单体的含量样品中氯乙烯单体含量计算公式，测得供试品中氯乙烯单体的含量，依据质量检测标准进行质量判定；
进样次序如附表一所示；
系统适用性试验项目如附表二所示；
5)检测方法
色谱条件
气相色谱仪：Agilent8860气相色谱仪
顶空进样器：7697A顶空进样...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚维伟，李国伟，谢晓波，杨子燕，郑红，
申请(专利权)人：上海春宜药品包装材料有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31