一种注射用盐酸头孢吡肟的制备方法技术

本发明专利技术公开了注射用盐酸头孢吡肟的制备方法，属于制药领域，包括以下步骤：a，将盐酸头孢吡肟和精氨酸分别加入到甲醇和纯化水中，控温，搅拌至溶清；b，过滤盐酸头孢吡肟溶解液至结晶器中，洗涤并合并滤液及洗液，过滤精氨酸溶解液，洗涤并合并滤液及洗涤液，备用；c，向结晶器中加入丙酮与乙醇混合液，控温；d，快速搅拌下加入精氨酸溶解液及洗涤液合并后料液，控温，养晶；e，养晶结束后二次加入丙酮与乙醇混合液，降温、养晶；f，养晶结束后，晶体经过滤、洗涤、干燥后得原料药；g，原料药经制剂分装得注射用盐酸头孢吡肟产品。本发明专利技术保证产品混合均一性较高水平的同时，有效提升注射用盐酸头孢吡肟产品质量，进一步保障用药安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种注射用盐酸头孢吡肟的制备方法
本专利技术涉及化学制药领域，尤其是一种注射用盐酸头孢吡肟的制备方法。
技术介绍
注射用盐酸头孢吡肟为盐酸头孢吡肟与精氨酸混合制成的无菌粉末，盐酸头孢吡肟化学名为1-[[(6R,7R)-7-[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷鎓一盐酸盐一水合物，为白色至微黄色粉末或结晶性粉末，在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶，其结构式如下所示：精氨酸又称L-精氨酸，作为辅料与盐酸头孢吡肟混合后组成注射用盐酸头孢吡肟；可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染，包括下呼吸道感染单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染等各种感染，结构式如下所示：关于注射用盐酸头孢吡肟的制备介绍主要以盐酸头孢吡肟与精氨酸物理混粉为主，专利与文献中介绍的方法主要如下：《一种注射用盐酸头孢吡肟组合物及其制备方法》(CN102824304B)、《一种盐酸头孢吡肟本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用盐酸头孢吡肟的制备方法，其特征在于包括以下步骤：/na，将盐酸头孢吡肟加入到甲醇中，控温情况下搅拌至溶解澄清得到盐酸头孢吡肟溶解液；将精氨酸加入到纯化水中，控温情况下搅拌至溶解澄清得到精氨酸溶解液；/nb，将盐酸头孢吡肟溶解液过滤至结晶器中得到滤液，对盛放盐酸头孢吡肟溶解液的器皿用甲醇进行洗涤并收集洗液，合并滤液及洗液至结晶器中备用；过滤精氨酸溶解液得到滤液，将盛放精氨酸溶解液的器皿用甲醇与纯化水混合液洗涤得到洗液，将滤液及洗液合并后备用；/nc，向结晶器中加入丙酮与乙醇的混合液，对结晶器进行控温处理；/nd，快速搅拌结晶器内的液体，同时加入步骤b中精氨酸溶解液过滤以及洗涤处理后...

【技术特征摘要】
1.一种注射用盐酸头孢吡肟的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
a，将盐酸头孢吡肟加入到甲醇中，控温情况下搅拌至溶解澄清得到盐酸头孢吡肟溶解液；将精氨酸加入到纯化水中，控温情况下搅拌至溶解澄清得到精氨酸溶解液；
b，将盐酸头孢吡肟溶解液过滤至结晶器中得到滤液，对盛放盐酸头孢吡肟溶解液的器皿用甲醇进行洗涤并收集洗液，合并滤液及洗液至结晶器中备用；过滤精氨酸溶解液得到滤液，将盛放精氨酸溶解液的器皿用甲醇与纯化水混合液洗涤得到洗液，将滤液及洗液合并后备用；
c，向结晶器中加入丙酮与乙醇的混合液，对结晶器进行控温处理；
d，快速搅拌结晶器内的液体，同时加入步骤b中精氨酸溶解液过滤以及洗涤处理后得到的滤液及洗液，混合完成后控温处理，进行养晶；
e，养晶结束后，二次加入丙酮与乙醇的混合液，加入完成后进行降温和养晶；
f，养晶结束后，晶体经过滤、洗涤、干燥后得注射用盐酸头孢吡肟原料药；
g，注射用盐酸头孢吡肟原料药经制剂分装得注射用盐酸头孢吡肟产品。


2.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸头孢吡肟的制备方法，其特征在于：步骤a）中所述的甲醇体积用量为盐酸头孢吡肟粗品重量（L/Kg）的3.5～4.0倍。


3.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸头孢吡肟的制备方法，其特征在于：步骤a）中所述的精氨酸用量与盐酸头孢吡肟粗品投料重量比例为1:0.58～1:0...

【专利技术属性】
技术研发人员：田洪年，贾全，任峰，张建丽，魏宝军，刘树斌，李庆伟，杨梦德，贺娇，
申请(专利权)人：华北制药河北华民药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：河北;13