一种甲钴胺片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种甲钴胺片剂及其制备方法。包括素片和薄膜包衣层；所述素片与所述薄膜包衣层的质量比为100：5‑10；所述素片包括如下重量百分比的组分：甲钴胺0.5％、直压乳糖40‑70％、微晶纤维15‑45％、玉米淀粉0‑15％、预胶化淀粉0‑15％、硬脂酸0‑2％、润滑剂0‑2％；所述薄膜包衣层包括如下重量百分比的组分：羟丙基甲基纤维素20‑40％；聚乙二醇20‑50％；二氧化钛10‑35％；黄氧化铁1‑15％；红氧化铁1‑15％。本发明专利技术的制备方法简单，采用将甲钴胺原料药与适宜辅料过筛混合的方式可将原料药分散均匀，通过机械力去除了原料药聚集现象并充分吸附于辅料，再与其他辅料分步混合，提高了含量均匀度；本发明专利技术采用粉末直压工艺降低了稳定性风险，采用高遮光性薄膜包衣材料包衣，进一步提高了制剂的稳定性。

【技术实现步骤摘要】
一种甲钴胺片剂及其制备方法
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种甲钴胺片剂及其制备方法。
技术介绍
甲钴胺是一种维生素B12，其结构是以钴离子为中心的大环络合物。甲钴胺是维生素B12中的一种，维生素B12有多种形式，常见的有氰钴胺、甲钴胺、腺苷钴胺和羟钴胺；其中甲钴胺和腺苷钴胺是辅酶型维生素B12，只有这两种维生素B12能够被人体直接利用，其它形式的维生素B12，需要在细胞内转化为甲钴胺、腺苷钴胺这两种形式才能被利用。甲钴胺为维生素B12的甲基化活性制剂，其中心钴分子上有一甲基，可参与物质的甲基转换，因而易于转运至神经细胞的亚微结构，如细胞核、线粒体、核糖体等，促进神经细胞中核酸、蛋白质及脂质的合成。甲钴胺为蛋氨酸合成酶的辅酶，能使同型半胱氨酸转化为蛋氨酸，从而形成胸腺嘧啶和DNA，为轴突结构蛋白质合成中的重要一环，因而有助于轴突的再生。此外，还可促进神经细胞的脑磷脂合成卵磷脂，后者为髓鞘、核糖体膜、线粒体突触及各种受体的主要成分。临床研究证实甲钴胺口服和肌肉注射皆对糖尿病神经病变有明显的治疗作用，还可用于周围神经病，因缺乏维生素B本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种甲钴胺片剂，其特征在于，包括素片和薄膜包衣层；所述素片与所述薄膜包衣层的质量比为100：(5-10)；/n所述素片包括如下重量百分比的组分：甲钴胺0.5％、直压乳糖40-70％、微晶纤维15-45％、玉米淀粉0-15％、预胶化淀粉0-15％、硬脂酸0-2％、润滑剂0-2％；/n所述薄膜包衣层包括如下重量百分比的组分：羟丙基甲基纤维素20-40％；聚乙二醇20-50％；二氧化钛10-35％；黄氧化铁1-15％；红氧化铁1-15％。/n

【技术特征摘要】
1.一种甲钴胺片剂，其特征在于，包括素片和薄膜包衣层；所述素片与所述薄膜包衣层的质量比为100：(5-10)；
所述素片包括如下重量百分比的组分：甲钴胺0.5％、直压乳糖40-70％、微晶纤维15-45％、玉米淀粉0-15％、预胶化淀粉0-15％、硬脂酸0-2％、润滑剂0-2％；
所述薄膜包衣层包括如下重量百分比的组分：羟丙基甲基纤维素20-40％；聚乙二醇20-50％；二氧化钛10-35％；黄氧化铁1-15％；红氧化铁1-15％。


2.根据权利要求1所述的一种甲钴胺片剂，其特征在于，所述素片与所述薄膜包衣层的质量比为100：(5-8)；
所述素片包括如下重量百分比的组分：甲钴胺0.5％、直压乳糖42.5-60％、微晶纤维30-45％、玉米淀粉0.5-10％、预胶化淀粉5-10％、硬脂酸0.1-2％、润滑剂0.1-2％；
所述薄膜包衣层包括如下重量百分比的组分：羟丙基甲基纤维素25-35％；聚乙二醇25-40％；二氧化钛15-30％；黄氧化铁5-10％；红氧化铁5-10％。


3.根据权利要求1所述的一种甲钴胺片剂，其特征在于，所述素片与所述薄膜包衣层的质量比为100：7；
所述素片包括如下重量百分比的组分：甲钴胺0.5％、直压乳糖42.5％、微晶纤维45％、玉米淀粉5％、预胶化淀粉5％、硬脂酸1％、润滑剂1％；
所述薄膜包衣层包括如下重量百分比的组分：羟丙基甲基纤维素35％；聚乙二醇32％；二氧化钛17％；黄氧化铁8％；红氧化铁8％。


4.根据权利要求1-3任一项所述的一种甲钴胺片剂的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
一、素片的制备：
(1)按素片的原料配比准确称取各组分；
(2)将所述甲钴胺原料粉碎，得到甲钴胺粉末；
(3)然后将所述甲钴胺粉末与所述微晶纤维混合并过筛，得到混合物料A；
(4)将除了所述直压乳糖以外的其余组分混合并过筛，得到混合物料B；
(5)将所述混合物料A与所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：李永进，陈言德，
申请(专利权)人：湖北欣泽霏药业有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42