马来酸阿伐曲泊帕片剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药制剂技术领域，具体涉及一种马来酸阿伐曲泊帕片剂及其制备方法。所述的马来酸阿伐曲泊帕片剂，包括药物片芯和包衣层，以重量份计，药物片芯由以下组分组成：马来酸阿伐曲泊帕1份，填充剂5～9份，崩解剂0.2～0.6份，助流剂0.02～0.25份，润滑剂0.02～0.25份；其中填充剂、崩解剂、润滑剂均采用内加和外加两种方式。本发明专利技术的马来酸阿伐曲泊帕片剂为速释薄膜衣片，解决了马来酸阿伐曲泊帕体外溶出差的问题，并提高了其体内的生物利用度，其体外溶出曲线在pH1.0～6.8的介质中的检测结果与参比制剂相似；本发明专利技术还提供其制备方法。

【技术实现步骤摘要】
马来酸阿伐曲泊帕片剂及其制备方法
本专利技术涉及医药制剂
，具体涉及一种马来酸阿伐曲泊帕片剂及其制备方法。
技术介绍
马来酸阿伐曲泊帕片是AkaRxInc开发研制的主要用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者的药物。2018年5月21日获美国FDA批准上市，2019年6月20日获得欧盟批准上市，2020年4月14日在中国上市，商品名为“苏可欣”。马来酸阿伐曲泊帕分子式为C29H34Cl2N6O3S2·C4H4O4，结构式如下所示：马来酸阿伐曲泊帕是一种口服、小分子血小板生成素(TPO)受体(c-Mpl)激动剂，可模拟TPO的生物学效应，刺激血小板生成，提高血小板计数，属于临床急需药物。马来酸阿伐曲泊帕属BCS四类，是一种低溶低渗的晶体药物，溶解度小，生物利用度低，在pH1-9范围内几乎不溶，因此溶出是制剂体内吸收的限速步骤。然而目前尚未有专利和文献公开与马来酸阿伐曲泊帕片剂相关的处方和工艺。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种马来酸阿伐曲泊帕片剂，该片剂为速释薄膜本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种马来酸阿伐曲泊帕片剂，其特征在于：包括药物片芯和包衣层，以重量份计，药物片芯由以下组分组成：/n

【技术特征摘要】
1.一种马来酸阿伐曲泊帕片剂，其特征在于：包括药物片芯和包衣层，以重量份计，药物片芯由以下组分组成：



其中马来酸阿伐曲泊帕的重量以所含阿伐曲泊帕的重量计；
填充剂、崩解剂、润滑剂均采用内加和外加两种方式。


2.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕片剂，其特征在于：马来酸阿伐曲泊帕的晶型为C型。


3.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕片剂，其特征在于：填充剂为一水乳糖、微晶纤维素中的一种或两种；内加填充剂和外加填充剂的质量比为24:1-4:1。


4.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕片剂，其特征在于：崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、玉米淀粉中的一种或多种；内加崩解剂和外加崩解剂的质量比为3:1-1:1。


5.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕片剂，其特征在于：助流剂为胶态二氧化硅、二氧化硅、滑石...

【专利技术属性】
技术研发人员：苗得足，胡清文，李荣丽，宋洋，吕帅，王向华，
申请(专利权)人：瑞阳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37