具有直接地相对的感测电极的柔性多臂导管制造技术

本发明专利技术公开了一种医疗器械，所述医疗器械包括轴、多个柔性脊和多个电极。轴被配置用于插入患者的身体中。所述多个柔性脊具有连接到所述轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部。所述脊朝近侧弯曲，使得所述第二端部比所述第一端部更近侧。所述柔性脊中的每个包括被配置为致使所述柔性脊朝近侧弯曲的拉伸层。所述多个电极设置在所述柔性脊上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有直接地相对的感测电极的柔性多臂导管
本专利技术整体涉及医疗探针，并且具体地涉及多电极导管。
技术介绍
各种类型的诊断导管和治疗导管可用于心脏诊断过程。例如，美国专利申请公布2016/0081746描述了一种适于在心房中标测和/或消融的导管，该导管具有篮形电极阵列，该篮形电极阵列具有两个或更多个带有可偏转扩展器的位置传感器。该导管包括导管主体、位于导管主体的远侧端部处的篮形电极组件以及位于导管主体的近侧端部处的控制柄。该篮形电极组件具有多个电极承载脊和扩展器，该扩展器适于相对于导管主体纵向移动，以用于经由延伸经过控制柄的近侧端部部分使组件扩展和塌缩，该控制柄部可由使用者推动或拉动。扩展器还适于响应于控制柄上的致动器而偏转，该致动器允许使用者控制延伸穿过导管主体和扩展器的至少一条牵拉线。又如，美国专利6669693描述了一种具有可回缩的和可展开的伞状主体的装置。伞状主体包括用于周向接合并消融靶组织的消融元件。伞状主体是可调节的、顺从性锥形构件，其可在很宽的工作直径范围内展开。消融元件附接到脊以及附接到脊的周向环或环段。因此，附接到伞状主体的消融元件可适形于肺静脉口的几何形状并提供周向接触，这允许更准确的消融规程。国际专利申请公布WO/2016/090175(PCT/US/2015/063807)在各种实施方案中描述了用于调节靶向的神经纤维(例如，肝神经调节)或其他组织的系统、装置和方法。这些系统可被配置为进入肝脉管的曲折解剖结构或邻近肝脉管的曲折解剖结构。这些系统可被配置为靶向动脉或其他血管(诸如，肝总动脉)周围(例如，在动脉或其他血管的外膜内或血管周隙内)的神经。美国专利申请公布2012/0172697描述了一种医疗装置，该医疗装置具有柔性细长主体、连接到细长主体的柄部、连接到细长主体的至少一个脊，以及附接到至少一个脊的柔性片材。该柔性片材在其上具有多个电极，其中该柔性片材和所述多个电极限定用于标测组织中的电信息的标测组件，并且其中所述至少一个脊和该柔性片材能够从塌缩构型移动到展开构型。
技术实现思路
本专利技术的实施方案提供了一种医疗器械，该医疗器械包括轴、多个柔性脊和多个电极。轴被配置用于插入患者的身体中。所述多个柔性脊具有连接到轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部。这些脊朝近侧弯曲，使得第二端部比第一端部更近侧。柔性脊中的每个包括被配置为致使柔性脊朝近侧弯曲的拉伸层。所述多个电极设置在柔性脊上。在一些实施方案中，所述多个电极设置在柔性脊的直接地相对的表面上。在一些实施方案中，柔性脊和电极分别包括电路板基板和设置在电路板基板上的金属元件。在一些实施方案中，电路板基板被折叠，使得所述多个电极设置在电路板基板的直接地相对的小面上。在一个实施方案中，拉伸层中的每个包括被配置为致使柔性脊朝近侧弯曲的一个或多个拉伸纤维。在另一个实施方案中，该层的拉伸强度大于相同尺寸的镍钛诺合金层的拉伸强度。在一个示例中，该层的拉伸强度大于完全退火的镍钛诺的极限拉伸强度(在约895MPa下)，并且大于加工硬化的镍钛诺的拉伸强度(在约1900MPa下)。根据本专利技术的实施方案，还提供了一种制造方法，该制造方法包括生产其上设置有多个电极的多个柔性脊。所述多个柔性脊安装在轴的远侧端部处。所述多个柔性脊具有连接到轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部，其中这些脊朝近侧弯曲，使得第二端部比第一端部更近侧。根据本专利技术的一个实施方案，还提供了一种制造方法，该制造方法包括在多个柔性电路板上使电极和导线图案化。将成对的柔性电路板与夹置在每对电路板之间的拉伸材料层层合，以便形成柔性脊。所述多个柔性脊安装在轴的远侧端部处。所述多个柔性脊具有连接到轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部，其中这些脊朝近侧弯曲，使得第二端部比第一端部更近侧。包括在柔性脊中的每个中的拉伸层被配置为致使柔性脊朝近侧弯曲。根据本专利技术的一个实施方案，还提供了一种制造方法，该制造方法包括在多个柔性电路板上使电极和导线图案化。柔性电路板越过由拉伸材料制成的一个或多个纤维沿电路板的相应纵向轴线折叠，使得纤维被夹置在图案化柔性板的两个直接地相对的小面之间，以便形成柔性脊。所述多个柔性脊安装在轴的远侧端部处。所述多个柔性脊具有连接到轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部，其中这些脊朝近侧弯曲，使得第二端部比第一端部更近侧。包括在柔性脊中的每个中的拉伸层被配置为致使柔性脊朝近侧弯曲。结合附图，通过以下对本专利技术的实施方案的详细描述，将更全面地理解本专利技术，其中：附图说明图1为根据本专利技术的实施方案的基于导管的电解剖标测系统的示意性图解；图2是根据本专利技术的实施方案的柔软多臂导管的示意性图解；图3A至图3D为根据本专利技术的一些实施方案的例示包括直接地相对的电极的柔性脊的制造阶段的示意图；并且图4为根据本专利技术的实施方案的图2的软多臂导管的示意性详细图解。具体实施方式概述心肌中的电信号可通过设置在诊断心脏导管上的感测电极来记录。此类感测电极可设置在包括刚性主干结构的导管远侧端部处，或者设置在刚性臂上。刚性主干结构可由例如脊制成，所述脊在其两个端部处固定到轴，例如组装成篮形导管。另选地，足够刚性的臂可仅保持在一个端部。然而，在一些情况下，刚性远侧端部可能存在问题。例如，当标测心肌以获取电信号时，由刚性结构或刚性构件制成的诊断导管可通过与组织机械接触而触发异位心跳(即，由于过早心跳而导致的不规则心律)。还存在心肌被例如刚性脊的边缘穿孔的风险。下文所述的本专利技术的实施方案提供了包括多个柔性脊的多臂导管，在下文中称为“柔性多臂导管”。柔性脊包括高密度的直接地相对的感测电极对。多个柔性脊从装配有软导管的轴的远侧端部的中心向外延伸，然后朝向轴向内弯曲，并且在轴的远侧端部上沿近侧方向向后弯曲。每个柔性脊弯曲而不被锚定在其另一个端部处，例如，通过将拉伸材料嵌入脊中。换句话讲，给定的柔性脊具有连接到轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部，其中脊朝近侧弯曲，使得第二端部比第一端部更近侧。一些公开的实施方案利用柔性电路板来构造脊，该脊在顶侧和底侧上(即，在柔性电路板的直接地相对的表面上)均具有电极。此类几何形状使得能够在每个电极对位置测量来自两个相反方向的信号。当柔性脊完全延伸时，面向轴的电极通常将不与组织接触。当脊仍被部分地推出护套时，当这些“内部”电极仍在外侧上时，这些电极可能具有重要的临床意义，并且感测可在导管仍处于紧凑形式、部分地折叠在护套中时开始。在一些实施方案中，电路板由柔性材料制成，该柔性材料允许电路板紧密折叠，以便在两个相对侧上形成电极。可将具有高拉伸强度的薄材料诸如或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)夹置在折叠电路板的两个小面之间以迫使柔性电路板弯曲。所得的脊几何形状通过避免锋利边缘与心肌的接触来提供额外的结构和临床安全性。另选地或除此之外，柔本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医疗器械，包括：/n轴，所述轴用于插入患者的身体中；/n多个柔性脊，所述多个柔性脊具有连接到所述轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部，其中所述脊朝近侧弯曲，使得所述第二端部比所述第一端部更近侧，并且其中所述柔性脊中的每个包括被配置为致使所述柔性脊朝近侧弯曲的拉伸层；和/n多个电极，所述多个电极设置在所述柔性脊上。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180411 US 15/9509941.一种医疗器械，包括：
轴，所述轴用于插入患者的身体中；
多个柔性脊，所述多个柔性脊具有连接到所述轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部，其中所述脊朝近侧弯曲，使得所述第二端部比所述第一端部更近侧，并且其中所述柔性脊中的每个包括被配置为致使所述柔性脊朝近侧弯曲的拉伸层；和
多个电极，所述多个电极设置在所述柔性脊上。


2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述多个电极设置在所述柔性脊的直接地相对的表面上。


3.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述柔性脊和所述电极分别包括电路板基板和设置在所述电路板基板上的金属元件。


4.根据权利要求3所述的医疗器械，其中所述电路板基板被折叠，使得所述多个电极设置在所述电路板基板的直接地相对的小面上。


5.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述拉伸层中的每个包括被配置为致使所述柔性脊朝近侧弯曲的一个或多个拉伸纤维。


6.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述拉伸层的拉伸强度大于相同尺寸的镍钛诺合金层的拉伸强度。


7.一种制造方法，包括：
产生其上设置有多个电极的多个柔性脊；以及
将所述多个柔性脊安装在轴的远侧端部处，其中所述多个柔性脊具有连接到所述轴的远侧端部的相应第一端部和自支撑且未锚定的相应第二端部，其中所述脊朝近侧弯曲，使得所述第二端部比所述第一端部更近侧，并且其中所述柔性脊中的每个包括被配置为致使所述柔性脊朝近侧弯曲的拉伸层。


8.根据权利要求7所述的制造方法，其中产生所述脊包括将多个电极设置在所述柔性脊的直接地相对的表面上。


9.根据权利要求7所述的制造方法，其中产生所述脊包括将所述电极设置在电路板基板上。


10.根据权利要求9所述的制造方法，其中产生所述脊包括折叠所述电路板基板，使得所述多个电极设置在所述电路板基板的直接地相对的小面上。

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【专利技术属性】
技术研发人员：K·J·赫拉拉，C·T·贝克勒，J·T·凯斯，A·戈瓦里，
申请(专利权)人：伯恩森斯韦伯斯特以色列有限责任公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL