【技术实现步骤摘要】
一种检测普瑞巴林口服溶液中有关物质的方法
本专利技术属于医药领域，涉及一种检测普瑞巴林口服溶液中有关物质的方法。
技术介绍
普瑞巴林(pregabalin)是一种γ-氨基丁酸(GABA)受体激动剂,临床常用于治疗带状疱疹神经痛、纤维肌痛综合征等神经病理性疼痛,以及成年患者局部不全性癫痫发作,广泛性焦虑症等疾病。Lyrica(普瑞巴林)是全球最畅销的镇痛药之一，FDA批准用于治疗与糖尿病周围神经病变神经痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛相关神经痛以及特定成人癫痫患者部分性发作。普瑞巴林化学名为(S)-3-氨甲基-5-甲基己酸，结构式如下面的式I所示：目前《中国药典》尚无普瑞巴林的有关物质控制方法，而《美国药典》(USP41-NF36)、《欧洲药典》(EP9.0)仅收载了普瑞巴林原料药的有关物质方法，二者均存在样品辅料峰保留时间太长，分离度小，理论塔板数低、溶剂峰干扰有关物质测定等问题，并且也不适用于普瑞巴林口服溶液的质量控制。目前尚无其他文献报道普瑞巴林口服溶液有关物质的检测方法，因此，...
【技术保护点】
1.一种检测普瑞巴林口服溶液中的有关物质的方法，其为HPLC方法，/n其中，HPLC的条件如下：/n色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；/n柱温20℃-40℃；/n流动相A为20-30mmol/L的磷酸二氢钾溶液，pH为6.2-7.0；/n流动相B为甲醇；/n流速0.5-1.5mL/min；/n进样量10-30μL；/n检测波长210nm；/n其中，所述有关物质包括选自如下的任意1种、任意2种、任意3种或4种：/n(S)-4-异丁基-2-吡咯烷酮、(R)-(-)-3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸、3-异丁基戊二酸和3-[[[2-(羧甲基)-4-甲基戊基]氨甲酰氨基]甲基]-5-...
【技术特征摘要】
1.一种检测普瑞巴林口服溶液中的有关物质的方法，其为HPLC方法，
其中，HPLC的条件如下：
色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；
柱温20℃-40℃；
流动相A为20-30mmol/L的磷酸二氢钾溶液，pH为6.2-7.0；
流动相B为甲醇；
流速0.5-1.5mL/min；
进样量10-30μL；
检测波长210nm；
其中，所述有关物质包括选自如下的任意1种、任意2种、任意3种或4种：
(S)-4-异丁基-2-吡咯烷酮、(R)-(-)-3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸、3-异丁基戊二酸和3-[[[2-(羧甲基)-4-甲基戊基]氨甲酰氨基]甲基]-5-甲基己酸二钠盐；
优选地，所述有关物质包括(S)-4-异丁基-2-吡咯烷酮，以及选自(R)-(-)-3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸、3-异丁基戊二酸和3-[[[2-(羧甲基)-4-甲基戊基]氨甲酰氨基]甲基]-5-甲基己酸二钠盐中的任意1种、任意2种或任意3种。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述色谱柱为CPACELLPAKMGII，优选为CPACELLPAKC18MGII；优选地，色谱柱的参数为4.6mmx250mm,5.0μm；或者为4.6mmx250mm,10.0μm。
3.根据权利要求1至2中任一权利要求所述的检测方法，其中，柱温为25℃-35℃、26℃-34℃、28℃-32℃或30℃。
4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的检测方法，其中，流动相A为22-28mmol/L、24-26mmol/L或者25mmol/L的磷酸二氢钾溶液；
和/或
流动相A的pH为6.5-6.9或6.7；优选地，所述pH通过氨水调节得到。
5.根据权利要求1至4中任一权利要求所述的检测方法，其中，流速为0.8-1.2mL/min或1.0mL/min。
6.根据权利要求1至5中任一权利要求所述的检测方法，其中，进样量为18-25μL、18-22μL或20μL。
7.根据权利要求1至6中任一权利要...
【专利技术属性】
技术研发人员：郑爱萍，李静如，王增明，高静，张慧，李蒙，
申请(专利权)人：中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，
类型：发明
国别省市：北京;11
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