【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】乙型肝炎病毒(HBV)疫苗的递送方法和装置相关申请的交叉引用本申请要求2017年12月19日提交的国际专利申请号PCT/US2017/067269和2017年12月19日提交的美国临时专利申请号62/607,430的优先权，其公开内容整体援引加入本文。电子提交的序列表的引用本申请包含序列表，其通过EFS-Web以ASCII格式的序列表电子提交，文件名“688097-405SequenceListing”，创建日期2018年12月10日，大小为46.6KB。通过EFS-Web提交的序列表是本说明书的部分，并且其整体援引加入本文。
本公开涉及向有需要的受试者给药预防性和/或治疗性乙型肝炎病毒(HBV)疫苗，更特别地，涉及预防性和/或治疗性HBV疫苗的可重复性、一致和有效的递送，如编码HBV抗原的核酸，递送至所关注的所选组织部位中的定义区域，通过电场的局部应用促进，以跨越异质受者群体的安全、有效和一致的方式，同时用户培训最少。
技术介绍
乙型肝炎病毒(HBV)是一种3.2-kb的小型嗜肝DNA病毒，...
【技术保护点】
1.一种装置，其用于将HBV疫苗受控递送至有需要的受试者的预定组织部位，所述装置包括：/n药筒组件，其包括外部药筒、内部药筒、容纳HBV疫苗的储存器，其中储存器容纳空间包含在外部药筒内，并且配置为接收所述储存器；/n施加器，其包括药筒组件接收空间、针头接口和插入检测器，其中所述插入检测器感测储存器在储存器容纳空间中的装载；/n至少一个联锁，其中所述联锁促进HBV疫苗给药程序的正确执行；/n至少一个注射孔，通过其给药HBV疫苗；/n多个穿透电极，其以相对于孔的预定空间关系排列；/n电场发生器，其用于产生可操作地连接至电极的电信号；以及/n受控能量源，其足以以预定速度将预定量的...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171219 US PCT/US2017/067269;20171219 US 62/607,41.一种装置，其用于将HBV疫苗受控递送至有需要的受试者的预定组织部位，所述装置包括：
药筒组件，其包括外部药筒、内部药筒、容纳HBV疫苗的储存器，其中储存器容纳空间包含在外部药筒内，并且配置为接收所述储存器；
施加器，其包括药筒组件接收空间、针头接口和插入检测器，其中所述插入检测器感测储存器在储存器容纳空间中的装载；
至少一个联锁，其中所述联锁促进HBV疫苗给药程序的正确执行；
至少一个注射孔，通过其给药HBV疫苗；
多个穿透电极，其以相对于孔的预定空间关系排列；
电场发生器，其用于产生可操作地连接至电极的电信号；以及
受控能量源，其足以以预定速度将预定量的HBV疫苗从储存器通过孔转移至受试者的预定部位，
其中所述HBV疫苗包含：
第一核酸分子，其包含编码HBV聚合酶抗原的第一多核苷酸，其中所述HBV聚合酶抗原包含与SEQIDNO:4至少98％相同的氨基酸序列，并且其中所述HBV聚合酶抗原没有逆转录酶活性和RNaseH活性；
第二核酸分子，其包含编码截短的HBV核心抗原的第二多核苷酸，所述截短的HBV核心抗原由SEQIDNO:2的氨基酸序列组成；以及
药学上可接受的载剂，
其中所述第一核酸分子和所述第二核酸分子存在于相同核酸分子中或两种不同的核酸分子中。
2.一种试剂盒，其用于将HBV疫苗受控递送至有需要的受试者的预定组织部位，所述试剂盒包括：
(i)HBV疫苗，其包含：
第一核酸分子，其包含编码HBV聚合酶抗原的第一多核苷酸，其中所述HBV聚合酶抗原包含与SEQIDNO:4至少98％相同的氨基酸序列，并且其中所述HBV聚合酶抗原没有逆转录酶活性和RNaseH活性；以及
第二核酸分子，其包含编码截短的HBV核心抗原的第二多核苷酸，所述截短的HBV核心抗原由SEQIDNO:2的氨基酸序列组成；以及
药学上可接受的载剂，
其中所述第一核酸分子和所述第二核酸分子存在于相同核酸分子中或两种不同的核酸分子中；
(ii)装置，其包括：
药筒组件，其包括外部药筒、内部药筒、HBV疫苗的储存器，其中储存器容纳空间包含在外部药筒内，并且配置为接收所述储存器；
施加器，其包括药筒组件接收空间、针头接口和插入检测器，其中所述插入检测器感测储存器在储存器容纳空间中的装载；
至少一个联锁，其中所述联锁促进HBV疫苗给药程序的正确执行；
至少一个注射孔，通过其给药HBV疫苗；
多个穿透电极，其以相对于孔的预定空间关系排列；
电场发生器，其用于产生可操作地连接至电极的电信号；以及
受控能量源，其足以以预定速度将预定量的HBV疫苗从储存器通过孔转移至受试者的预定部位。
3.权利要求1的装置或权利要求2的试剂盒，其中所述电极是多个细长电极。
4.权利要求1的装置或权利要求2的试剂盒，其中所述联锁防止药筒功能的意外致动。
5.权利要求1、3和4中任一项的装置或者权利要求2-4中任一项的试剂盒，其中至少一个联锁选自机械联锁、光发射器/收集器、药筒后膛、力联锁、对齐引导器和展开盾、扳机锁和安全开关。
6.权利要求1和3-5中任一项的装置或者权利要求2-5中任一项的试剂盒，其中所述装置包含至少两组联锁，其中第一联锁是机械联锁，并且第二联锁选自光发射器/收集器、药筒后膛、力联锁、对齐引导器和展开盾、扳机锁和安全开关。
7.权利要求5-6中任一项的装置或试剂盒，其中所述机械联锁是储存器联锁。
8.权利要求7的装置或试剂盒，其中所述储存器联锁进一步包括至少一个储存器锁定孔。
9.权利要求5-8中任一项的装置或试剂盒，其中所述药筒后膛通过至少一个储存器锁定孔提供光学视线。
10.权利要求7-9中任一项的装置或试剂盒，其中所述储存器联锁进一步包括从一个或多个药筒表面延伸的突片，其中所述突片确保将储存器正确插入药筒中。
11.权利要求6的装置或试剂盒，其中所述装置进一步包括第三联锁。
12.权利要求11的装置或试剂盒，其中所述第三联锁是力联锁。
13.权利要求12的装置或试剂盒，其中所述力联锁感测施加在受试者的预定组织部位上的力，并且在提供的力不足时防止向受试者给药HBV疫苗。
14.权利要求12-13中任一项的装置或试剂盒，其中所述力联锁进一步在施加器内形成电锁。
15.权利要求1和3-14中任一项的装置或者权利要求2-14中任一项的试剂盒，其中所述装置进一步包括储存器的钥匙，其中所述钥匙在储存器的筒上滑动以确保药筒组件内的适当匹配。
16.权利要求5-6中任一项的装置或试剂盒，其中所述展开盾包括至少一个凸缘和至少一个边缘以与受试者的预定组织部位接合，并且将所述装置放置在垂直于针头展开方向的张力中以给药HBV疫苗。
17.权利要求1的装置或权利要求2的试剂盒，其中所述药筒组件进一步包括棒护罩。
18.权利要求5、6和16中任一项的装置或试剂盒，其中所述展开盾包括至少一个孔用于棒护罩的可滑动移动。
19.权利要求1和3-18中任一项的装置或者权利要求2-18中任一项的试剂盒，其中当将药筒组件装载至施加器中时，储存器向前移动以与针头接口配合，并且在给药HBV疫苗时使药筒与注射针接触。
20.权利要求1和3-19中任一项的装置或者权利要求2-19中任一项的试剂盒，其中内部药筒以可滑动的方式相对于外部药筒移动。
21.权利要求1和3-20中任一项的装置或者权利要求2-20中任一项的试剂盒，其中内部药筒在远端与内部药筒盖接合，其中内部药筒盖将电极锁定就位并为棒护罩提供支撑表面。
22.权利要求1的装置或权利要求2的试剂盒，其中所述装置进一步包括至少一个传感器。
23.权利要求22的装置或试剂盒，其中所述传感器选自药筒装载传感器、药筒已装载传感器、药筒力传感器、插入机构位置传感器、插入检测器、光学检测器和电传感器。
24.权利要求23的装置或试剂盒，其中所述药筒装载传感器和药筒已装载传感器形成装载驱动子组件的一部分。
25.权利要求24的装置或试剂盒，其中所述装载驱动子组件进一步包括至少一个药筒导轨和装载发动机。
26.权利要求24-25中任一项的装置或试剂盒，其中所述装载驱动子组件还具有与小齿轮组件的连接，所述小齿轮组件通过外部药筒基座上的至少一个齿条将药筒组件拉入药筒组件接收空间。
27.权利要求26的装置或试剂盒，其中所述小齿轮组件接合外部药筒上的齿条。
28.权利要求26-27中任一项的装置或试剂盒，其中所述齿条包括至少一个齿条齿。
29.权利要求26-28中任一项的装置或试剂盒，其中在将药筒组件插入药筒组件接收空间时，第一齿条齿提供触感。
30.权利要求26-29中任一项的装置或试剂盒，其中所述齿条齿提供扭转稳定性。
31.权利要求23-26中任一项的装置或试剂盒，其中所述药筒装载传感器检测药筒组件上的启动标志以启动装载。
32.权利要求23-26中任一项的装置或试剂盒，其中所述药筒已装载传感器检测药筒组件上的启动标志以停止装载。
33.权利要求1和3-32中任一项的装置或者权利要求2-32中任一项的试剂盒，其中所述装置进一步包括用于继续药筒装载的继续标志。
34.权利要求23的装置或试剂盒，其中所述插入检测器是光发射器/收集器IR传感器。
35.权利要求22-34中任一项的装置或试剂盒，其中所述传感器检测储存器标签并验证HBV疫苗。
36.一种装置，其用于将HBV疫苗受控递送至受试者的预定组织部位，所述装置包括：
药筒组件，其包括壳体、容纳HBV疫苗的储存器，其中储存器容纳空间包含在壳体内，并且配置为接收所述储存器；
施加器，其包括药筒组件接收空间、针头接口和插入检测器，其中所述插入检测器感测储存器在储存器容纳空间中的装载；
至少一个注射孔，通过其给药HBV疫苗；
多个穿透电极，其以相对于孔的预定空间关系排列；
包含孔和壁的电极支撑结构，其中所述电极支撑结构防止电极的意外垂直移动；
电场发生器，其用于产生可操作地连接至电极的电信号；以及
受控能量源，其足以以预定速度将预定量的HBV疫苗从储存器通过孔转移至受试者的预定部位，
其中所述HBV疫苗包含：
第一核酸分子，其包含编码HBV聚合酶抗原的第一多核苷酸，其中所述HBV聚合酶抗原包含与SEQIDNO:4至少98％相同的氨基酸序列，并且其中所述HBV聚合酶抗原没有逆转录酶活性和RNaseH活性；
第二核酸分子，其包含编码截短的HBV核心抗原的第二多核苷酸，所述截短的HBV核心抗原由SEQIDNO:2的氨基酸序列组成；以及
药学上可接受的载剂，并且
其中所述第一核酸分子和所述第二核酸分子存在于相同核酸分子中或两种不同的核酸分子中。
37.一种试剂盒，其包含：
(i)HBV疫苗，其包含：
第一核酸分子，其包含编码HBV聚合酶抗原的第一多核苷酸，其中所述HBV聚合酶抗原包含与SEQIDNO:4至少98％相同的氨基酸序列，并且其中所述HBV聚合酶抗原没有逆转录酶活性和RNaseH活性；
第二核酸分子，其包含编码截短的HBV核心抗原的第二多核苷酸，所述截短的HBV核心抗原由SEQIDNO:2的氨基酸序列组成；以及
药学上可接受的载剂，并且
其中所述第一核酸分子和所述第二核酸分子存在于相同核酸分子中或两种不同的核酸分子中；以及
(ii)装置，其包括：
药筒组件，其包括壳体、HBV疫苗的储存器，其中储存器容纳空间包含在壳体内，并且配置为接收所述储存器；
施加器，其包括药筒组件接收空间、针头接口和插入检测器，其中所述插入检测器感测储存器在储存器容纳空间中的装载；
至少一个注射孔，通过其给药HBV疫苗；
多个穿透电极，其以相对于孔的预定空间关系排列；
包含孔和壁的电极支撑结构，其中所述电极支撑结构防止电极的意外垂直移动；
电场发生器，其用于产生可操作地连接至电极的电信号；以及
受控能量源，其足以以预定速度将预定量的HBV疫苗从储存器通过孔转移至受试者的预定部位。
38.权利要求36的装置或权利要求37的试剂盒，其中当电极展开至受试者的预定组织部位时，所述电极支撑结构在位于电极远端区域上的导电接触区域和受控能量源之间提供可操作的连接。
39.权利要求36或38的装置或者权利要求37或38的试剂盒，其中所述电极支撑结构包括至少一个用于电极通过的孔和用于注射针通过的孔。
40.权利要求36和38-3...
【专利技术属性】
技术研发人员：D·博登，H·霍顿，JM·E·F·M·尼芙斯，S·罗伊，A·W·汉纳曼，R·M·伯纳德，S·A·莫尔斯，O·拉克，A·哈特曼，T·D·考克斯，D·德普特尔，
申请(专利权)人：杨森科学爱尔兰无限公司，艾科医疗系统公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE
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