一种基于电子批记录的制药生产管理系统技术方案

本发明专利技术提供一种基于电子批记录的制药生产管理系统，涉及制药企业的生产管理技术领域，包括：模板存储模块，保存预先生成的若干生产记录模板；模板调用模块，根据生产订单调用各生产记录模板；数据获取模块，获取每个药品生产环节的生产数据并录入记录项得到实时生产记录表；数据校验模块，生产数据的未出现偏差时生成待审核信息，以及生产数据出现偏差时输出偏差告警；第一处理模块，供生产人员将对偏差告警的处理结果录入实时生产记录表并输出待审核信息；第二处理模块，将待审核信息发送至各审核人员，审核人员将包含电子签名的审核结果录入实时生产记录表得到电子批记录；有益效果是生产数据录入具有实时性，节约人力成本，生产数据可追溯。

【技术实现步骤摘要】
一种基于电子批记录的制药生产管理系统
本专利技术涉及制药企业的生产管理
，尤其涉及一种基于电子批记录的制药生产管理系统。
技术介绍
近年来，由于频繁发生药品质量事件，人们越来越关注药品的质量，政府部门也不断出台药品相关法规和政策来加强药品生产的合规性和药品生产数据完整性管理，从而保证药品的质量，保障患者的安全。然而，目前大多数药企仍旧采用人工传达生产指令和批记录手工录入的生产模式，这种传统生产模式很难满足新版GMP相关法规对生产数据完整性、可靠性和可追溯性等要求。首先，手工录入批记录存在数据录入错误和录入延时的风险，会导致质量管理部门无法及时识别产品质量问题，使产品最终放行时缺乏数据的正确性与及时性的依据；其次，手工录入批记录会存在数据记录错误、事后补录等风险，庞大的纸质批记录文件系统不便于问题的发现与数据追溯。
技术实现思路
针对现有技术中存在的问题，本专利技术提供一种基于电子批记录的制药生产管理系统，具体包括：模板存储模块，用于保存预先生成的对应于每个药品生产环节的若干生产记录模板，每个所述生产记录模板包括若干记录项；模板调用模块，连接所述模板存储模块，用于根据外部输入的包含若干所述药品生产环节的生产订单，调用对应于各所述药品生产环节的各所述生产记录模板；数据获取模块，连接所述模板调用模块，用于在药品生产过程中，针对每个所述药品生产环节，获取所述药品生产环节的生产数据，并将所述生产数据分别录入对应的所述记录项得到所述药品生产环节的实时生产记录表；数据校验模块，连接所述数据获取模块，用于对所述实时生产记录表中的各所述生产数据分别进行实时校验，并在所有所述校验结果均表示对应的所述生产数据未出现偏差时输出待审核信息，以及在存在校验结果表示对应的所述生产数据出现偏差时输出偏差告警，以供生产人员查看处理；第一处理模块，连接所述数据校验模块，用于供所述生产人员将对所述偏差告警的处理结果录入所述实时生产记录表并输出所述待审核信息；第二处理模块，分别连接所述数据校验模块和所述第一处理模块，用于根据预先生成的关联若干审核人员的审核路径依次将所述待审核信息发送至各所述审核人员，所述审核人员将包含电子签名的审核结果录入所述实时生产记录表；所有所述药品生产环节的所述实时生产记录表均审核完成后得到包含各所述实时生产记录表的电子批记录。优选的，所述生产记录模板的各所述记录项预先配置有记录位置信息以及对应的偏差限值；则所述数据校验模块包括：校验单元，用于将各所述记录项中录入的各所述生产数据分别与对应的所述偏差限值进行比较，并在所述生产数据超出所述偏差限值的限定范围时生成第一校验结果并将所述第一校验结果加入一结果集合，以及在所述生产数据超出所述限定范围时生成第二校验结果并将所述第二校验结果加入所述结果集合；统计单元，连接所述校验单元，用于在所述结果集合中不存在所述第二校验结果时生成所述待审核信息并输出，以及在所述结果集合中存在所述第二校验结果时生成包含对应的所述记录位置信息的所述偏差告警并输出，以供生产人员查看处理。优选的，还包括模板生成模块，连接所述模板存储模块，用于根据药品的标准操作流程生成所述生产记录模板。优选的，还包括模板更新模块，连接所述模板存储模块，用于供生产管理人员对所述生产记录模板中的各所述记录项进行修改，并在修改完成后将包含所述生产管理人员的电子签名的所述生产记录模板存入所述模板存储模块。优选的，还包括一数据库，连接所述第二处理模块，用于获取并保存所述电子批记录。优选的，还包括一容量检测模块，连接所述数据库，用于统计所述数据库的实时存储量，并在所述实时存储量不小于预设的安全存储阈值时生成相应的归档提示，所述生产人员根据所述归档提示对所述数据库中当前存储的所述电子批记录进行归档处理。优选的，所述生产数据包括生产设备信息，和/或生产物料信息。上述技术方案具有如下优点或有益效果：1)生产数据录入具有实时性，且有效避免手工录入导致的录入错误风险，节约人力成本，同时质量管理部门能够及时获取生产数据，以便及时识别产品质量问题；2)生产记录模板的修改需要进行电子签名，且每个药品生产环节对应的实时生产记录表需要进行审核确认后进行电子签名，实现了生产数据的可追溯性。附图说明图1为本专利技术的较佳的实施例中，一种基于电子批记录的制药生产管理系统的结构示意图。具体实施方式下面结合附图和具体实施例对本专利技术进行详细说明。本专利技术并不限定于该实施方式，只要符合本专利技术的主旨，则其他实施方式也可以属于本专利技术的范畴。本专利技术的较佳的实施例中，基于现有技术中存在的上述问题，现提供一种基于电子批记录的制药生产管理系统，如图1所示，具体包括：模板存储模块1，用于保存预先生成的对应于每个药品生产环节的若干生产记录模板，每个生产记录模板包括若干记录项；模板调用模块2，连接模板存储模块1，用于根据外部输入的包含若干药品生产环节的生产订单，调用对应于各药品生产环节的各生产记录模板；数据获取模块3，连接模板调用模块2，用于在药品生产过程中，针对每个药品生产环节，获取药品生产环节的生产数据，并将生产数据分别录入对应的记录项得到药品生产环节的实时生产记录表；数据校验模块4，连接数据获取模块3，用于对实时生产记录表中的各生产数据分别进行实时校验，并在所有校验结果均表示对应的生产数据未出现偏差时输出待审核信息，以及在存在校验结果表示对应的生产数据出现偏差时输出偏差告警，以供生产人员查看处理；第一处理模块5，连接数据校验模块4，用于供生产人员将对偏差告警的处理结果录入实时生产记录表并输出待审核信息；第二处理模块6，分别连接数据校验模块4和第一处理模块5，用于根据预先生成的关联若干审核人员的审核路径依次将待审核信息发送至各审核人员，审核人员将包含电子签名的审核结果录入实时生产记录表；所有药品生产环节的实时生产记录表均审核完成后得到包含各实时生产记录表的电子批记录。具体地，本实施例中，本专利技术的基于电子批记录的制药生产管理系统，通过自动获取各药品生产环节的生产数据并实时记录，节约人力成本的同时避免人工参与造成的操作误差。进一步通过对实时记录得到的实时生产记录表进行实时校验和审核，保证了生产数据的准确性和可追溯性，且在生产数据出现偏差时及时给出偏差告警，以便生产人员及时查看处理，具有实时性。进一步具体地，在根据生产订单进行药品生产之前，首先需要确定该药品的每个药品生产环节需要记录的生产数据，因此，本专利技术通过预先生成多个生产记录模板并进行存储，以便于后续生产过程中进行调用。上述生产记录模板包括若干记录项，该记录项对应于需要记录的生产数据，包括但不限于各药品生产环节的所用设备的生产设备信息，以及各药品生产环节所需使用的物料的生产物料信息。上述生产设备信息包括但不限于生产设备的清洁状态、生产设备的检验状态、生产设备所在位置的温湿度信息等；上述生产本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种基于电子批记录的制药生产管理系统，其特征在于，具体包括：/n模板存储模块，用于保存预先生成的对应于每个药品生产环节的若干生产记录模板，每个所述生产记录模板包括若干记录项；/n模板调用模块，连接所述模板存储模块，用于根据外部输入的包含若干所述药品生产环节的生产订单，调用对应于各所述药品生产环节的各所述生产记录模板；/n数据获取模块，连接所述模板调用模块，用于在药品生产过程中，针对每个所述药品生产环节，获取所述药品生产环节的生产数据，并将所述生产数据分别录入对应的所述记录项得到所述药品生产环节的实时生产记录表；/n数据校验模块，连接所述数据获取模块，用于对所述实时生产记录表中的各所述生产数据分别进行实时校验，并在所有所述校验结果均表示对应的所述生产数据未出现偏差时输出待审核信息，以及在存在校验结果表示对应的所述生产数据出现偏差时输出偏差告警，以供生产人员查看处理；/n第一处理模块，连接所述数据校验模块，用于供所述生产人员将对所述偏差告警的处理结果录入所述实时生产记录表并输出所述待审核信息；/n第二处理模块，分别连接所述数据校验模块和所述第一处理模块，用于根据预先生成的关联若干审核人员的审核路径依次将所述待审核信息发送至各所述审核人员，所述审核人员将包含电子签名的审核结果录入所述实时生产记录表；/n所有所述药品生产环节的所述实时生产记录表均审核完成后得到包含各所述实时生产记录表的电子批记录。/n...

【技术特征摘要】
1.一种基于电子批记录的制药生产管理系统，其特征在于，具体包括：
模板存储模块，用于保存预先生成的对应于每个药品生产环节的若干生产记录模板，每个所述生产记录模板包括若干记录项；
模板调用模块，连接所述模板存储模块，用于根据外部输入的包含若干所述药品生产环节的生产订单，调用对应于各所述药品生产环节的各所述生产记录模板；
数据获取模块，连接所述模板调用模块，用于在药品生产过程中，针对每个所述药品生产环节，获取所述药品生产环节的生产数据，并将所述生产数据分别录入对应的所述记录项得到所述药品生产环节的实时生产记录表；
数据校验模块，连接所述数据获取模块，用于对所述实时生产记录表中的各所述生产数据分别进行实时校验，并在所有所述校验结果均表示对应的所述生产数据未出现偏差时输出待审核信息，以及在存在校验结果表示对应的所述生产数据出现偏差时输出偏差告警，以供生产人员查看处理；
第一处理模块，连接所述数据校验模块，用于供所述生产人员将对所述偏差告警的处理结果录入所述实时生产记录表并输出所述待审核信息；
第二处理模块，分别连接所述数据校验模块和所述第一处理模块，用于根据预先生成的关联若干审核人员的审核路径依次将所述待审核信息发送至各所述审核人员，所述审核人员将包含电子签名的审核结果录入所述实时生产记录表；
所有所述药品生产环节的所述实时生产记录表均审核完成后得到包含各所述实时生产记录表的电子批记录。


2.根据权利要求1所述的制药生产管理系统，其特征在于，所述生产记录模板的各所述记录项预先配置有记录位置信息以及对应的偏差限值；
则所述数据校验模块包括：
校验单元，用于将各所述记录项中录...

【专利技术属性】
技术研发人员：张小利，王国明，薛东升，许露，
申请(专利权)人：上海凯宝药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31