一种治疗心脑血管疾病的复方丹参制剂的质量控制方法技术

一种复方丹参制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中含有如下含量测定中的一种或几种： ａ．丹参素、原儿茶醛 取各制剂适量，置具塞三角瓶中，加甲醇２５ｍｌ，超声处理２小时，放冷，加甲醇补足重量，摇匀，滤过，取滤液１０ｍｌ，水浴浓缩至干，加水１０ｍｌ，乙醚２０ｍｌ转移至分液漏斗中，分取乙醚层，将水层再分别用１０ｍｌ乙醚萃取２次，合并乙醚液，将乙醚液用５ｍｌ水洗，洗液并入上述水层，挥干乙醚，蒸至少量，加甲醇定容至１０ｍｌ容量瓶中，为供试品溶液，以丹参素钠的甲醇液为对照，色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，２－５∶４－１∶９５－９９甲醇－庚烷磺酸钠溶液－水或者７５－８５∶２２－１６∶０．５－２水－甲醇－冰醋酸为流动相，检测波长为２８０ｎｍ。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含丹参素不少于２．０－４．４０ｍｇ，原儿茶醛不少于０．１３－１．４４ｍｇ； ｂ．丹参酮ⅡＡ、隐丹参酮 取１项乙醚液，蒸干，甲醇定容至１０ｍｌ，以丹参酮的甲醇液和隐丹参酮的甲醇液为对照，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，７０－８０∶３０－２０甲醇－水为流动相，检测波长为２７０ｎｍ。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含丹参酮ⅡＡ不少于３．５－７．２ｍｇ，隐丹参酮不少于３．５ｍｇ－７．２ｍｇ。 ｃ．冰片 取正十五烷适量，加乙酸乙酯定溶，作为内标溶液；取各制剂成品适量，加内标溶液，超声处理２小时，滤过，取滤液，以冰片的内标溶液为对照，以聚乙二醇－２０Ｍ为固定相，涂布浓度为１０％，柱温为１４０℃。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含冰片不少于２０－５０ｍｇ。 ｄ．人参皂苷Ｒｂ↓［１］和人参皂苷Ｒｇ↓［１］ 取ａ项下供试品，以人参皂苷Ｒｂ１和人参皂苷Ｒｇ１的甲醇溶液为对照，乙氰－用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，５５－６５∶４５－３５甲醇－水或者９０－１１０∶４１０－３９０，０．０５％磷酸溶液或者１－４∶９－６乙氰－水为流动相，检测波长为２０３ｎｍ；或者用氨基正相柱，以８５－９０∶１５－１０乙氰－１％磷酸为流动相，检测波长为２０３ｎｍ。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含人参皂苷Ｒｇ１不少于６．６７－２１．４３ｍｇ，含人参皂苷Ｒｇ１和Ｒｂ１总量不少于１３．３－４２．８６ｍｇ。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物制剂及其质量控制方法，特别是涉及治疗心脑血管疾病的复方丹参制剂及其质量控制方法。丹参为唇形科鼠尾草属植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根。味苦，性微寒，具有活血化瘀，养血安神，凉血排痈和排毒生肌的功效，是中药活血化瘀的常用药物。丹参药材主含脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸类成分，尚含有黄酮类、三萜类、甾醇等其他成分。二萜类成分中属醌、酮型结构的有丹参酮I、IIA、IIB、V、VI，隐丹参酮，异丹参酮I、II、IIB，二氢丹参酮I等。水溶性的酚酸类成分有丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸、咖啡酸及丹参素与咖啡酸的衍生物或二聚物酯化而成的缩酚酸如丹酚酸A、B、C、D、E、G、紫草酸B、迷迭香酸、迷迭香酸甲酯等。丹参酮IIA是丹参二萜类活血化瘀的代表成分之一。现代药理研究表明丹参酮IIA单体的药理作用主要有对实验性心肌缺血和再灌注损伤具有改善作用；对心肌电生理的影响实验显示有钙拮抗作用；抗血小板聚集作用抗血栓作用。丹参二萜类另一代表成分隐丹参酮具有抗炎抑菌及雌激素样作用。丹参中水溶性酚酸类单体化合物的药理作用主要有抗血栓作用包括抗血小板作用、抗凝本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张建军，张益民，王林元，
申请(专利权)人：北京采瑞医药有限公司，
类型：发明
国别省市：