一种复方乌鸡软胶囊及其制备方法质量控制方法技术

一种复方乌鸡软胶囊中药制剂，由囊心物和囊壳两部分组成，其特征在于，囊心物包括乌鸡等十二味中药提取物及适量辅料；乌鸡等十二味中药及其重量配比为：乌鸡７５０、炙黄芪２８０、山药５６０、党参２８０、白术２８０、川芎９５、茯苓１８８、当归１８８、熟地黄３７５、白芍（酒炒）１８８、牡丹皮１８８、五味子（酒制）９５，上述配比可按比例改变。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂，特别是涉及复方乌鸡软胶囊，同时涉及该制剂的制备方法质量控制方法。
技术介绍
由气血两虚或肝肾两虚的月经不调，脾虚或肾虚带下等妇科病症，是临床上常见的多发病症，中医临床上多采用补气血，益肝肾等方法进行治疗。发扬中医药传统优势，开发制成稳定、用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠的中药制剂具有重要意义。“复方乌鸡软胶囊”处方源自部标准“复方乌鸡口服液”。原剂型为口服液，临床应用广泛，收载于国家基本药物(中成药)中，为国家乙类非处方药品。同类制剂还有国家药品标准收载的颗粒剂。现有技术存在的主要问题是(1)口服液不稳定，久置易产生沉淀，且携带运输不便；(2)颗粒剂服用不便，需开水冲服，辅料用量大；(3)现有剂型都存在含糖量高，不适于糖尿病人服用的不足；(4)现有剂型虽然加入了糖、蜂蜜等矫味剂进行矫味，但口感仍不是很理想(5)现有制剂的质量控制标准较低。软胶囊剂型外型圆滑美观、服用携带方便，并能够掩盖不良气味，不含糖，适于糖尿病人服用。另外由于药物被完全密封包藏于胶皮之内，有利于药物稳定。由于其诸多优点，软胶囊剂是国际上流行的口服型剂型，而目前市场上中药软胶囊制剂还较少，远不能满足人们的用药需求。所以将复方乌鸡口服液剂改为软胶囊，不仅能丰富用药品种，而且能更好的发挥剂型优势，具有较广大的市场潜力。同时提供了一种复方乌鸡软胶囊的质量控制方法，可以用薄层色谱法对复方乌鸡软胶囊中的白芍、牡丹皮、党参、黄芪、当归与川芎进行薄层鉴别，可以用高效液相色谱法测定复方乌鸡软胶囊中的芍药苷的含量，可以对复方乌鸡软胶囊中的总氮量进行测定。复方乌鸡软胶囊若能完全或部分采用上述鉴别和含量测定项目来进行质控，必能更好的控制产品质量，保证用药的安全有效，提高产品的质量。
技术实现思路
本专利技术克服了现有技术的不足，提供了一种疗效好、制剂稳定、服用携带方便、不含糖、无药物不良气味的中药抓复方乌鸡软胶囊。同时，提供复方乌鸡软胶囊的制备方法质量控制方法。本专利技术复方乌鸡软胶囊由囊心物和囊壳两部分组成。一种复方乌鸡软胶囊的囊心物包括乌鸡等十二味中药提取物及适量辅料，囊壳主要由胶料和增塑剂组成，并可含有防腐剂、色素、矫味剂、遮蔽剂等附加剂。一种复方乌鸡软胶囊的囊心物包括乌鸡等十二味中药提取物，乌鸡等十二味中药为乌鸡、炙黄芪、山药、党参、白术、川芎、茯苓、当归、熟地黄、白芍(酒炒)、牡丹皮、五味子(酒制)。其配比(重量比)为乌鸡750、炙黄芪280、山药560、党参280、白术280、川芎95、茯苓188、当归188、熟地黄375、白芍(酒炒)188、牡丹皮188、五味子(酒制)95。一种复方乌鸡软胶囊其囊心物按重量百分比含有以下成份10～70％乌鸡等十二味中药提取物，药用辅料包括0～3％的抗氧化剂、0～20％的稳定剂和适量的稀释剂。其囊壳按原料重量百分比含有20～50％的胶料、5～30％的增塑剂、0.01～0.3％的防腐剂、0～3％的遮蔽剂、0～10％的聚乙二醇、0～2％的色素、0～1％的矫味剂和适量的水。上述稀释剂可以是花生油、豆油、红花油、沙棘油、茶油、色拉油、聚乙二醇400、玉米油等中的一种或一种以上或其它常规具稀释作用的物质。上述稳定剂可以是蜂蜡、羊脂、甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇单硬脂酸脂、吐温-80、聚乙二醇1000～6000、泊洛沙姆188～407、甘油中的一种或一种以上或其它常规具稳定作用的物质。上述抗氧化剂可以是维生素E、茶多酚、特丁基对苯二酚(TBHQ)、甘草抗氧物、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)、没食子酸丙酯(PG)中的一种或一种以上或其它常规具抗氧化作用的物质。上述胶料可以是明胶或其它常规材料。上述增塑剂可以是甘油、山梨醇、蔗糖中的一种或一种以上或其它常规具增塑作用的物质。上述防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯中的一种或一种以上或其它具常规具防腐作用的物质。上述遮蔽剂可以是二氧化钛、硫酸钡、氧化铁、沉降碳酸钙中的一种或一种以上或其它具遮蔽作用的物质。上述色素可以是食用色素或药用色素中的任何一种。上述矫味剂可以是乙基香兰醛、香精油、薄荷脑中的一种或一种以上或其它常规具矫味作用的物质。本专利技术复方乌鸡软胶囊的制备方法按如下步骤1、囊心物制备(1)取乌鸡750重量份、炙黄芪280重量份、山药560重量份、党参280重量份、白术280重量份、川芎95重量份、茯苓188重量份、当归188重量份、熟地黄375重量份、白芍(酒炒)188重量份、牡丹皮188重量份、五味子(酒制)95重量份。(2)山药、黄芪、党参、茯苓的提取山药、黄芪、党参、茯苓切成碎块，加7倍量的水，加热煮沸30分钟，滤过，收集滤液，药渣再加5倍量的水，煮沸30分钟，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇适量，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏或干燥成干膏，粉碎成细粉，备用；(3)乌鸡的提取乌鸡宰杀后，除去毛、爪、肠等，洗净，切成碎块，加稀硫酸适量，加热回流提取3小时，滤过，滤液调PH值5～6，冷藏过夜，脱脂，滤过，滤液浓缩成稠膏或干燥成干膏，粉碎成细粉，备用；(4)熟地黄等其余七味中药的提取熟地黄、白术、白芍、牡丹皮、川芎、当归及五味子粉碎成粗粉，用70％的乙醇浸渍后进行渗漉，收集渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏或干燥成干膏，粉碎成细粉，备用；(5)将上述三组浸膏粉混合均匀或将上述三组稠浸膏混合均匀或将上述三组稠浸膏混合均匀，干燥成干膏，粉碎成细粉，即制得乌鸡等十二味中药提取物；在乌鸡等十二味中药提取物中，加入稳定剂、稀释剂、抗氧化剂，混合均匀，过胶体磨，备用；2、囊壳制备将所需量的水、增塑剂、聚乙二醇400(或不加)、防腐剂加入溶胶罐内搅拌均匀，加入所需量的胶料，搅拌，待胶粒膨胀后，加热至50～80℃使胶粒全部融溶，加入所需量的遮蔽剂、色素，搅拌，过滤，将滤液保温静置或减压脱气待用；3、软胶囊的制备将囊心物包于囊壳中制成软胶囊，可采用滴制法或压制法；然后进行洗丸、干燥、包装得到复方乌鸡软胶囊。一种复方乌鸡软胶囊的质量控制方法，含有如下鉴别和含量测定中的一种或几种1.鉴别(1)用薄层色谱法鉴别复方乌鸡软胶囊中的当归和川芎(2)用薄层色谱法鉴别复方乌鸡软胶囊中的芍药苷(3)用薄层色谱法鉴别复方乌鸡软胶囊中的牡丹皮(4)用薄层色谱法鉴别复方乌鸡软胶囊中的党参 (5)用薄层色谱法鉴别复方乌鸡软胶囊中的黄芪2.含量测定(1)用高效液相色谱法测定复方乌鸡软胶囊中的芍药苷含量(2)测定复方乌鸡软胶囊中的总氮量。一种复方乌鸡软胶囊的质量控制方法，含有如下鉴别和含量测定中的一种或几种1.鉴别(1)用薄层色谱法鉴别复方乌鸡软胶囊中的当归和川芎取本品内容物适量，脱脂后，加丙酮或其它适宜的溶剂提取，提取液作为供试品溶液，或提取液蒸/挥干，残渣加适宜的溶剂使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材和川芎对照药材各适量，提取后制成对照药材溶液。吸取上述三种溶液各适量，分别点于同一硅胶G或硅胶H薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(3-30∶0.3-3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)用薄层色谱法鉴别复方乌鸡软胶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛晓敏，
申请(专利权)人：毛晓敏，
类型：发明
国别省市：