一种治疗疼痛的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种治疗疼痛的药物组合物及其制剂的制备方法，该药物组合物主要由马钱子、土鳖虫、川牛膝、麻黄、乳香、没药、僵蚕、苍术、全蝎、和甘草组成，其中的马钱子可以用调制马钱子粉替代；本发明专利技术另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量控制方法及其治疗疼痛的用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及和质量控制方法。
技术介绍
腰腿痛是一种常见病、多发病，中医将其归属为痹症。疼痛是这类疾病给患者造成身心痛苦和生活不便的主要临床症状。据不完全统计，目前已收载入国家标准的治疗腰腿痛的口服和外用制剂近200余种，但是其中同一药物组合兼有口服和外用两种制剂的药物并不多见。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物及其制剂的制备方法，本专利技术另一目的在于提供该中药组合物的用途及其制剂的质量控制方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术药物组合物是由如下原料药组成马钱子200-500重量份土鳖虫80-150重量份川牛膝80-150重量份 麻黄80-150重量份乳香80-150重量份 没药80-150重量份僵蚕80-150重量份 苍术80-150重量份全蝎80-150重量份 甘草80-150重量份。本专利技术药物组合物原料药的最佳配比如下马钱子460重量份土鳖虫84重量份川牛膝143重量份麻黄86重量份醋制乳香140重量份 醋制没药82重量份麸炒僵蚕145重量份 麸炒苍术84重量份全蝎139重量份甘草84重量份。本专利技术药物组合物原料药的最佳配比如下马钱子250重量份 土鳖虫140重量份川牛膝82重量份麻黄142重量份 醋制乳香84重量份 醋制没药139重量份麸炒僵蚕86重量份 麸炒苍术144重量份 全蝎82重量份甘草145重量份。本专利技术药物组合物原料药的最佳配比如下马钱子316重量份 土鳖虫84重量份川牛膝84重量份麻黄84重量份 醋制乳香84重量份 醋制没药84重量份麸炒僵蚕84重量份 麸炒苍术84重量份 全蝎84重量份甘草84重量份。按药剂学方法，可以将上述原料药制备成各种临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于如下剂型当中的一种如片剂、硬胶囊、软胶囊、缓释片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、丸剂、滴丸、颗粒剂、肠溶颗粒剂、散剂、巴布膏剂或橡胶膏剂等。本专利技术上述药物组合物中的马钱子可以用450-500重量份的调制马钱子粉替代，优选调制马钱子粉460重量份、480重量份或490重量份。本专利技术的调制马钱子粉按照药典中的常规方法，或如下方法制备每取制马钱子100重量份，粉碎成细粉，照中华人民共和国药典马钱子的含量测定项下方法测定士的宁含量后，加淀粉5-100重量份，使士的宁C21H22N202含量按干燥品计为1.09％～1.15％后，混匀，即制成调制马钱子粉。按药剂学方法，可以将含有调制马钱子粉的上述原料药制备成各种临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于如下剂型当中的一种如片剂、硬胶囊、软胶囊、缓释片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、丸剂、滴丸、颗粒剂、肠溶颗粒剂、散剂、粉剂、巴布膏剂或橡胶膏剂等。本专利技术药物组合物制剂的制备工艺如下 在每100重量份的调制马钱子粉中加入5％-15％淀粉浆60-100重量份，制成颗粒，干燥；取上述颗粒，用50％-70％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在80℃为1.30～1.35的稠膏备用；其余土鳖虫九味原料药，破碎，用85％-95％乙醇回流提取2-4次，每次1.5-2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度在60℃下为1.15～1.20的清膏；清膏与上述稠膏合并，加常规辅料制成常规剂型。本专利技术药物组合物制成橡胶膏剂，其中橡胶膏剂的基质是由如下原料按重量份组成橡胶25-40重量份 羊毛脂4-8重量份 白油2-5重量份 凡士林2-4重量份 氧化锌25-35重量份 氢化松香15-25重量份 薄荷脑1.5-2.5重量份 防老剂2，6-二叔丁基对甲酚1-1.5重量份，120#汽油90-150重量份。本专利技术药物组合物的橡胶膏剂的制备工艺如下在每100重量份的调制马钱子粉中加入10％淀粉浆80重量份，制成颗粒，干燥；取上述颗粒，用60％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在80℃为1.30～1.35的稠膏备用；其余土鳖虫九味原料药，破碎，用90％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度在60℃下为1.15～1.20的清膏；清膏与上述稠膏合并，另加3.0-3.4倍重的由橡胶、松香等制成的基质，制成涂料，涂膏、切段、盖衬、切片，包装制成。本专利技术橡胶膏剂的质量控制方法包括如下方法中一种或几种A、取本药物组合物橡胶膏剂2片，撕去盖衬，剪碎，加入3→100硫酸溶液100ml，超声10-20分钟，浸泡过夜，滤过，滤液加氨水调pH9～10，用氯仿提取3次，每次15-25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。取马钱子碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3-5∶4-6∶0.5-0.7∶0.3-0.5甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。B、取本药物组合物橡胶膏剂2片，撕去盖衬，剪碎，加入3→100硫酸溶液100ml，超声10-20分钟，浸泡过夜，滤过，滤液加氨水调pH9～10，用氯仿提取3次，每次15-25ml，合并氯仿液，加入1→10盐酸甲醇溶液1ml，蒸干，加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15-25∶3-5∶0.3-0.6氯仿-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。C、取本药物组合物橡胶膏剂10片，去掉盖衬，剪碎，置500ml圆底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油提取器，自测定器顶端加水至刻度，并溢流入瓶中为止，再加入正己烷1ml，微沸提取1-3小时，放冷，分取正己烷，作为供试品溶液。水层保留供川牛膝鉴别用。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声提取10-20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚-8-12∶0.1乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％-7％二甲氨基苯甲醛的5％-15％硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上有相同颜色的污绿色斑点。D、取鉴别C项下的水层，滤过，滤液浓缩至约80ml，滤过，残渣用水洗涤2次，每次5-15ml，合并滤液，加乙醚提取3次，每次20-40ml，弃去乙醚液，水溶液用氯仿振摇提取4次，每次20-40ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川牛膝对照药材1g，加90％乙醇10ml，加热回流1-3小时，滤过，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗疼痛的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成如下：马钱子２００－５００重量份土鳖虫８０－１５０重量份川牛膝８０－１５０重量份麻黄８０－１５０重量份乳香８０－１５０重量份没药８０－１５０重量份　 　僵蚕８０－１５０重量份苍术８０－１５０重量份全蝎８０－１５０重量份甘草８０－１５０重量份。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：索伟，庞永清，秦婷，王春民，李沈明，计福全，
申请(专利权)人：承德颈复康药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]