一种解郁安神制剂的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种解郁安神制剂的质量控制方法，该方法采用薄层色谱法进行鉴别，采用分光光度法进行含量测定；该质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂的质量控制方法，特别是解郁安神制剂的质量控制方法。
技术介绍
解郁安神冲剂列入卫生部药品标准中药成方制剂第4册第208页，为颗粒剂，解郁安神冲剂在用药上选用不伤肝肾，对心肝肾的调整修补及安神定志解郁排忧的高品质名贵中药材，所含大脑功能调节因子和脑清除因子，能双向调节人体中枢神经系统，改善调节大脑兴奋与抑制平衡，提高供氧量，消除大脑紧张，使人安然入睡。该冲剂是我国首次研制失眠、抑郁等症状的纯中药，治疗直接从神经系统入手，达到“标本兼治”。它以独特显著的疗效，畅销不衰，享誉全国。该药药效强劲、持久，针对性强，服药当天见效，入睡迅速。主治顽固性失眠、焦虑、抑郁、心烦、神经衰竭、胸闷心悸、神经官能症、头昏头痛、更年期综合症等。失眠又称为“不寐”、“目不瞑”、“不得卧”、“不得眠”，它是脏腑机能紊乱，气血亏虚，阴阳失调，而导致不能获得正常睡眠，是临床中常见的病证。近些年来，由于生活节奏加快，工作压力增大，竞争激烈，人际关系复杂，人们的心理负担加重，因此失眠的发病率也有所上升，并已成为现代社会里的一种文明病。中风后抑郁症在中医学中属于郁证范畴。郁证是由于情志不舒、气机郁滞所引起的一类病症，最终导致肝失疏泄，脾失运化，心神失常，脏腑阴阳气血失调而成。初病因气滞而挟湿痰、食积、热郁者，多属实证；久病由气及血，由实转虚，如久郁伤神、心脾俱亏、阴虚火旺等均属虚证。郁证患者的治则为疏通气机，安神解郁，这对于防止病情的发展，变生它病，具有重要意义。临床治疗时，要明辨虚实。实证治以舒肝清热，安神解郁；虚证治以益气和中，安神解郁。治疗应顾及标本，可佐以健脾补肾、活血通瘀之法。药用柴胡、郁金疏肝理气，茯苓健脾燥湿，当归活血通瘀，柏子仁、远志、炒枣仁养心安神，黄芪、党参、枸杞子、熟地、山萸肉补肾益气，养血安神。通过灵活的辨证施治而达到标本兼顾的整体治疗目的。解郁安神糖浆是在原冲剂剂型的基础上经剂型改革研制而成的，现有解郁安神制剂存在质量控制方法落后，产品质量不易控制的缺点。现有质量控制方法中并没有对其成分进行鉴别，或对其成分进行含量测定的内容。故现有质量控制方法不能有效控制解郁安神制剂的质量，从而将影响产品的生产和保证质量。为有效控制产品质量，我们建立了解郁安神制剂的新的质量控制方法，该方法采用薄层色谱法进行鉴别，采用分光光度法进行含量测定。该质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供解郁安神制剂的质量控制方法。解郁安神制剂处方组成为柴胡40g 大枣30g石菖蒲40g半夏(制)30g 白术(炒)30g浮小麦100g远志(制)40g 甘草(炙)30g栀子(炒)40g百合100g 胆南星40g 郁金40g龙齿100g 酸枣仁(炒)50g 茯苓50g当归30g解郁安神糖浆生产工艺以上十六味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.06～1.08(55℃～60℃)的清膏，加入蔗糖460g及山梨酸钾适量，溶解后滤过，加水至1000ml，即得。本专利技术是针对解郁安神糖浆制剂提出质量控制方法的，但也不限于解郁安神糖浆制剂，还可包括片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂等解郁安神其他口服制剂。本专利技术包括的解郁安神其他制剂形式其处方与解郁安神糖浆制剂相同，组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，最多不超过100％。大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位。以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000g，液体制剂1000ml等，本专利技术的解郁安神糖浆其他制剂形式的制备方法可以采用以下方法通过将上述配方的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成胶囊、片剂、糖浆、颗粒剂。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，还可以是高纯度提取物，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本专利技术的解郁安神其他制剂形式，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这些载体可以是任何适合制成本专利技术制剂的载体，如苯甲酸或钾盐、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、尼泊尔甲酯、尼泊尔乙酯、尼泊尔丙酯、尼泊尔丁酯、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司盘-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料等。本专利技术的解郁安神制剂，特别是解郁安神糖浆制剂，其功能主治用法用量如下功能与主治舒肝解郁，安神定志。用于情志不舒，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘、更年期症候群，神经官能症等。用法与用量口服，一次10ml，一日2次。规格每瓶100ml。贮藏密封，置阴凉处。有效期2年。本专利技术提供的是针对以上解郁安神制剂的质量控制方法，特别是解郁安神糖浆制剂，为控制解郁安神制剂的质量。针对的其特点及本专利技术配方，我们提供了如下质量控制方法本专利技术所述质量控制方法包括以下步骤性状的观察，内容物的鉴别，内容物的检查，对含有的成分进行含量测定，因此，本专利技术的质量控制方法主要的步骤是性状的观察，步骤是性状本品为棕色至棕褐色的粘稠液体；味甜。内容物的鉴别，步骤是 鉴别(1)取本品30ml，用乙醚萃取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水层以水饱和正丁醇萃取3次，每次15ml，合并正丁醇液，以等量的氨试液洗涤，分取正丁醇层，蒸干，残渣以1ml甲醇使溶解。另取柴胡对照药材2g，加水30ml煎煮30min，滤过，滤液以水饱和正丁醇萃取3次，每次15ml，以下自“合并正丁醇液……”同供试品溶液制备方法，制得对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶32∶10)10℃下放置后的下层为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％二甲氨基苯甲醛10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品40ml，用乙酸乙酯萃取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯层，蒸干，残渣加1ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含栀子苷1mg的对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种解郁安神制剂的质量控制方法，其特征在于，包括性状的观察，内容物的鉴别，内容物的检查，对含有的成分进行含量测定的步骤。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李墅，耿炤，
申请(专利权)人：江西汇仁药业有限公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]