治疗咳喘病的参蛤平喘制剂及其制法和质控方法技术

本发明专利技术公开了一种用于治疗咳喘病的参蛤平喘制剂及其制法和质控方法，属于中药的技术领域。它主要是由异叶青兰，西洋参，蛤蚧，陈皮或相应重量份它们的提取物制作而成的微丸、片剂、分散片、滴丸、颗粒剂等口服制剂；同时提供了本制剂的含量测定和鉴别方法，主要用于治疗肺肾不足，气喘，咳嗽，痰多；动辄喘乏，腰膝酸软等病症，工艺合理，质量可控，可直接指导生产；服用方便，外观美洁，易于患者接受。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗咳喘病的参蛤平喘制剂及其制备方法和质控方法，属于中药的

技术介绍
肺肾不足，气喘，咳嗽，痰多；动辄喘乏，腰膝酸软等症是当今世界上威胁人民群众身心健康的常见疾病，给广大患者带来了极大的痛苦。为了达到防治目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如参蛤平喘胶囊就是为治疗此类疾病而开发。但是，这种产品的剂型落后，产品质量不够理想，例如胶囊剂久贮益粘结；现有产品的剂型品种不够丰富，适用人群范围窄，产品生物利用度低、药物稳定性不理想；鉴于这些情况，寻找一种治疗效果理想，质量稳定可控的有效治疗药物制剂就成了人们急需解决的事情。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗咳喘病的参蛤平喘制剂及其制备方法和质控方法；本专利技术针对现有技术存在的问题，提供了一种疗效好、适应面广、制备方法科学合理的中药制剂；本申请人对现有制剂进行了深入的研究；本专利技术提供的的微丸、分散片制剂，生物利用度高，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用；本专利技术提供的滴丸制剂，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖不良口味、气味的，可以起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。 本专利技术是这样构成的按照重量组分计算，它主要是由异叶青兰333.3g，西洋参666.6g，蛤蚧416.6g，陈皮999.9g或相应重量份它们的提取物制作而成的口服制剂，包括片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说所述的制剂是微丸、片剂、颗粒剂、分散片、滴丸。所述制剂的制备方法取陈皮、异叶青兰，加水浸泡1小时后，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次都加6倍量水各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃为1.10～1.20的清膏，喷雾干燥；取去头、足的蛤蚧、西洋参，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，再制成制剂。 所述制剂中的微丸剂这样制备取陈皮、异叶青兰，加水浸泡1小时后，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次都加6倍量水各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃为1.10～1.20的清膏，喷雾干燥；取去头、足的蛤蚧、西洋参，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，挤压-滚圆法制丸或者泛制法制丸，干燥，即得微丸剂。挤压-滚圆法是这样的采用85％的乙醇、3％大豆油、适量淀粉与药粉混匀后制软材，制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，在50～60℃干燥成型，过16～20目筛选丸，即得。所述的泛制法是这样的取药粉，过100目筛，80％乙醇泛为微丸，包衣，即得。 鉴别方法包括以下全部或部分内容 a.制剂中西洋参药材、人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1中一种或几种的薄层色谱法鉴别 取本品或本品粉末，加乙醚或石油醚提取，弃去提取液，药渣加甲醇或乙醇提取，提取液蒸干，残渣加水使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，正丁醇液先后用氨试液、正丁醇饱和的水洗涤，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加溶剂使溶解，作为供试品溶液；另取西洋参对照药材，同法制成对照药材溶液；再取人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品中的一种或几种，制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液中的一种或几种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水＝60～70∶30～40∶8～12在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热数分钟，分别置日光及紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点； b.制剂中陈皮药材、橙皮苷一种或两种的薄层色谱法鉴别 取本品或本品粉末，加水提取，水溶液用乙酸乙酯或三氯甲烷振摇提取，乙酸乙酯或三氯甲烷液蒸干，残渣加溶剂使溶解，作为供试品溶液；再取陈皮对照药材，加甲醇提取，制成对照药材溶液，或取陈皮药材，参照供试品溶液制法制成对照药材溶液；取橙皮苷对照品，制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液中的一种或两种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝90～110∶15～19∶11～15为展开剂，展开，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇-丁酮-冰醋酸＝11～15∶3～5∶3～5∶0.5～1.5为展开剂，展开，取出，晾干；喷以含三氯化铝的溶液，置紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 准确的说，鉴别方法包括以下全部或部分内容 a.制剂中西洋参药材、人参皂苷F11人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1中一种或几种的薄层色谱法鉴别 取本品粉末，加乙醚提取，弃去乙醚液，药渣加甲醇提取，提取液蒸干，残渣加水使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，正丁醇液先后用氨试液、正丁醇饱和的水洗涤，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加溶剂使溶解，作为供试品溶液；另取西洋参对照药材，同法制成对照药材溶液；再取人参皂苷F11人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品中一种或几种，制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液中的一种或几种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水＝65∶35∶10在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热数分钟，分别置日光及紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点； b.制剂中陈皮药材、橙皮苷一种或两种的薄层色谱法鉴别 取本品粉末，加水提取，提取液用乙酸乙酯振摇提取，乙酸乙酯液蒸干，残渣加溶剂使溶解，作为供试品溶液；再取陈皮对照药材，加甲醇提取，制成对照药材溶液；取橙皮苷对照品，制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液中的一种或两种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展开，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇-丁酮-冰醋酸＝13∶4∶4∶1为展开剂，展开，取出，晾干；喷以三氯化铝试液，置紫外灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 含量测定方法包括以下全部或部分内容 取本品，研细，取约粉末适量，精密称定，加甲醇或乙醇提取，提取液定容，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇或乙醇制成对照品溶液；采用高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05～0.5％磷酸溶液＝30～50∶70～50为流动相；检测波长为280～286nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于1000；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液适量，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每日用剂量含橙皮苷不得少于6mg。 准确的说，含量测定方法包括以下全部或部分内容 取本品，研细，取约粉末适量，精密称定，加甲醇提取，提取液定容，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；取橙皮苷对照品适量，精密称定本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗咳喘病的参蛤平喘制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它主要是由异叶青兰３３３．３ｇ，西洋参６６６．６ｇ，蛤蚧４１６．６ｇ，陈皮９９９．９ｇ或相应重量份它们的提取物制作而成的口服制剂，包括：片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[]