【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗红细胞增多症的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，属于中药制药
技术介绍
随着生活节奏的加快，现代生活水平的提高，患有红细胞增多症的人越来越多。红细胞增多症是指红细胞数目、血红蛋白、红细胞压积和血液总容量显著地超过正常水平，可分为原发性与继发性两大类。其中继发性红细胞增多症主要是由于组织缺氧所引起的，给患者的正常生活带来极大的影响。因此，提供一种疗效好，无毒副作用，安全性强的治疗红细胞增多症的药物显得十分重要。 引起继发性红细胞增多症的具体原因有如下几种1.生理性红细胞生成素适度增加，如动脉低氧血症(高海拔、慢性肺部疾病、心血管分流、过度肥胖、体位性低氧血症)、血红蛋白释放异常(遗传性高氧亲和性血红蛋白、先天性红细胞2，3-DPG降低、吸烟者红细胞增多症)、组织代谢受到干扰(钴中毒)等情况；2.生理性红细胞生成素产生失控，如某些肿瘤疾病、非肿瘤性肾脏疾病(囊肿、肾积水、Bartter综合征、肾移植后)、无明确解剖学病变的自发性红细胞生成素恒定增加(家族性)、红细胞生成素基础水平升高静脉放血后进一步增加(家族性)等情况；3.服用雄性激素或某些其他皮质类固醇，或体内这些激素生成过多。继发性红细胞增多症在中医理论上属“血证”范畴，因“气阴不足、瘀血阻滞”引起，临床上常表现有头晕、心悸、胸闷、气喘、乏力、头痛等症状。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗红细胞增多症的中药制剂；本专利技术的另一个目的是提供这种治疗红细胞增多症的中药制剂的制备方法；本专利技术的第三个目的在于提供这种治疗红细胞增多症的中药制剂的质量控制方法...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种治疗红细胞增多症的中药制剂，其特征在于按照重量组份计算它由红景天400-600、枸杞子150-300、沙棘鲜浆30-150和适量辅料制备而成。2.按照权利要求1所述治疗红细胞增多症的中药制剂，其特征在于它由红景天500g、枸杞子250g、沙棘鲜浆71.5g及适量辅料制备成片剂或颗粒剂。3.如权利要求1或2所述治疗红细胞增多症的中药制剂的制备方法，其特征在于红景天加8-12倍量60-85％的乙醇回流提取1-5次，合并提取液，回收乙醇后备用；枸杞子加10-12倍量水煎煮1-5次，合并煎液，滤过，滤液备用；沙棘鲜浆与上述醇提液和水煎液混合，浓缩，减压干燥，粉碎，加入辅料，混匀，按照常规方法制成不同的制剂。4.按照权利要求3所述治疗红细胞增多症的中药制剂的制备方法，其特征在于红景天加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇后备用；枸杞子加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；沙棘鲜浆与上述醇提液和水煎液混合，浓缩至50℃相对密度为1.30～1.35的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，按照常规方法制成不同的制剂。5.按照权利要求3或4所述治疗红细胞增多症的中药制剂的制备方法，其特征在于片剂这样制备红景天加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇后备用；枸杞子加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；沙棘鲜浆与上述醇提液和水煎液混合，浓缩至50℃相对密度为1.30～1.35的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，以无水乙醇制粒、干燥、压制成片，包薄膜衣，即得。6.一种治疗红细胞增多症的中药制剂的质量控制方法，所述制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，其特征在于所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别是对制剂中枸杞子的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中红景天所含红景天苷的含量测定。7.按照权利要求6所述治疗红细胞增多症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于枸杞子的鉴别方法是以枸杞子对照药材为对照，以乙酸乙酯∶三氯甲烷∶甲酸＝1-10∶0.5-10∶0.5-5为展开剂的薄层色谱法；红景天中红景天苷的含量测定方法是以红景天苷对照品为对照，以甲醇或乙睛∶水＝1-9∶9-1为流动相的高效液相色谱法。8.按照权利要求6或7所述治疗红细胞增多症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于具体的鉴别方法为取片剂1-6g、或胶囊剂的内容物1-6g、或颗粒剂5-20g，研细，加水，超声处理使溶解，滤过，加乙酸乙酯振摇提取，提取液浓缩，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材0.1-1g，加水煮沸，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯∶三氯甲烷∶甲酸＝1-10∶0.5-10∶0.5-5为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。9.按照权利要求8所述治疗红细胞增多症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于更具体的鉴别方法为取片剂1-6g、或胶囊剂的内容物1-6g、或颗粒剂5-20g，研细，加水10-200ml，超声1-20分钟使溶解，滤过，加乙酸乙酯5-50ml振摇提取，提取液浓缩至0.5-3ml，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材0.1-1g，加水10-200ml，煮沸5-20分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯∶三氯甲烷∶甲酸＝1-10∶0.5-10∶0.5-5为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。10.按照权利要求6或7所述治疗红细胞增多症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于红景天苷的含量测定方法为照中国药典高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验色谱柱为C18或C4或C8柱；以甲醇或乙睛∶水＝1-9∶9-1为流动相；检测波长为200-500nm；理论板数按红景天苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备精密称取红景天苷对照品适量，加流动相溶解，即得；供试品溶液的制备取装量差异项下的本制剂，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇，密塞，称定重量，超声处理10-100分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，蒸干；残渣加流动相使溶解，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液，注入高效液相色谱仪，测定，即得；本制剂中，片剂含红景天以红景天苷C14H20O7计，不得少于3mg/g；胶囊剂中含红景天以红景天苷C14H20O7计，不得少于4mg/g；颗粒剂中含红景天以红景天苷C14H20O7计，不得少于0.3mg/g。11.按照权利要求10所述治疗红细胞增多症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于更具体的含量测定方法为照中国药典高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验色谱柱为C18或C4或C8柱；以甲醇或乙睛∶水＝1-9∶9-1为流动相；检测波长为200-500nm；理论板数按红景天苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备精密称取红景天苷对照品适量，加流动相溶解，制成每1ml含红景天苷0.05-1mg的溶液，即得；供试品溶液的制备取装量差异项下的本制剂，研细，片剂取0.1-1g、胶囊剂取内容物0.1-1g、颗粒剂取1-10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇5-50ml，密塞，称定重量，超声处理10-100分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，蒸干；残渣加流动相使溶解，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5-25μl，注入高效液相色谱仪，测定，即得；本制剂中，片剂含红景天以红景天苷C14H20O7计，不得少于3mg/g；胶囊剂中含红景天以红景天苷C14H20O7计，不得少于4mg/g；颗粒剂中含红景天以红景天苷C14H20O7计，不得少于0.3mg/g。12.按照权利要求6所述治疗红细胞增多症的中药...
【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，简高华，陈孜孜，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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