红霉素原料的无菌处理方法技术

本发明专利技术涉及红霉素原料处理技术领域，具体涉及红霉素原料无菌处理方法，所述红霉素原料的无菌处理方法，包括以下步骤：(1)对红霉素原料进行辐射处理，得到红霉素A1；(2)对红霉素A1进行超滤处理，得到无菌红霉素。本发明专利技术提供的方法能够有效杀灭红霉素中的细菌，且不会破坏红霉素的分子结构，不影响红霉素药物的药性。

【技术实现步骤摘要】
红霉素原料的无菌处理方法
本专利技术涉及红霉素原料处理
，具体涉及红霉素原料的无菌处理方法。
技术介绍
红霉素(erythromycin)是一类十四元大环内酯类抗生素，包括红霉素A(EMA)、红霉素B(EMB)、红霉素C(EMC)、红霉素D(EMD)、红霉素E(EME)和红霉素F(EMF)。红霉素A具有优异的抑菌活性，其抗菌谱与青霉素相似，对革兰氏阳性菌有较强的抗菌活性，如溶血性链球菌、肺炎双球菌、草绿色链球菌、白喉杆菌，对革兰氏阴性菌如脑膜炎球菌、淋球菌、流感杆菌、百日咳杆菌、布氏杆菌及军团菌等也有抗菌作用，临床上常用于对青霉素过敏的患者。临床上，红霉素可制成片剂、点滴剂和膏剂。但是，目前市场上的供应的红霉素原料不能够满足无菌的要求，因此，在制药前，需要对红霉素原料进行无菌处理。但是，由于红霉素在高温下容易失效，因此，不能采用高温灭菌的方法对红霉素进行灭菌。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的是提供一种红霉素原料无菌处理方法，该方法能够有效杀灭红霉素中的细菌，且不会破坏红霉素的分子结构，不影响红霉素药物的药性。针对现有技术的不足，本专利技术的目的是提供一种红霉素原料的无菌处理方法，包括以下步骤：(1)对红霉素原料进行辐射处理，得到红霉素A1；(2)对红霉素A1进行超滤处理，得到无菌红霉素。通过上述技术方案，本专利技术的有益效果是：本专利技术采用辐射处理和超滤处理结合的方式对红霉素进行杀菌除杂，既能够杀灭红霉素中的细菌，满足红霉素在制药过程中无菌的要求；且不会破坏红霉素的分子结构，不影响红霉素的药效。本专利技术提供的具有方法简单，经济效益高的特点。本专利技术的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。具体实施方式以下对本专利技术的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本专利技术，并不用于限制本专利技术。在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。本专利技术提供了一种红霉素原料的无菌处理方法，包括以下步骤：(1)对红霉素原料进行辐射处理，得到红霉素A1；(2)对红霉素A1进行超滤处理，得到无菌红霉素。本专利技术采用辐射处理和超滤处理结合的方式对红霉素进行杀菌除杂，既能够杀灭红霉素中的细菌，满足红霉素在制药过程中无菌的要求；且不会破坏红霉素的分子结构，不影响红霉素的药效。本专利技术对红霉素原料的种类和粒径大小没有特殊的要求，适用于目前市场上所有的红霉素原料，例如，所述红霉素原料的粒径可以为2-5μm。通过对红霉素原料进行辐射处理，能够充分杀灭红霉素中的细菌，且不破坏红霉素的分子结构，从而保持红霉素的药效。为了提高细菌的灭除率，并在最大程度上保留红霉素的分子结构，优选条件下，所述辐射处理为钴60辐射处理；更优选的，所述辐射处理的时间为10-50min。通过对红霉素进行超滤处理，一方面能够去除在辐射灭菌过程中残留的杂质，另一方面，还能进一步提高红霉素的纯度。优选条件下，所述超滤处理的具体工艺为：将红霉素A1与甲醇在真空条件下进行真空溶解，保温30～60min，得到红霉素溶液，接着对红霉素溶液进行除菌过滤，接着将过滤后的溶液进行析晶，完全析晶后，进行真空抽滤，用纯水对抽滤产物进行淋洗、干燥，接着将干燥后的产物粉碎成80～100目的粉末，得到无菌红霉素。本专利技术对甲醇的用量没有特殊的要求，只要能够完全溶解甲醇即可，为了节约甲醇的用量，优选条件下，所述甲醇与所述红霉素A1的配比为(8～12)L:1kg，此外，在超滤结束后，还对甲醇进行回收再利用。为了提高溶解速度，优选条件下，所述真空溶解的温度为50～70℃，真空度为0-100Pa。优选条件下，在所述真空溶解过程中，采用进行搅拌处理加速红霉素的溶解，所述搅拌处理的搅拌速度为30-50r/min。优选条件下，所述超滤膜的孔径为0.2～0.5μm，优选为0.22μm。优选条件下，所述析晶处理的温度为20～30℃，析晶处理的时间为3～6h。以下将通过实施例对本专利技术进行详细描述。实施例1一种红霉素原料的无菌处理方法，包括以下步骤：(1)采用钴60对红霉素原料(粒径为2μm)进行辐射处理，辐射处理时间为30min，得到红霉素A1；(2)将300L甲醇通过真空吸到500L溶解罐中，接着加入37.5kg红霉素A1，升温至50℃，将溶解罐搅拌转速调节至30r/min，保温45min后，得到红霉素溶液，接着采用超滤膜(0.22um)对红霉素溶液进行除菌过滤，将过滤后的溶液转入(通过真空和洁净压缩空气)球形四合一多功能反应釜进行析晶，降温至25℃，析晶4小时，完全析晶后，进行真空抽滤，并将甲醛回收入回收罐，将滤饼用纯化淋洗，动态真空搅拌干燥，内腔全面积刮削，使物料不结块、不起球，然后将滤饼转入超微粉碎机经100目粉碎，得到无菌红霉素。本实施例中无菌红霉素的得率为95.6％。实施例2一种红霉素原料的无菌处理方法，包括以下步骤：(1)采用钴60对红霉素原料(粒径为2μm)进行辐射处理，辐射处理时间为30min，得到红霉素A1；(2)将300L甲醇通过真空吸到500L溶解罐中，接着加入30kg红霉素A1，升温至60℃，将溶解罐搅拌转速调节至45r/min，保温45min后，得到红霉素溶液，接着采用超滤膜(0.5um)对红霉素溶液进行除菌过滤，将过滤后的溶液转入(通过真空和洁净压缩空气)球形四合一多功能反应釜进行析晶，降温至30℃，析晶3小时，完全析晶后，进行真空抽滤，并将甲醛回收入回收罐，将滤饼用纯化淋洗，动态真空搅拌干燥，内腔全面积刮削，使物料不结块、不起球，然后将滤饼转入超微粉碎机经80目粉碎，得到无菌红霉素。本实施例中无菌红霉素的得率为92.3％。实施例3一种红霉素原料的无菌处理方法，包括以下步骤：(1)采用钴60对红霉素原料(粒径为2μm)进行辐射处理，辐射处理时间为30min，得到红霉素A1；(2)将300L甲醇通过真空吸到500L溶解罐中，接着加入25kg红霉素A1，升温至70℃，将溶解罐搅拌转速调节至50r/min，保温45min后，得到红霉素溶液，接着采用超滤膜(0.2um)对红霉素溶液进行除菌过滤，将过滤后的溶液转入(通过真空和洁净压缩空气)球形四合一多功能反应釜进行析晶，降温至20℃，析晶6小时，完全析晶后，进行真空抽滤，并将甲醛回收入回收罐，将滤饼用纯化淋洗，动态真空搅拌干燥，内腔全面积刮削，使物料不结块、不起球，然后将滤饼转入超微粉碎机经80目粉碎，得到无菌红霉素。本实施例中无菌红霉素的得率为91.0％。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种红霉素原料的无菌处理方法，其特征在于，包括以下步骤：/n(1)对红霉素原料进行辐射处理，得到红霉素A1；/n(2)对红霉素A1进行超滤处理，得到无菌红霉素。/n

【技术特征摘要】
1.一种红霉素原料的无菌处理方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)对红霉素原料进行辐射处理，得到红霉素A1；
(2)对红霉素A1进行超滤处理，得到无菌红霉素。


2.根据权利要求1所述的红霉素原料的无菌处理方法，其特征在于，所述红霉素原料的粒径为2-5μm。


3.根据权利要求1所述的红霉素原料的无菌处理方法，其特征在于，所述辐射处理为钴60辐射处理；
优选的，所述辐射处理的时间为10-50min。


4.根据权利要求1所述的红霉素原料的无菌处理方法，其特征在于，所述超滤处理的具体工艺为：将红霉素A1与甲醇在真空条件下进行真空溶解，保温30～60min，得到红霉素溶液，接着对红霉素溶液进行除菌过滤，接着将过滤后的溶液进行析晶，完全析晶后，进行真空抽滤，用纯水对抽滤产物进行淋洗、干燥，接着将干燥后的产物粉碎成8...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘龙云，
申请(专利权)人：马鞍山思哲知识产权服务有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34