一种预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药物组合及其用途制造技术

本发明专利技术提出了一种预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药物组合及其用途，所述的药物组合包含干扰素和胸腺肽α。所述药物组合能够有效阻止新型冠状病毒的感染，显著降低人群和医护人员的感染率，避免疫情扩散，能够有效应用于新型冠状病毒感染的预防。

【技术实现步骤摘要】
一种预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药物组合及其用途
本专利技术涉及生物医药
，具体而言，涉及一种用于一种预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药物组合及其用途。
技术介绍
新型冠状病毒（2019-nCoV）是一类新型病毒，根据对该病毒的核苷酸测序分析结果，该病毒属于冠状病毒，与非典型肺炎、中东呼吸综合症的致病原SARS、MERS病毒属于同一大种属的不同类别，目前已经被国际病毒分类委员会正式命名为“SARS-CoV-2”(SevereAcuteRespiratorySyndromeCoronavirus2)。新型冠状病毒感染人体引发的疾病WHO命名为COVID-19。其中按WHO的声明，CO代表Corona（冠状物）VI代表Virus（病毒），D代表Disease（疾病），19代表2019。新型冠状病毒的传播途径主要通过飞沫传播，该病毒经空气吸入鼻腔后，最终感染的主要靶器官是肺脏，大量存在于肺泡上皮细胞。新型冠状病毒感染健康者后，导致新型冠状病毒疾病(COVID-19)，其中新型冠状病毒性肺炎为COVID-19的主要疾病类型。新型冠状病毒性肺炎按严重度分为轻症和重症两类。重型病毒性肺炎有可能产生细胞因子风暴导致的多脏器衰竭。新型冠状病毒感染的肺炎患者临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起病症状轻微，可无发热，多在1周后恢复。多数患者预后良好，少数患者病情危重，甚至死亡[新型肺炎诊疗方案试行第三版]。新型冠状病毒的传染性非常强，以基本复制数(R0)代表该病毒的传染性，R0>1表明病毒有很高传染性，可以导致大爆发，不同文献报道其R0为2.2-3.7之间。截止目前为止，全国已经有超过三千例医护人员被感染。此外发现，2019-nCoV感染患者中存在一部分无症状者(即所谓健康携带者)。无症状者具有病毒传染性，同时无症状者也可以发展至新型冠状病毒疾病。在严密物理防护的情况下，医护人员与2019-nCoV感染患者暴露接触的医源性感染率为3-5％。然而，目前尚没有确定能够有效治疗新型冠状病毒感染的药物，也无有效预防健康人群感染新型冠状病毒的药物，，现阶段预防感染新型冠状病毒对健康人的传染主要是依靠口罩、隔离服等物理屏障的方式。干扰素是细胞被病毒感染或其他IFN诱生剂刺激时产生的一类细胞因子，是一种分泌性蛋白质(主要是糖蛋白)，具有许多生物学功能包括调控感染后的固有免疫和获得性免疫反应，具有广谱的抗病毒、免疫调节的生物功能，因此临床上广泛应用于慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的治疗。但干扰素并不直接杀伤或抑制病毒，而主要是通过作用于细胞表面受体，活化细胞膜腺苷酸环化酶，促使腺苷酸环化酶增高，激活细胞内抗病毒作用机制，产生一组抗病毒物质，从而起到抗病毒作用使细胞产生抗病毒蛋白和酶，从而抑制病毒的复制，阻断其扩散，目前在临床上广泛使用干扰素来治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。同时，干扰素的抗病毒作用不具有特异性，即很难对某种病毒产生特异性的杀伤作用。早期慢性乙型肝炎防治指南中，小分子核苷抗病毒药物还没有出现时，推荐的治疗方案为干扰素+利巴韦林。此后，2015和2019年版的《慢性乙型肝炎防治指南》中，均推荐干扰素/长效干扰素单独注射使用、核苷类药物单独使用的治疗方案，但是总体来说，干扰素单独使用具有一定的疗效，且普通干扰素血清转化率低于长效干扰素[慢性乙型肝炎防治指南(2015年版)]，而核苷类抗病毒药物则可强效抑制病毒复制，改善肝脏炎症[慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)]。同时，干扰素注射使用的禁忌症较多，临床应用进一步受到限制。而在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第五版，修正版)的治疗部分，虽然提到“可试用α-干扰素雾化吸入(成人每次500万U或相当剂量，加入灭菌注射用水2ml，每日2次)、洛匹那韦/利托那韦(200mg/50mg，每粒)每次2粒，每日2次，或可加用利巴韦林(500mg/次，每日2至3次静脉输注)”这一治疗方案，但其同时提到：“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法”，因此这一治疗方案仅为根据上述药物的性质做出的一个推断，其效果并未经过临床实验验证，且有效率如何也是未知状态，同时，根据目前的治疗情况来看，这一方案仍然不是新型冠状病毒肺炎的主要治疗方案，更未公开该方案可用于新型冠状病毒的预防。并且该方案中，α-干扰素为雾化形式，且可能选择和利巴韦林注射联合应用，其相对复杂的应用方式也决定了这一治疗方案并不能够广泛应用于新型冠状病毒的预防的方案。胸腺肽(又名胸腺素、Thymosin)是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽。最早是从小牛胸腺发现并提纯的有非特异性免疫效应的小分子。其能够诱导淋巴细胞分化、增殖与成熟，并科增强巨噬细胞吞噬和抗原递呈功能，提高白细胞介素-2的应答水平，提高自然杀伤(NK)细胞的活性并能增项血清中超氧化物歧化酶的活性，具有多样的生物学活性，目前临床上主要应用的是主要有2种胸腺肽主要活性成份是由28个氨基酸组成的胸腺肽α1(Tα1)，其制备方法主要有三种：组织提取、人工合成和基因重组。2020年2月14日，国家卫生健康委员会及国家中医药管理局联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》的通知中提到：对于淋巴细胞计数低、细胞免疫功能低下的重型患者，建议考虑使用胸腺法新(又称胸腺肽α1)，其同样仅为建议，并无实验数据可以支撑其对于新型冠状病毒感染或新型冠状病毒感染引发的疾病的治疗效果及有效率，且仅建议考虑用于淋巴细胞计数低、细胞免疫功能低下的重型患者的治疗，未公开其用于预防新型冠状病毒感染或新型冠状病毒感染引发的疾病的用途。因此，目前存在研发预防新型冠状病毒感染或者是新型冠状病毒感染引发的疾病的药物的强烈需要，有效的预防药物将对于疫情防控产生重大帮助，特别是处在高危传染环境中的易感人群。
技术实现思路
为解决目前没有有效治疗SARS-CoV-2感染的药物，也无有效预防高危易感人群感染SARS-CoV-2和预防新型冠状病毒性疾病的药物和手段的技术问题，本专利技术提供一种能够有效预防高危易感人群的SARS-CoV-2感染以及预防SARS-CoV-2感染引发的疾病的药物组合及其用途，所述的药物组合包含干扰素和胸腺肽。在本专利技术的一些实施方案中，所述的干扰素是浓度为1000U-300万U/ml的干扰素。优选地，所述的干扰素是浓度为2000U-20万U/ml的干扰素。更优选地，所述的干扰素是浓度为3000U/ml、4000U/ml、5000U/ml、8000U/ml或1万U/ml的干扰素。在本专利技术的一些实施方案中，所述的组合为干扰素和胸腺肽的组合。优选地，所述扰素和胸腺肽的比例为5.6万-2.52亿：1-256(U/W(mg))。更优选地，所本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药物组合，所述的药物组合包含干扰素和胸腺肽。/n

【技术特征摘要】
1.一种用于预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药物组合，所述的药物组合包含干扰素和胸腺肽。


2.根据权利要求1所述的药物组合，其特征在于所述干扰素是浓度为1000U-300万U/ml的干扰素；
优选地，所述的干扰素是浓度为2000U-20万U/ml的干扰素；
更优选地，所述的干扰素是浓度为3000U/ml、4000U/ml、5000U/ml、8000U/ml或1万U/ml的干扰素；
优选地，所述冠状病毒为SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV或其他冠状病毒；进一步优选地，所述冠状病毒为SARS-CoV-2，所述冠状病毒引发的疾病(COVID-19)为新型冠状病毒性肺炎。


3.根据权利要求1或2所述的药物组合，其特征在于所述干扰素和胸腺肽的比例为5.6万-2.52亿：1-256(U/W(mg))；
优选地，所述干扰素和胸腺肽的比例为7000-105万：1-8(U/W(mg))；
更优选地，所述干扰素和胸腺肽的比例为10500-52500：1(U/W(mg))。


4.根据权利要求1-3中任意一项所述的药物组合，其特征在于所述的干扰素为IFN-α、IFN-β、IFN-γ家族中的一种或多种；
优选地，所述的干扰素为IFN-α亚型中的一种或多种的组合，更优选地，所述的干扰素为IFN-α1b、IFN-α2a、IFN-α2b或IFN-ω中的一种或多种；进一步优选地，所述的干扰素为IFN-α1b或IFN-α2b；
优选地，所述的干扰素为天然干扰素或重组人干扰素，进一步优选为重组人干扰素；
优选地，所述的干扰素为普通干扰素或长效干扰素；
优选地，所述的胸腺肽是来源于血液提取物的胸腺肽或重组胸腺肽或人工合成的胸腺肽；
优选地，所述的胸腺肽为胸腺肽α，进一步优选为胸腺肽α1。


5.一种用于预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药盒或成套药物，其特征在于，所述药盒或成套药物包含独立包装的干扰素和胸腺肽，优选地，所述冠状病毒为SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV或其他冠状病毒；进一步优选地，所述冠状病毒为SARS-CoV-2，所述冠状病毒引发的疾病(COVID-19)为新型冠状病毒性肺炎；
优选地，所述干扰素是浓度为1000U-300万U/ml的干扰素；
更优选地，所述的干扰素是浓度为2000U-20万U/ml的干扰素；
进一步优选地，所述的干扰素是浓度为3000U/ml、4000U/ml、5000U/ml或8000U/ml或1万U/ml的干扰素。
优选地，所述冠状病毒为SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV或其他冠状病毒；进一步优选地，所述冠状病毒为SARS-CoV-2，所述冠状病毒引发的疾病(COVID-19)为新型冠状病毒性肺炎。


6.根据权利要求5中所述的药盒或成套药物，其特征在于包含独立包装的干扰素和胸腺肽；
优选地，所述干扰素和胸腺肽的比例为5.6万-2.52亿：1-256(U/W(mg))；
更优选地，所述干扰素和胸腺肽的比例为7000-105万：1-8(U/W(mg))
进一步优选地，所述干扰素和胸腺肽的比例为10500-52500：16(U/W(mg))。


7.根据权利要求5或6中任意一项所述的药盒或成套药物，其特征在于所述的干扰素为IFN-α、IFN-β、IFN-γ家族中的一种或多种。
优选地，所述的干扰素为IFN-α亚型中的一种或多...

【专利技术属性】
技术研发人员：李海，
申请(专利权)人：上海甘翼生物医药科技有限公司，李海，
类型：发明
国别省市：上海;31