一种Her2伴随诊断免疫组化检测抗体及其应用制造技术

本发明专利技术提供了一种人表皮生长因子受体2(Her2)伴随诊断免疫组化检测(IHC)用抗体，该抗体作为一抗对样品的Her2表达情况进行免疫组化检测时，能够避免因胞外区缺失导致的检测结果的假阳性。并且，所述抗体在患者免疫组化检测样本不经抗原(或表位)修复处理的情况下，仍然能够识别并结合检测样本中的相应表位，从而降低了IHC检测中因抗原(或表位)修复处理方法的差异所产生的假阴性问题。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】一种Her2伴随诊断免疫组化检测抗体及其应用
本专利技术涉及生物药物伴随诊断领域，具体涉及一种针对靶向Her2(humanepidermalgrowthfactorreceptor2，人表皮生长因子受体2)药物的伴随诊断用检测抗体及其检测应用及方法。
技术介绍
癌症是当今危害人类健康的主要疾病。在中国，癌症发生率正处于快速上升期。越来越多的证据显示，癌症是一种复杂和多样性疾病，患者可能表现出类似的症状，并具有相同的病理改变，却可能由完全不同的基因变化而造成。正因为这样的异质性(heterogeneity)，病理同类型癌症患者对目前可用药物的反应率差别很大。某一特定治疗往往只有一部分肿瘤患者有反应，因为无法在治疗前判断不同肿瘤个体对药物的敏感性和耐药性，许多患者往往遭受不必要的和(或)损害性大(副作用)的治疗。目前支持个体化或精准医疗的理论和实践基础就是个体间在分子遗传上的差异，后者被认为是人类疾病易感性和药物反应的决定性因素。早期的例子充分证明了遗传与肿瘤精准医疗的关系：靶向抗癌药物吉非替尼(Iressa)和厄洛替尼(Tarceva)最初上市时本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种人表皮生长因子受体2(Her2)伴随诊断免疫组化检测(IHC)用抗体，其特征在于，所述抗体特异性结合Her2蛋白胞外结构域IV区，且所述抗体具备有效检测未经抗原或表位修复处理的IHC样本的性能。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20190301 CN 201910155276X1.一种人表皮生长因子受体2(Her2)伴随诊断免疫组化检测(IHC)用抗体，其特征在于，所述抗体特异性结合Her2蛋白胞外结构域IV区，且所述抗体具备有效检测未经抗原或表位修复处理的IHC样本的性能。


2.权利要求1所述的抗体，所述抗体Fc段为非人哺乳动物抗体Fc段，优选为鼠源Fc片段或兔源Fc片段。


3.根据权利要求1或2所述的抗体，其特征在于，所述抗体与以下CDR限定的抗体竞争性结合相同或相近表位，所述以下CDR限定的抗体的重链可变区的CDR1-3分别如SEQIDNO：1-3所示的氨基酸序列；所述CDR限定的抗体的轻链可变区的CDR1-3分别如SEQIDNO：4-6所示的氨基酸序列。


4.根据权利要求1-3中任一项所述的抗体，其特征在于，所述抗体中：
(i)重链可变区的CDR1具有SEQIDNO：1所示的氨基酸序列或对SEQIDNO：1进行1或2个氨基酸替换后的氨基酸序列；或/和CDR2具有SEQIDNO：2所示的氨基酸序列或对SEQIDNO：2进行1，2，3，4或5个氨基酸替换后的氨基酸序列；或/和CDR3具有SEQIDNO：3所示的氨基酸序列或对SEQIDNO：3进行1，2或3个氨基酸替换后的氨基酸序列；和/或
(ii)轻链可变区的CDR1具有SEQIDNO：4所示的氨基酸序列或对SEQIDNO：4进行1，2，3或4个氨基酸替换后的氨基酸序列；或/和CDR2具有SEQIDNO：5所示的氨基酸序列或对SEQIDNO：5进行1或2个氨基酸替换后的氨基酸序列；或/和CDR3具有SEQIDNO：6所示的氨基酸序列或对SEQIDNO：6进行1或2个氨基酸替换后的氨基酸序列；
和/或
(iii)所述的免疫球蛋白Fc片段为鼠源IgGFc片段，或进一步为鼠源IgG1Fc片段。


5.根据权利要求4所述的抗体，其特征在于，所述抗体中：
(i)重链可变区的CDR1-3分别为SEQIDNO：1-3所示的氨基酸序列；和
...

【专利技术属性】
技术研发人员：于占娇，李元浩，黄长江，梁旺，毛海燕，房健民，
申请(专利权)人：荣昌生物制药烟台股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37