一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种静注COVID‑19人免疫球蛋白的制备方法，所述方法包括如下步骤：(1)COVID‑19康复者恢复期血浆、或经新型冠状病毒疫苗(SARS‑CoV‑2疫苗)免疫的健康人血浆、或经病毒灭活后的康复者恢复期血浆或免疫血浆；(2)低温乙醇法梯度处理灭活血浆得组分Ⅱ沉淀(FⅡ沉淀)；(3)组分Ⅱ沉淀溶解、精制过滤后超滤；(4)超滤液经配制、除菌过滤后得COVID‑19人免疫球蛋白(IgG)原液，原液经低pH孵放、纳滤、除菌过滤分装后，即得所述静注COVID‑19人免疫球蛋白。

【技术实现步骤摘要】
一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法
本专利技术属于医药生物
，具体的，涉及一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法。
技术介绍
新型冠状病毒肺炎(CoronavirusDisease2019，COVID-19)是一种由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SevereAcuteRespiratorySyndromeCoronavirus2，SARS-CoV-2)感染引起的急性传染性疾病。SARS-CoV-2是具有包膜的单股正链RNA病毒，冠状病毒科β属的冠状病毒，是目前感染人类冠状病毒家族中的第七个成员，主要通过呼吸道飞沫和密切接触传播，也可能通过气溶胶和消化道粪-口等途径传播。COVID-19临床以发热、干咳、乏力为主要表现，部分患者可出现呼吸困难、腹泻等症状，可进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克和出凝血功能障碍等症状，严重者可致患者死亡。各国正在开展COVID-19的治疗药物和抗病毒疫苗的临床实验。根据COVID-19临床症状分为：轻型、普通型、重型以及危重型四种类型。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法，所述方法包括如下步骤：/n(1)血浆原料包括：COVID-19康复者恢复期血浆、或经新型冠状病毒疫苗(SARS-CoV-2疫苗)免疫后的健康人血浆、或经病毒灭活后的康复血浆或免疫血浆；/n(2)低温乙醇法梯度处理灭活血浆得组分Ⅱ沉淀(FⅡ沉淀)；/n(3)组分Ⅱ沉淀溶解、精制过滤后超滤；/n(4)超滤液经配置、除菌过滤后得COVID-19人免疫球蛋白(IgG)原液；/n(5)所述人免疫球蛋白原液依次经低pH孵放、纳滤(滤膜孔径20nm)、除菌过滤后，分装即得所述静注COVID-19人免疫球蛋白。/n

【技术特征摘要】
1.一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法，所述方法包括如下步骤：
(1)血浆原料包括：COVID-19康复者恢复期血浆、或经新型冠状病毒疫苗(SARS-CoV-2疫苗)免疫后的健康人血浆、或经病毒灭活后的康复血浆或免疫血浆；
(2)低温乙醇法梯度处理灭活血浆得组分Ⅱ沉淀(FⅡ沉淀)；
(3)组分Ⅱ沉淀溶解、精制过滤后超滤；
(4)超滤液经配置、除菌过滤后得COVID-19人免疫球蛋白(IgG)原液；
(5)所述人免疫球蛋白原液依次经低pH孵放、纳滤(滤膜孔径20nm)、除菌过滤后，分装即得所述静注COVID-19人免疫球蛋白。


2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)所述低温乙醇法梯度处理灭活血浆得组分Ⅱ沉淀的步骤如下：
1)醋酸缓冲液调整血浆pH值至5.97±0.50，缓慢加入95％乙醇至乙醇浓度20％，乙醇处理温度控制在-4.0±2.0℃，搅拌至少2小时，处理完毕后以小于0.2MPa压滤得组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀和组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ上清，其中组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ上清经处理后废弃或冻存以备用；优选的，调整血浆pH值时，每千克血浆醋酸缓冲液加入速度应小于3ml/分钟，最优选的，醋酸缓冲液的添加速度为：每千克血浆2ml/分钟；
2)用组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀重量10～30倍注射用水的溶解并稀释组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀，调整pH至5.30±0.50，缓慢加入95％乙醇，至乙醇浓度14％，乙醇处理反应温度控制在-2.0±2.0℃，搅拌至少2小时，反应完毕后以小于0.2MPa的压力压滤，压滤后的上清为组分Ⅰ+Ⅲ上清，沉淀为组分Ⅰ+Ⅲ沉淀，其中组分Ⅰ+Ⅲ沉淀经处理后废弃；
3)加入组分Ⅰ+Ⅲ上清重量...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨晓明，李策生，何彦林，段凯，韩韧，邢延涛，梁小龙，胡勇，喻剑虹，曾双迎，高斌，梅峰，吴强，周志军，彭焱，刘娜，黄锡安，高阳，贾玲，王敏，罗海鹏，汪越，熊伟，韩一航，侯勇，林连珍，李陶敬，岳胜兰，余鼎，周东波，杨汇川，
申请(专利权)人：国药集团武汉血液制品有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42