复合可吸收自锁定颈椎融合器及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复合可吸收自锁定颈椎融合器及其制备方法，所述复合可吸收自锁定颈椎融合器包括融合器主体和锚定插片；其中，融合器主体的制备材料中包括左旋聚乳酸、β‑磷酸三钙和羟基磷灰石；所述锚定插片的制备材料包括左旋聚乳酸和β‑磷酸三钙，或者左旋聚乳酸和羟基磷灰石。本发明专利技术的复合可吸收自锁定颈椎融合器与现有可吸收自锁定融合器相比，其采用高强度的左旋聚乳酸与总量15％(β‑TCP加HA)以下的无机骨诱导材料作为融合器主体，在提高融合器主体力学强度的同时提高了抗冲击性能。同时对采用左旋聚乳酸加少量(低于5％)β‑磷酸三钙(或者HA)增强锚定插片，提高了可吸收融合器和锚定插片的强度，韧性等性能。

【技术实现步骤摘要】
复合可吸收自锁定颈椎融合器及其制备方法
本专利技术涉及一种复合可吸收自锁定颈椎融合器及其制备方法，属于医疗设备

技术介绍
颈椎前路椎间盘切除植骨融合术是目前退行性颈椎病治疗的金标准。手术采用颈椎间融合器，在植入后提供了力学稳定性，随着植骨仓的骨重建得以椎间高度和颈椎生理曲度。目前临床上主要使用钛合金与PEEK颈椎间融合器。然而大部分手术需要用到前路钢板，对病人的食管、肌肉、组织造成压迫，带来强烈的异物与不适感。同时，由于这2种材料的与骨的强度存在较大差异，形成应力遮挡，不利于有效的骨融合。因此，研究者致力于开发基于可降解聚合物与无机骨诱导材料的复合可吸收融合器，但是目前采用的配方普遍强度较低，需要与颈前路钢板配合使用，带给患者强烈的异物与不适感的同时，并非真正的全部可吸收融合器。目前采用的骨诱导物有β-磷酸三钙或者羟基磷灰石。β-磷酸三钙水合性能很高，吸收很快，在早期可以诱导骨生长，HA的降解性能较差，吸收需要3-5年以上(依据所处生理环境)。专利公开号CN1436518A公开了一种聚DL乳酸/羟基磷灰石的复合可吸收融合器，但其强度较低，同时该融合器还要与颈前路钢板配合使用，将带给患者强烈的异物与不适感。专利公开号CN2561364Y公开了一种由聚合物材料外消旋乳酸、左旋聚L乳酸或它们之间共聚物制成的带两个突起嵌柱的自锁定融合器，但其强度较低且手术不易操作有脱出的风险，同时没有骨诱导材料，成骨速率很慢。专利公开号CN103418034A公开了由消旋聚乳酸(PDLLA)、聚(L-乳酸-乙醇酸)共聚物(PLGA)的二氯甲烷溶液与羟基磷灰石以及磷酸三钙共混，无水乙醇沉淀、真空干燥后注射成型的融合器。生产工艺需要使用大量有毒的二氯甲烷溶剂，同时采用的PDLLA和PLGA的强度同样较低，手术同样需要钢板固定，患者会具有异物和不适感，钢板需要二次手术取出。本公司的在先申请的专利提供了复合可吸收自锁定融合器(专利公开号CN103418034A、CN108938150A)，采用可吸收插片锚定，不需要使用钢板固定。融合器主体主要由聚消旋-左旋乳酸(PLDLA)与β-磷酸三钙组成，锚定插片为纯聚消旋-左旋乳酸。然而，由于采用聚消旋-左旋乳酸(PLDLA)，融合器强度的强度仍然有待提高，同时β-磷酸三钙的含量过高(30％)，导致融合器抗冲击性能较差。因此，如何进一步提高复合可吸收自锁定颈椎融合器的强度是所有研究人员面对和解决的问题。
技术实现思路
本专利技术目的是提供一种复合可吸收自锁定颈椎融合器及其制备方法，所述复合可吸收自锁定颈椎融合器在保持高强度的同时有效解决了抗疲劳性问题，进一步提高了临床应用的可靠性。本专利技术解决技术问题采用如下技术方案：一种复合可吸收自锁定颈椎融合器，其包括融合器主体和锚定插片；其中，融合器主体的制备材料中包括左旋聚乳酸、β-磷酸三钙和羟基磷灰石；所述锚定插片的制备材料包括左旋聚乳酸和β-磷酸三钙，或者左旋聚乳酸和羟基磷灰石。可选的，所用左旋聚乳酸为可吸收材料，所用左旋聚乳酸的数均分子量为20-50万。可选的，所述融合器主体中的左旋聚乳酸的重量百分比为85％-92％，β-磷酸三钙的重量百分比为1-14％，羟基磷灰石HA的重量百分比为1-14％。可选的，所述锚定插片中的左旋聚乳酸的重量百分比为95％-99％，β-磷酸三钙的重量百分比为5％-1％；或者所述锚定插片中的左旋聚乳酸的重量百分比为95％-99％，羟基磷灰石的重量百分比为5％-1％。可选的，所用的β-磷酸三钙(β-TCP)和羟基磷灰石(HA)的粒径范围为2-50微米。可选的，所述融合器主体通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为8～20万。可选的，所述锚定插片通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为8～20万。本专利技术解决技术问题采用如下技术方案：一种上述复合可吸收自锁定颈椎融合器的制备方法，其包括融合器主体的制备方法和锚定插片的制备方法；所述融合器主体的制备方法包括：将左旋聚乳酸、β-磷酸三钙与羟基磷灰石分别进行烘干，然后将三者按一定比例进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到融合器主体；其中，所述将混合均匀的材料进行熔融共混包括：a、首先将共混机熔融区温度设置为180～220℃，螺杆转速设置为20～50转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中；b、造粒得到复合材料材料粒子；所述精密注塑得到融合器主体包括：a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机的储料槽中；b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，将温度设定在180℃～220℃之间，等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；c、通过150～200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成融合器主体；所述锚定插片的制备方法包括：将左旋聚乳酸和β-磷酸三钙，或者左旋聚乳酸和羟基磷灰石分别进行烘干，然后将两者者按一定比例进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到锚定插片；其中，所述将混合均匀的材料进行熔融共混包括：a、首先将共混机熔融区温度设置为180～220℃，螺杆转速设置为20～50转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中；b、降挤出料造粒得到复合材料材料粒子；所述精密注塑得到锚定插片包括：a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机的储料槽中；b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，将温度设定在180℃～220℃之间，等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；c、通过150～200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成锚定插片。可选的，所述共混机的温度设置为200℃，螺杆转速设置为30转/分。本专利技术具有如下有益效果：本专利技术的复合可吸收自锁定颈椎融合器与现有可吸收自锁定融合器相比，其采用高强度的左旋聚乳酸与总量15％(β-TCP加HA)以下的无机骨诱导材料作为融合器主体，在提高融合器主体力学强度的同时提高了抗冲击性能。同时对采用左旋聚乳酸加少量(低于5％)β-磷酸三钙(或者HA)增强锚定插片，提高了可吸收融合器和锚定插片的强度，韧性等性能。附图说明图1为对比例1与实施例4的融合器主体刚度以及屈服力对比图；图2为对比例1与实施例4、实施例6的插片力学强度对比图；图3为采用实施例4所述的复合可吸收自锁定颈椎融合器之后的骨细胞生长图；具体实施方式下面结合实施例及附图对本专利技术的技术方案作进一步阐述。实施例1本实施例提供了一种复合可吸收自锁定颈椎融合器，包括融合器主体和锚定插片，融合器主体由融合器主体由聚左旋乳酸(PLLA)、β-磷酸三钙(β-TCP)和羟基磷灰石(HA)复合而成；锚定插片的数量为两枚，所述锚定插片由聚左旋乳酸本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，包括融合器主体和锚定插片；/n其中，融合器主体的制备材料中包括左旋聚乳酸、β-磷酸三钙和羟基磷灰石；所述锚定插片的制备材料包括左旋聚乳酸和β-磷酸三钙，或者左旋聚乳酸和羟基磷灰石。/n

【技术特征摘要】
1.一种复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，包括融合器主体和锚定插片；
其中，融合器主体的制备材料中包括左旋聚乳酸、β-磷酸三钙和羟基磷灰石；所述锚定插片的制备材料包括左旋聚乳酸和β-磷酸三钙，或者左旋聚乳酸和羟基磷灰石。


2.根据权利要求1所述的复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，所用可吸收材料为左旋聚乳酸，且左旋聚乳酸的数均分子量为20-50万。


3.根据权利要求1所述的复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，所述融合器主体中的左旋聚乳酸的重量百分比为85％-92％，β-磷酸三钙的重量百分比为1-14％，羟基磷灰石HA的重量百分比为1-14％。


4.根据权利要求1所述的复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，所述锚定插片中的左旋聚乳酸的重量百分比为95％-99％，β-磷酸三钙的重量百分比为5％-1％；或者所述锚定插片中的左旋聚乳酸的重量百分比为95％-99％，羟基磷灰石的重量百分比为5％-1％。


5.根据权利要求1所述的复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，所用的β-磷酸三钙(β-TCP)和羟基磷灰石(HA)的粒径范围为2-50微米。


6.根据权利要求1所述的复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，所述融合器主体通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为8～20万。


7.根据权利要求1所述的复合可吸收自锁定颈椎融合器，其特征在于，所述锚定插片通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为8～20万。


8.一种如权利要求1-7所述复合可吸收自锁定颈椎融合器的制备方法，其特征在于，包括融合器主体的制备方法和锚定插片的制备方法；
所述融合器主体的制备方法包括：
将左旋聚乳酸、β-磷酸三钙与羟基磷灰石分别进行烘干，然后将三者按一...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡艳飞，董超杰，罗宇星，杨涛，陈晓颖，
申请(专利权)人：花沐医疗科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31