一种水溶性NCP预混剂的配方及其制造方法组成比例

本发明专利技术公开了一种水溶性NCP预混剂的配方及其制造方法，所述的水溶性NCP预混剂由抗氧剂、十八胺、预胶化淀粉、粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂组成，所述一种水溶性NCP预混剂的制造方法，按质量百分含量包括抗氧剂10％‑15％、十八胺％10‑30％、预胶化淀粉35％‑45％、粘合剂5％‑10％、环氧乙烷3％‑7％、表面活性剂1％‑3％，所述的百分比为占水溶性NCP预混剂的重量百分比，其制备方法包括以下步骤。本发明专利技术的NCP预混剂配方流动性、可压性及口感均较好，且本发明专利技术的制备方法工艺简便，制成的预混剂可以直接和原料药混合后直接进行压片或胶囊填充，同时在配方中添加了表面活性剂，可广泛用于难溶性药物的制备，易于制造，具备较强的推广价值。

【技术实现步骤摘要】
一种水溶性NCP预混剂的配方及其制造方法
本专利技术涉及预混剂
，具体为一种水溶性NCP预混剂的配方及其制造方法。
技术介绍
预混剂系指药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。预混剂通过饲料以一定的药物浓度给药。片剂、胶囊等口服固体制剂因其携带和服用方便而市场销量极大。据统计，在西方国家，固体制剂约占全部制剂总量的85％。由于口服固体制剂的剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，长期以来，其一直占据着国际用药主流剂型地位。美国和西欧市场对口服固体剂型药用辅料的消费量分别以年均2.3％和2.6％的速度增长，中国的年均增长率更在8％左右。目前，NCP预混剂制备方法通常是将原料药与辅料混合均匀后，采取粉末直接压片(胶囊填充)或采用湿法制粒、干法制粒等方式制成颗粒后进行压片或胶囊填充。采取以上方式时，NCP预混剂制备时通常需要使用多种类型的辅料，如填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、表面活性剂等，在实际生产过程中制备工艺较为繁琐。为此，我们提出一种水溶性NCP预混剂的配方及其制造方法。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种水溶性NCP预混剂的配方及其制造方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种水溶性NCP预一种水溶性NCP预混剂的制造方法，按质量百分含量包括抗氧剂10％-15％、十八胺％10-30％、预胶化淀粉35％-45％、粘合剂5％-10％、环氧乙烷3％-7％、表面活性剂1％-3％，所述的百分比为占水溶性NCP预混剂的重量百分比，其制备方法包括以下步骤：S1、将抗氧剂、十八胺和预胶化淀粉的混合物和水混合制得浆料A；S2、将粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂的混合物与水混合制成浆料B；S3、将浆料A和浆料B进行混合即可得到浆料C；S4、将浆料C采用喷雾干燥的方式，制成粒径范围在45μm～150μm之间的干颗粒，即得到NCP预混剂。优选的，所述预胶化淀粉采用完全预胶化淀粉。优选的，所述粘合剂为羟丙甲纤维素。优选的，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠。优选的，所述S4中的喷雾干燥在压力喷雾干燥塔中进行，喷孔大小为2.2-2.5mm，喷雾干燥的压力为1.8-2.4MPa。优选的，所述抗氧剂为酚类抗氧剂。与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：本专利技术的NCP预混剂配方流动性、可压性及口感均较好，且本专利技术的制备方法工艺简便，制成的NCP预混剂可以直接和原料药混合后直接进行压片或胶囊填充，同时在配方中添加了表面活性剂，可广泛用于难溶性药物的制备，易于制造，具备较强的推广价值。具体实施方式下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1一种水溶性NCP预混剂的配方：按质量百分含量包括抗氧剂10％-15％、十八胺％10-30％、预胶化淀粉35％-45％、粘合剂5％-10％、环氧乙烷3％-7％、表面活性剂1％-3％。一种水溶性NCP预混剂的制造方法如下：按配方量，称取抗氧剂、十八胺和预胶化淀粉，用适量的水均匀化，制成浆料A，称取粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂，用适量的水均匀化，制成浆料B，将浆料A和浆料B混合得到浆料C，然后采用喷雾干燥制粒的方式进行制粒，喷雾干燥在压力喷雾干燥塔中进行，喷孔大小为2.2mm，喷雾干燥的压力为1.8MPa，控制出风温度为90℃，干燥时间为30秒，得到粒径范围在45μm～150μm之间的干颗粒。使用粉末测试仪测定颗粒材料可压性、松密度和振实密度，在测定操作过程中，使用100mL的量筒来测定松密度和振实密度，用Carrindex系数来判断制备得到的固体制剂预混剂的可压性，Carrindex＝(振实密度－松密度)/振实密度，当Carrindex在5～15％，流动性就非常好，15～18％流动性好，18～21％流动性一般，23～35％,比较差，>40％非常差。使用气筛式粒度分析仪来测定颗粒的粒度分布，调节计时器为3分钟，调压力为1500～2500Pa.S，开始筛动，大于45μm的不得少于80％，大于150μm的不得超过20％。使用水分测定仪来测定颗粒的水分，一般而言，设定温度为105℃，其水分应≤5.0％，最后用50名健康受试者口服该NCP预混剂，判断其口感及可接受程度，从而得到结论如下表：实施例2一种水溶性NCP预混剂的配方：按质量百分含量包括抗氧剂10％-15％、十八胺％10-30％、预胶化淀粉35％-45％、粘合剂5％-10％、环氧乙烷3％-7％、表面活性剂1％-3％。一种水溶性NCP预混剂的制造方法如下：按配方量，称取抗氧剂、十八胺和预胶化淀粉，用适量的水均匀化，制成浆料A，称取粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂，用适量的水均匀化，制成浆料B，将浆料A和浆料B混合得到浆料C，然后采用喷雾干燥制粒的方式进行制粒，喷雾干燥在压力喷雾干燥塔中进行，喷孔大小为2.5mm，喷雾干燥的压力为2.4MPa，控制出风温度为90℃，干燥时间为30秒，得到粒径范围在45μm～150μm之间的干颗粒。使用粉末测试仪测定颗粒材料可压性、松密度和振实密度，在测定操作过程中，使用100mL的量筒来测定松密度和振实密度，用Carrindex系数来判断制备得到的固体制剂预混剂的可压性，Carrindex＝(振实密度－松密度)/振实密度，当Carrindex在5～15％，流动性就非常好，15～18％流动性好，18～21％流动性一般，23～35％,比较差，>40％非常差。使用气筛式粒度分析仪来测定颗粒的粒度分布，调节计时器为3分钟，调压力为1500～2500Pa.S，开始筛动，大于45μm的不得少于80％，大于150μm的不得超过20％。使用水分测定仪来测定颗粒的水分，一般而言，设定温度为105℃，其水分应≤5.0％，最后用50名健康受试者口服该NCP预混剂，判断其口感及可接受程度，从而得到结论如下表：实施例3一种水溶性NCP预混剂的配方：按质量百分含量包括抗氧剂10％-15％、十八胺％10-30％、预胶化淀粉35％-45％、粘合剂5％-10％、环氧乙烷3％-7％、表面活性剂1％-3％。一种水溶性NCP预混剂的制造方法如下：按配方量，称取抗氧剂、十八胺和预胶化淀粉，用适量的水均匀化，制成浆料A，称取粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂，用适量的水均匀化，制成浆料B，将浆料A和浆料B混合得到浆料C，然后采用喷雾干燥制粒的方式进行制粒，喷雾干燥在压力喷雾干燥塔中进行，喷孔大小为2.4mm，喷雾干燥的压力为2.2MPa，控制出风温度为90℃，干燥时间为30秒，得到粒径范围在45μm～150μm之间的干颗粒。使用粉末测试仪本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种水溶性NCP预混剂的配方，其特征在于：所述的水溶性NCP预混剂由抗氧剂、十八胺、预胶化淀粉、粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂组成。/n

【技术特征摘要】
1.一种水溶性NCP预混剂的配方，其特征在于：所述的水溶性NCP预混剂由抗氧剂、十八胺、预胶化淀粉、粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂组成。


2.一种水溶性NCP预混剂的制造方法，其特征在于：按质量百分含量包括抗氧剂10％-15％、十八胺％10-30％、预胶化淀粉35％-45％、粘合剂5％-10％、环氧乙烷3％-7％、表面活性剂1％-3％，所述的百分比为占水溶性NCP预混剂的重量百分比，其制备方法包括以下步骤：
S1、将抗氧剂、十八胺和预胶化淀粉的混合物和水混合制得浆料A；
S2、将粘合剂、环氧乙烷和表面活性剂的混合物与水混合制成浆料B；
S3、将浆料A和浆料B进行混合即可得到浆料C；
S4、将浆料C采用喷雾干燥的方式，制成粒径范围在45μm～150μm之间的...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋晓渝，蒋晓冰，毛丽勤，
申请(专利权)人：常州灵塑科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32