一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂制造技术

本发明专利技术公开一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂，提供一种选择性治疗阳痿早泄的药物固体制剂。该药物制剂至少包括两个结构单元：(i)一种结构单元，材质中含有治疗阳痿的药物组分；(ii)还有一种结构单元，材质中含有治疗早泄的药物组分。该药物制剂还包括链接单元，各个结构单元通过链接单元而连接成一个整体。经施加应力，该药物制剂可自链接单元处断裂，由此可选择性地单独服用任一结构单元部分的药剂，也可以服用任意结构单元的组合的药剂。不同的结构单元可通过具有不同的色彩或色彩组合、具有不同的形状、刻印不同的文字、图形或/和图案，或者结合方式加以区分。本发明专利技术的药物制剂设计，提高服用者的自主选择性，且更加方便、实用。

【技术实现步骤摘要】
一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂
本专利技术涉及男性性功能障碍治疗药物的制剂领域，特别涉及阳痿早泄治疗药物的固体制剂。
技术介绍
据统计，男性性功能障碍最常见的表现为阳痿和早泄，对夫妻性生活质量有较大影响，不利于和谐家庭关系。部分患者仅具有其中一种症状，也有患者同时具有两种症状。目前，阳痿治疗药物主要为5-型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)，典型商业化药物如阿伐那非(avanafil)商品名为Stendra(美国)、Spedra(欧盟)、Zepeed(韩国)；早泄治疗药物主要为选择性新型5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，典型商业化药物如达泊西汀(dapoxetine)及其药用盐。商品名对于进行药物治疗的口服固体制剂，既有单独治疗其中一种症状的药剂，也有联合治疗两种症状、同时含有两种药物组分的混合制剂，而且现有联合治疗两种症状的混合制剂一般制备成均一材质的固体制剂。这导致患者服药时的不便，需要至少购买两种药物配合使用；或者固定配比的药剂不适合患者具体症状。
技术实现思路
针对上述背景，本专利技术提供一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂，所述固体制剂同时提供治疗阳痿、早泄的药物组分，相关患者可以针对具体症状和需求选择性地服用。本专利技术公开一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂，所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括至少两个结构单元，还包括链接单元；所述各个结构单元通过链接单元而连接成一个整体。链接单元位置能够提供应力集中点，当在链接单元位置施加应力，固体制剂能够在链接单元位置发生断裂，使得至少1个结构单元分离。由此，患者可以选择性地服用固体制剂中的任一种结构单元或者任意结构单元的组合；任一种结构单元可以全部服用，也可以部分地根据需求量服用。所述链接单元位置能够提供应力集中点的方式，可通过结构特征来实现，只要能够在施加应力时发生断裂即可。优选方式之一，所述链接单元的最小横截面面积小于相邻结构单元的最大横截面面积(当链接单元链接两个相邻结构单元时，所述链接单元的最小横截面面积小于相邻两个结构单元的最大横截面面积)，从而能够提供易于断裂的应力集中位点。还有一种优选方式为：链接单元的最大横截面面积不大于相邻结构单元与链接单元链接处的横截面面积。所述应力的类型没有特别限制，可以为正应力、切应力或者同时包含正应力和切应力，可以通过包括但不限于拉伸、剪切、扭转、挤压、掰、撕等施力方式。具体地，本专利技术提供一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂，所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括至少两个结构单元，每个结构单元的材质各自独立地由相同或不同的固体基质构成，任两个结构单元的材质中彼此含有不同的药物组分；其中，结构单元的个数优选2、3或4；所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括至少以下两个结构单元：(i)其中一个结构单元，相应的固体基质中分布有治疗阳痿的药物组分；(ii)还有一个结构单元，相应的固体基质中分布有治疗早泄的药物组分；所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂还包括链接单元；所述各个结构单元通过链接单元而连接成一个整体；所述链接单元为一个连续结构，或者为数量至少为2的离散结构的组合；所述链接单元的材质中，治疗阳痿的药物组分、治疗早泄的药物组分各自独立地存在或不存在；也即可两者中任一种独立存在、两者均存在、两者均不存在。其中，各个结构单元与链接单元相连接的截面记为横截面，与横截面垂直的方向记为横向。不同的结构单元可通过包括但不限于以下方式加以区分：具有不同的色彩或色彩组合，具有不同的形状，刻印不同的文字、图形或/和图案，或者采用上述区分方式的任意组合。各个结构单元的立体形状结构没有特别限制，各自独立，可以选自包括但不限于片状、棒状、球状、球缺状、椭球状、橄榄状、圆柱状、圆台状、长方体、正方体等形状。任两个结构单元的形状可以相同也可以不同。优选方案之一，至少两个结构单元具有完全相同的立体形状和尺寸；更优选所有的结构单元均具有完全相同的立体形状和尺寸。优选方案之一，至少一个结构单元为片状，更优选各个结构单元均为片状；更优选所有片状结构单元独立地各自具有两个平行的顶面，进一步优选所有片状结构单元的顶面相互平行或者位于同一水平面；所述片状结构的顶面可以与横截面相垂直(图2～图16、图18(21-46)、图19)，也可以与横截面相平行(图17)；此时，与顶面平行的截面记为纵截面，与顶面垂直的方向记为纵向；各个结构单元中，同时垂直于横向和纵向的轴线记为切向，与切向垂直的截面记为法截面。优选方案之一，任一个片状结构单元的两个顶面各自独立地具有对应性相同的形状；不同的片状结构单元的顶面形状各自独立，可以相同或不同。进一步优选方案之一，任一个片状结构单元的两个顶面各自独立地具有对应性相同的形状以及对应性相同的尺寸。存在至少两个片状结构单元时，各个片状结构单元的顶面形状各自独立，没有特别限制，可以各自独立地选自包括但不限于：圆形、弓形、椭圆形、梭形、三角形、正方形、长方形、菱形(四个边长度相等的平行四边形)、四个内角均不是直角的平行四边形、一个内角被链接单元截断的平行四边形、至少具有5个边的多边形、其他无规则闭合面等。本专利技术中，所述“多边形”类别中也包括至少一个边角为圆角的多边形。存在至少两个片状结构单元时，各个片状结构单元的侧面各自独立；任一个片状结构单元的四周侧面各自独立地为平面或者非平面。所述非平面举例如环形曲面，可以与顶面垂直，也可以不垂直。优选之一，所有片状结构单元的四周侧面均与相应的顶面相垂直。存在至少一个片状结构单元时，优选方案之一，至少一个片状结构单元的四周侧面与相应的顶面相垂直；更优选所有片状结构单元的四周侧面均与相应的顶面相垂直。存在至少一个片状结构单元时，优选方式之一，至少一个片状结构单元的所有侧面之间均以平滑方式相衔接；更优选所有片状结构单元的所有侧面之间均以平滑方式相衔接。存在至少一个片状结构单元时，优选方式之一，至少一个片状结构单元的所有轮廓面均以平滑方式衔接；更优选所有片状结构单元的所有轮廓面均以平滑方式衔接；更优选所有结构单元的所有轮廓面均以平滑方式衔接。优选方案之一，至少两个相邻结构单元之间存在适当间隙，使得链接单元沿横向轴线具有适当长度。任两个相邻结构单元之间的链接单元位置的横截面形状各自独立，各自独立地选自包括但不限于：圆形、椭圆形、正方形、长方形、菱形、至少两个离散的封闭面等；所述离散的封闭面形状相同且面积相等，其形状为圆形、椭圆形、正方形、长方形、菱形等。优选方案之一，至少一个结构单元的立体结构中不存在尖突的棱边，即相应的棱边变形为圆角形式，也即至少一个结构单元的立体结构中所有轮廓面均以平滑方式衔接(不考虑结构单元的侧面与链接单元之间的连接方式)。进一步优选所有结构单元的立体结构中均不存在尖突的棱边，也即所有结构单元的所有轮廓面均以平滑方式衔接。平滑方式衔接，相较于尖突式衔接方式，更有利于提交口服时喉部的舒适感，并保护喉部，避免因棱线造成划伤或挫伤。优选方式之一，至少本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括至少两个结构单元，还包括链接单元；所述各个结构单元通过链接单元而连接成一个整体；在链接单元位置施加应力，固体制剂能够在链接单元位置发生断裂，使得至少1个结构单元分离；/n各个结构单元与链接单元相连接的截面记为横截面，与横截面垂直的方向记为横向。/n

【技术特征摘要】
20190105 CN 2019100099344;20190105 CN 2019200149111.一种阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括至少两个结构单元，还包括链接单元；所述各个结构单元通过链接单元而连接成一个整体；在链接单元位置施加应力，固体制剂能够在链接单元位置发生断裂，使得至少1个结构单元分离；
各个结构单元与链接单元相连接的截面记为横截面，与横截面垂直的方向记为横向。


2.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括至少两个结构单元，任两个结构单元的材质各自独立地由相同或不同的固体基质构成，每个结构单元的材质中彼此含有不同的药物组分；
所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括至少以下两个结构单元：
(i)其中一个结构单元，相应的固体基质中分布有治疗阳痿的药物组分；
(ii)还有一个结构单元，相应的固体基质中分布有治疗早泄的药物组分；
所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂还包括链接单元；所述各个结构单元通过链接单元而连接成一个整体；所述链接单元为一个连续结构，或者为数量至少为2的离散结构的组合；所述链接单元的材质中，治疗阳痿的药物组分、治疗早泄的药物组分两者中任一种独立存在、两者均存在、两者均不存在。


3.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述链接单元的最小横截面面积小于相邻结构单元的最大横截面面积。


4.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述链接单元的最大横截面面积不大于相邻结构单元与链接单元链接处的横截面面积。


5.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，不同的结构单元通过以下任一种方式加以区分：具有不同的色彩或色彩组合，具有不同的形状，刻印不同的文字、图形或/和图案，或者采用上述区分方式的任意组合。


6.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，任一个结构单元各自独立地为片剂或胶囊。


7.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，各个结构单元的立体形状各自独立地选自片状、棒状、球状、球缺状、椭球状、橄榄状、圆柱状、圆台状、长方体、正方体；任两个结构单元的立体形状可以相同也可以不同。


8.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，
至少一处链接单元位置为相邻两个结构单元之间交界处的混合材质部分；
或者至少相邻两个结构单元之间的链接单元沿横向具有适当长度，且所述长度肉眼可分辨；所述长度优选选自0.1mm～5mm；更优选0.1mm～3mm；更优选0.1mm～2mm。


9.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，至少两个结构单元具有完全相同的立体形状和尺寸；优选所有的结构单元具有完全相同的立体形状和尺寸。


10.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，至少一个结构单元为片状，优选各个结构单元均为片状；
进一步优选所有片状结构单元独立地各自具有两个平行的顶面，且所有片状结构单元的顶面相互平行或者位于同一水平面；
所述顶面与横截面相垂直，或者所述顶面与横截面相平行；
与顶面平行的截面记为纵截面，与顶面垂直的方向记为纵向；
各个结构单元中，同时垂直于横向和纵向的轴线记为切向，与切向垂直的截面记为法截面。


11.根据权利要求10所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，任一个片状结构单元的两个顶面各自独立地具有对应性相同的形状；不同的片状结构单元的顶面形状各自独立，可以相同或不同；
优选任一个片状结构单元的两个顶面各自独立地具有对应性相同的形状和对应性相同的尺寸；
进一步优选各个片状结构单元的顶面形状各自独立地选自：圆形、弓形、椭圆形、梭形、三角形、正方形、长方形、菱形、四个内角均不是直角的平行四边形、一个内角被链接单元截断的平行四边形、至少具有5个边的多边形。


12.根据权利要求10所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，各个片状结构单元的侧面各自独立；任一个片状结构单元的四周侧面各自独立地为平面或者非平面；
优选至少一个片状结构单元的四周侧面与相应的顶面相垂直；更优选所有片状结构单元的四周侧面均与相应的顶面相垂直。


13.根据权利要求10所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，至少一个片状结构单元的所有侧面之间均以平滑方式相衔接；优选所有片状结构单元的所有侧面之间均以平滑方式相衔接。


14.根据权利要求10所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，至少一个片状结构单元的所有轮廓面均以平滑方式衔接；更优选所有片状结构单元的所有轮廓面均以平滑方式衔接；进一步优选整个制剂的所有轮廓面均以平滑方式衔接。


15.根据权利要求1所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂包括两个结构单元：
(i)第一结构单元，相应的固体基质中分布有治疗阳痿的药物组分；
(ii)第二结构单元，相应的固体基质中分布有治疗早泄的药物组分；
所述第一结构单元和第二结构单元通过链接单元相连接；在链接单元中，含有治疗阳痿的药物组分、治疗早泄的药物组分中任一种、两种、或者均不含有；
所述第一结构单元和第二结构单元均为片状结构，独立地各自具有两个平行的顶面，各个顶面相互平行或者位于同一水平面；
与顶面平行的截面记为纵截面，与顶面垂直的方向记为纵向；
第一结构单元、链接单元、第二结构单元相串联的轴线方向记为横向，与横向垂直的截面记为横截面；
同时垂直于横向和纵向的轴线记为切向，与切向垂直的截面记为法截面；
在链接单元位置施加应力，固体制剂能够在链接单元位置断裂，使第一结构单元和第二结构单元分离；优选结构特征为：
所述链接单元的最小横截面面积小于第一结构单元的最大横截面面积，且小于第二结构单元的最大横截面面积；
或者所述链接单元的最大横截面面积不大于相邻两个结构单元与链接单元链接处的横截面面积；
还优选第一结构单元和第二结构单元通过以下任一种方式加以区分：具有不同的色彩或色彩组合，具有不同的形状，刻印不同的文字、图形或/和图案，或者采用上述区分方式的任意组合。


16.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，第一结构单元的两个顶面的具有对应性相同的形状和对应性相同的尺寸，且第二结构单元的两个顶面具有对应性相同的形状和对应性相同的尺寸；第一结构单元和第二结构单元的顶面形状各自独立，可以相同或不同；
优选第一结构单元和第二结构单元的顶面具有相同的形状；进一步优选还具有相同的尺寸。


17.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，第一结构单元和第二结构单元的顶面形状各自独立地选自：圆形、弓形、椭圆形、三角形、正方形、长方形、菱形、四个内角均不是直角的平行四边形、一个内角被链接单元截断的平行四边形、至少具有5个边的多边形。


18.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，第一结构单元和第二结构单元具有完全相同的立体形状和尺寸。


19.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，第一结构单元和第二结构单元之间的链接单元为两个结构单元交界处的混合材质部分。


20.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，第一结构单元和第二结构单元之间的链接单元沿横向具有适当长度，所述长度肉眼可分辨，且短于任一片状结构单元的径向最短长度；其中，径向为与顶面平行的任意方向。


21.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，两个结构单元的同侧顶面均位于同一水平面；优选链接单元与片状结构单元的侧面相连。


22.根据权利要求21所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，在链接单元至少一个顶面位置形成沟槽状。


23.根据权利要求22所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，在链接单元位置，仅在一侧顶面具有沟槽，或者在两侧顶面均具有沟槽。


24.根据权利要求21所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述链接单元位置具有凹坑或穿孔。


25.根据权利要求24所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述凹坑的敞口位于任一侧顶面方向。


26.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，所述链接单元的横截面的最小切向轴线短于第一结构单元和第二结构单元的最大横截面的切向轴线。


27.根据权利要求15所述阳痿早泄治疗药物的固体制剂，其特征在于，任一个片状结...

【专利技术属性】
技术研发人员：翁文桂，闫策，刘超，
申请(专利权)人：厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35