【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】药物组合物本专利技术涉及包含二甲双胍、阿托伐他汀和缬沙坦；或其相应的药学上可接受的盐的固体口服固定剂量组合物及其制备方法。该固体口服组合物可用于治疗需要治疗2型糖尿病或糖尿病前期(pre-diabetes)的患者。2型糖尿病是一种日益流行的疾病，其频繁导致心血管并发症。糖尿病可能与心血管疾病并存。具有糖尿病的患者的心血管健康状况的下降可能与医疗费用的增加有关，并可能导致死亡。期望拥有一种可用于治疗或缓解与2型糖尿病相关的高血糖症并且减轻或治疗相关的合并症如高脂血症和/或高血压的单一口服治疗产品。文献表明，早期对血糖、血压和血液胆固醇的严格控制降低了糖尿病主要临床结局、包括死亡的风险。参见Chan,J.C.N.,LancetDiabetesEndocrinol.2014；2:969–79。期望包含二甲双胍、阿托伐他汀和缬沙坦的三成分片剂，然而，固定剂量组合带来了一些制备和开发上的挑战。在制备、存储、分配和/或使用过程中，所述成分的一种或多种可能存在相互反应的倾向。特别地，三成分固定剂量片剂应不压碎或分裂片剂而由患者吞咽，因为各成分之间的过早接触...
【技术保护点】
1.固体口服固定剂量组合物，包含双层部分，所述双层部分包含：/na.包含二甲双胍或其药学上可接受的盐和一种或多种赋形剂的延长释放层；和/nb.包含缬沙坦或其药学上可接受的盐和一种或多种赋形剂的立即释放层；/n并且进一步包含：/n包含阿托伐他汀或其药学上可接受的盐和一种或多种赋形剂的立即释放包衣层。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170717 US 62/533,332;20170731 US 62/538,9361.固体口服固定剂量组合物，包含双层部分，所述双层部分包含：
a.包含二甲双胍或其药学上可接受的盐和一种或多种赋形剂的延长释放层；和
b.包含缬沙坦或其药学上可接受的盐和一种或多种赋形剂的立即释放层；
并且进一步包含：
包含阿托伐他汀或其药学上可接受的盐和一种或多种赋形剂的立即释放包衣层。
2.权利要求1的组合物，其中二甲双胍或其药学上可接受的盐为盐酸二甲双胍。
3.权利要求2的组合物，其中盐酸二甲双胍以颗粒形式存在，所述颗粒还包含聚维酮和硬脂酸镁。
4.权利要求3的组合物，其中延长释放层还包含硬脂酰醇富马酸钠或硬脂酸镁；胶体二氧化硅；和微晶纤维素。
5.权利要求2-4任一项的组合物，其中盐酸二甲双胍以选自约250、约500和约750mg的单位剂量强度存在。
6.权利要求5的组合物，其中盐酸二甲双胍以约500mg的单位剂量强度存在。
7.权利要求1-6任一项的组合物，其中缬沙坦或其药学上可接受的盐为缬沙坦。
8.权利要求7的组合物，其中缬沙坦以选自约40、约50、约60、约70和约80mg的单位剂量强度存在。
9.权利要求8的组合物，其中缬沙坦以约80mg的单位剂量强度存在。
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【专利技术属性】
技术研发人员：M·C·阿尔盖尔，T·Y·张，
申请(专利权)人：伊莱利利公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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