可吸收植入式器械制造技术

本发明专利技术涉及一种可吸收植入式器械，包括铁基基体和设于所述铁基基体上的含锌保护层和腐蚀促进层，铁基基体具有外壁和内壁，含锌保护层覆盖铁基基体的外壁和内壁，腐蚀促进层覆盖含锌保护层，含锌保护层的位于外壁的部分与腐蚀促进层的位于外壁的部分的厚度比小于含锌保护层的位于内壁的部分与腐蚀促进层的位于内壁的部分的厚度比。该可吸收植入式器械的血栓风险较低且能够满足早期支撑、后期快速腐蚀要求。

【技术实现步骤摘要】
可吸收植入式器械
本专利技术涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收植入式器械。
技术介绍
心血管疾病是21世纪威胁人类健康的主要疾病之一，血管内支架植入是一种有效的治疗手段。目前，临床上广泛应用的金属裸支架和药物洗脱支架，都是惰性支架，植入后会长期留存于体内。由于支架的长期存在，支架刺激血管壁会引发炎症，并且，支架中有害离子的溶出等原因都有可能造成再狭窄和晚期血栓。即便在最理想情况下，无以上并发症的发生，金属支架的长期束缚也将造成支架植入段血管的生理功能异于正常血管。理想的血管支架早期能够为损伤血管提供足够的力学支撑，在血管修复完成后，应在不引起局部和系统毒性的前提下，以合适的速率被机体降解吸收，并最终无残留，进而从根本上解决传统惰性支架存在的再狭窄和晚期血栓等问题。基于以上临床需求，具有与传统金属支架相同的优异性能的新型可降解金属支架应运而生。随着对可降解金属研究的不断深入，材料相关制备和加工技术的不断进步，可降解金属支架已从概念转变为实际产品，相关器械陆续进入动物试验和临床试验阶段，并逐渐有产品获批上市。目前的可降解金属支架，按其材料体系可划分三类：可降解镁基合金支架、可降解锌基合金支架和可降解铁基合金支架。可降解镁合金支架是研究最早和最深入的一个可降解金属支架体系，已经开展了大量的动物试验和临床试验。德国Biotronik公司开发的Magmaris镁合金药物洗脱支架已于2016年获CE认证上市。近来，陆续有临床报道显示该镁合金血管支架存在降解过快，支架过早崩塌，并由此造成再狭窄的问题。此外，镁合金支架规格覆盖不全，力学支撑较弱的问题也限制了其临床应用范围。可降解锌基合金支架近几年才得到人们的关注，研究起步较晚，目前主要关注材料学相关问题，偶有动物实验报道，其应用前景暂不明确。可降解铁基合金支架的力学性能可与不锈钢、钴铬合金等传统金属支架材质相媲美，其生物相容性也得到理论和动物试验的证实，是非常具有潜力的可降解金属支架。与镁合金支架不同，铁基可降解支架的降解速度过慢，这也是其应用面临的最主要问题。如何精确调控铁基合金支架的降解行为，保证其在植入早期保持结构的完整性(不降解或少降解)，从而提供足够的力学支撑直到血管修复完成；随后支架加速降解，恢复血管正常生理功能是铁基可降解支架能否实际应用的关键。前期的研究表明，在铁基支架的表面设置含锌保护体可以保护铁基支架在植入一定时间后才启动腐蚀。然而，含锌保护体可以延缓铁基支架启动腐蚀的时间点，但不能解决铁基支架后期腐蚀过慢的问题，甚至在一定程度上延长了铁基支架的完全腐蚀的周期。并且，含锌保护体在腐蚀过程中不断地释放出锌离子，如果短时间内进入血液中的锌离子含量过多，可导致溶血，继发凝血，进而增大血栓风险。
技术实现思路
基于此，有必要提供一种血栓风险较低且能够满足早期支撑、后期快速腐蚀要求的可吸收植入式器械。一种可吸收植入式器械，包括铁基基体，所述铁基基体具有外壁和内壁，还包括设于所述铁基基体上的含锌保护层和腐蚀促进层，所述含锌保护层覆盖所述铁基基体的外壁和内壁，所述腐蚀促进层覆盖所述含锌保护层，所述含锌保护层的位于所述外壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述外壁的部分的厚度比小于所述含锌保护层的位于所述内壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述内壁的部分的厚度比。上述可吸收植入式器械设有包覆铁基基体的含锌保护层及包覆含锌保护层的腐蚀促进层，含锌保护层通过牺牲阳极原理保护铁基基体，同时含锌保护层腐蚀形成的腐蚀产物也可参与形成钝化膜，避免铁基基体过早启动腐蚀，腐蚀促进层能够在后期加速铁基基体的腐蚀；腐蚀促进层在一定程度上可以保护含锌保护层。通过将使含锌保护层的位于铁基基体的外壁的部分与腐蚀促进层的位于外壁的部分的厚度比小于含锌保护层的位于内壁的部分与腐蚀促进层的位于内壁的部分的厚度比，能够避免锌离子在短时间内快速释放而显著增大可吸收植入式器械植入体内后内皮化之前的血栓源性的现象，从而降低血栓风险。附图说明图1为一实施方式的可吸收植入式器械的截面图；图2为另一实施方式的可吸收植入式器械的截面图；图3为另一实施方式的可吸收植入式器械的截面图；图4为另一实施方式的可吸收植入式器械的截面图；图5为另一实施方式的可吸收植入式器械的截面图。具体实施方式为使本专利技术的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本专利技术的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本专利技术。但是本专利技术能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本专利技术内涵的情况下做类似改进，因此本专利技术不受下面公开的具体实施的限制。除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本专利技术的
的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本专利技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本专利技术。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。请参阅图1，一实施方式的可吸收植入式器械，包括铁基基体100。铁基基体100为镂空的管腔结构。铁基基体100具有外壁110、内壁120和侧壁130。在一实施方式中，铁基基体100由纯铁或铁合金构成。其中，纯铁的纯度不低于99.9wt.％。铁合金中的合金元素选自碳、氮、磷、硅、硫、硼、钴、钨、锰、锡、镁、锌、锆、钙、钛、铜、金、银、铂及钯中的至少一种。在其中一个实施例中，铁基基体100由渗氮铁构成，渗氮铁中，氮的含量为0.05～0.1wt.％。上述纯铁或铁合金制备的铁基基体100具有优异的力学性能，并且具有合适的腐蚀速率，有利于满足铁基基体100早期满足支撑，后期快速腐蚀的要求。在另外的实施方式中，铁基基体100的材料不限于上述所列举的材料，任何能够有利于满足铁基基体100早期满足支撑，后期快速腐蚀的要求的以铁作为主要成分的铁基材料均可应用。可吸收植入式器械还包括设于铁基基体100上的含锌保护层200和腐蚀促进层300。其中，含锌保护层200覆盖铁基基体100的外壁110、内壁120和侧壁130。含锌保护层200材料为纯锌或锌合金。其中，纯锌的纯度不低于99.9wt.％。锌合金中的合金元素选自钠、钾、镁、锂、钙、锶、锰、铁、锡、锗、硼、硅、铜、铋、银及锆中的至少一种。需要说明的是，上述合金元素的含量不足以对人体产生毒性。含锌保护层200覆盖在铁基基体100的外壁110、内壁120和侧壁130上。当将可吸收植入式器械植入生物体中时，含锌保护层200优先腐蚀而延缓铁基基体100的腐蚀，并且含锌保护层200的腐蚀产物附着在铁基基体100的外壁110、内壁120和侧壁130上而形成钝化膜，进一步保护铁基基体100，从而进一步延缓铁基基体100启动腐蚀的时间点，有利于铁基基体100在植入的早期保持结构的完整性，从而为血管提供足够的径向支撑，辅助血管修复和重塑。在一实施方式中，如图1所示，含锌保护层200完全覆盖铁基基体100的外壁110、内壁12本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可吸收植入式器械，包括铁基基体，所述铁基基体具有外壁和内壁，其特征在于，还包括设于所述铁基基体上的含锌保护层和腐蚀促进层，所述含锌保护层覆盖所述铁基基体的外壁和内壁，所述腐蚀促进层覆盖所述含锌保护层，所述含锌保护层的位于所述外壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述外壁的部分的厚度比小于所述含锌保护层的位于所述内壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述内壁的部分的厚度比。/n

【技术特征摘要】
1.一种可吸收植入式器械，包括铁基基体，所述铁基基体具有外壁和内壁，其特征在于，还包括设于所述铁基基体上的含锌保护层和腐蚀促进层，所述含锌保护层覆盖所述铁基基体的外壁和内壁，所述腐蚀促进层覆盖所述含锌保护层，所述含锌保护层的位于所述外壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述外壁的部分的厚度比小于所述含锌保护层的位于所述内壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述内壁的部分的厚度比。


2.根据权利要求1所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述含锌保护层完全覆盖所述铁基基体的内壁，且所述含锌保护层至少部分覆盖所述铁基基体的外壁；所述腐蚀促进层完全覆盖所述铁基基体的外壁，且所述腐蚀促进层至少部分覆盖所述铁基基体的内壁。


3.根据权利要求1所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述含锌保护层的位于所述外壁的部分的厚度与所述含锌保护层的位于所述内壁的部分的厚度不相等。


4.根据权利要求1所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述腐蚀促进层的位于所述外壁的部分的厚度与所述腐蚀促进层的位于所述内壁的部分的厚度不相等。


5.根据权利要求1所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述含锌保护层的位于所述内壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述内壁的部分的厚度比为0.08～0.38，且所述含锌保护层的位于所述内壁的部分的厚度为0.4～3.6微米。


6.根据权利要求1所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述含锌保护层的位于所述内壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述内壁的部分的厚度比为0.10～0.24，且所述含锌保护层的位于所述内壁的部分的厚度为0.4～3.6微米。


7.根据权利要求1所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述含锌保护层的位于所述外壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述外壁的部分的厚度比为0.04～0.27，且所述含锌保护层的位于所述外壁的部分的厚度为0.4～3.6微米。


8.根据权利要求1所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述含锌保护层的位于所述外壁的部分与所述腐蚀促进层的位于所述外壁的部分的厚度比为0.04～0.12，且所述含锌保护层的位于所述外壁的部分的厚度为0.4～3.6微米。


9.根据权利要求1～8任一项所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述含锌保护层的材料为纯锌或锌合金，所述纯锌的纯度不低于99.9wt.％，所述锌合金中的合金元素选自钠、钾、镁、锂、钙、锶、锰、铁、锡、锗、硼、硅、铜、铋、银及锆中的至少一种。


10.根据权利要求1～8任一项所述的可吸收植入式器械，其特征在于，所述腐蚀促进层含有可降解聚合物，所述可降解聚合物选自可降解聚酯和可降解酸酐中的至少一种，所述可降解聚酯...

【专利技术属性】
技术研发人员：林文娇，边东，
申请(专利权)人：元心科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44