度他雄胺软胶囊制造技术

本发明专利技术涉及一种度他雄胺软胶囊，包含胶囊内容物和胶囊皮，所述胶囊内容物中含有度他雄胺、油性基质和抗氧剂，所述胶囊皮含有明胶、甘油、二氧化钛、黄氧化铁及甘氨酸，且所述明胶与所述甘氨酸的重量比为1：0.03～0.05。本发明专利技术的度他雄胺软胶囊的活性成分溶出度好、制剂稳定性优异。

【技术实现步骤摘要】
度他雄胺软胶囊
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种质量稳定的度他雄胺软胶囊。
技术介绍
度他雄胺(DUTASTERIDE)，化学名为17β-N-(2,5-双(三氟甲基))苯基氨基甲酰基-4-氮杂-5α-雄-1-烯-3-酮，其结构式如下所示。度他雄胺是一种新的5α还原酶的双重抑制剂，既能抑制5α还原酶1，也能抑制5α还原酶2，主要用于治疗男性良性前列腺增生。大量临床试验证明，与非那雄胺相比度他雄胺能够更加显著地长期降低人体血液和前列腺中的双氢睾酮的水平，持续、有效地减少前列腺的体积。葛兰素史克公司开发出一种度他雄胺软胶囊(商品名：安福达)，通过该度他雄胺软胶囊的体外溶出试验发现，各批次样品之间的溶出行为差异较为明显，且在加速稳定性过程中，其溶出显著变慢。活性成分的溶出度不稳定，这对于药效的发挥必然产生不利的影响。软胶囊由内容物及囊壳组成，针对上述不良情况，传统的改良方式一般是通过调整内容物的组成从而提高活性成分的体外溶出。例如，专利CN104069084A中，通过调整软胶囊内容物的组成实现体外溶出的稳定性，即本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种度他雄胺软胶囊，包含胶囊内容物和胶囊皮，/n所述胶囊内容物含有度他雄胺、油性基质和抗氧剂，/n所述胶囊皮含有明胶、甘油、二氧化钛、黄氧化铁及甘氨酸，/n且所述胶囊皮中，所述明胶与所述甘氨酸的重量比为1：0.03～0.05。/n

【技术特征摘要】
1.一种度他雄胺软胶囊，包含胶囊内容物和胶囊皮，
所述胶囊内容物含有度他雄胺、油性基质和抗氧剂，
所述胶囊皮含有明胶、甘油、二氧化钛、黄氧化铁及甘氨酸，
且所述胶囊皮中，所述明胶与所述甘氨酸的重量比为1：0.03～0.05。


2.如权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，所述胶囊皮中含有10重量份明胶、5～6重量份甘油、0.05～0.1重量份二氧化钛、0.005～0.01重量份黄氧化铁以及0.3～0.5重量份甘氨酸。


3.如权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，
所述油性基质为选自辛癸酸甘油单酯、辛癸酸甘油二酯、单硬脂酸甘油酯中的至少一种。


4.如权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：李云仙，刘小龙，梁兴华，邓祖媛，李啸，张云，
申请(专利权)人：昆明积大制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：云南;53