【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于管腔内局部药物递送的装置、系统和方法
本公开涉及将药物递送至患者体内器官的目标组织区的方法，更具体地，涉及通过局部化疗、激素疗法或靶向药物/生物疗法治疗癌症和其他疾病的管腔内导管和方法。
技术介绍
几乎所有的化疗药物都是全身性的，这造成了以下限制：·毒性：全身毒性可产生导致限制治疗剂量的问题，并与一系列不利影响相关，这些不利影响可能威胁生命，如免疫抑制、中性粒细胞减少性小肠结肠炎、胃肠窘迫、肿瘤溶解综合征、器官损伤；或可能限制生活方式，如贫血、疲劳、恶心/呕吐、脱发、不孕、致畸、周围神经病变、认知障碍，可能使化疗变得危险或至少对身体造成压力。·重复给药：大多数化疗药物通过静脉注射(IV)递送，但也有一些可以口服递送，这就要求它们必须被制备成能使药物耐受胃酸，同时又能被肠道吸收。大多数药物需要多次给药，这带来潜在的不良事件和患者对给药方案的依从性的持续风险。附图说明附图不一定按比例绘制。附图中使用的相同附图标记表示相同的部件、步骤等。然而，应当理解，在给定附图中使用附图标记来指代部件并不旨在限制用相同附图标记所标记的另一个附图中的部件。此外，使用不同的附图标记来指代部件并不意味着不同附图标记的部件不能相同或相似。图1示出了根据本公开的实施例使用导管对肠的一部分进行化疗治疗。图2示出了根据本公开的另一实施例的导管的远侧部分。图3是根据本公开的密封球囊的直径与充胀体积的示例性已知关系的曲线图。图4示出了根据本公开的患者在治疗程序中可以采取的几个示例...
【技术保护点】
1.一种用于将药物递送到患者体内器官的目标组织区的导管，所述导管具有细长的柔性轴和围绕导管轴的远侧区域设置的纵向间隔开的两个可扩张构件，所述可扩张构件能够在塌缩递送配置与扩张配置之间转变，用于密封穿过所述目标组织区延伸的自然管腔，以形成限定在所述两个可扩张构件与所述自然管腔的壁之间的闭合治疗腔室，所述导管还具有从所述导管的近端延伸到设置在所述可扩张构件之间的相应第一端口和第二端口的第一药物递送管腔和第二药物递送管腔。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将药物递送到患者体内器官的目标组织区的导管，所述导管具有细长的柔性轴和围绕导管轴的远侧区域设置的纵向间隔开的两个可扩张构件，所述可扩张构件能够在塌缩递送配置与扩张配置之间转变，用于密封穿过所述目标组织区延伸的自然管腔，以形成限定在所述两个可扩张构件与所述自然管腔的壁之间的闭合治疗腔室，所述导管还具有从所述导管的近端延伸到设置在所述可扩张构件之间的相应第一端口和第二端口的第一药物递送管腔和第二药物递送管腔。
2.根据权利要求1所述的导管，还包括安装在所述导管轴的远侧区域的取向传感器。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的导管，其中，所述两个可扩张构件分别包括两个顺应性球囊，其中每个球囊可充胀至不同的直径，所述导管还具有从所述导管的近端延伸至所述可扩张构件的一个或多个充胀管腔，用于一起或独立地充胀所述顺应性球囊中的每一个。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的导管，还包括邻近所述远侧区域设置的导航相机。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的导管，还包括两个基准标记，当使用医学成像系统或导航系统查看所述导管时，所述两个基准标记用于为所述两个可扩张构件的相应位置提供参考。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的导管，其中，纵向间隔开的所述两个可扩张构件被配置成用于在胃肠道、女性生殖道、泌尿道或呼吸道的管腔内形成闭合治疗腔室。
7.一种用于将药物局部递送到患者体内器官的目标组织区的导管，所述导管包括：
细长的柔性轴；
围绕所述柔性轴的远侧区域设置的纵向间隔开的第一可扩张构件和第二可扩张构件，每个可扩张构件能够在塌缩递送配置与扩张配置之间转变，用于密封延伸穿过所述目标组织区的自然管腔的壁，以形成限定在所述第一可扩张构件和第二可扩张构件与所述自然管腔的壁之间的闭合治疗腔室；
液体进入管腔，所述液体进入管腔从所述柔性轴的近端延伸到位于所述第一可扩张构件和所述第二可扩张构件之间的液体进入端口；和
液体流出管腔，所述液体流出管腔从所述柔性轴的近端延伸到位于所述第一可扩张构件和所述第二可扩张构件之间的液体流出端口；
其中，所述液体进入端口和液体流出端口的功能是可逆的，使得任一个端口都可以是所形成的治疗腔室相对于重力的高点。
8.根据权利要求7所述的导管，还包括取向传感器，所述取向传感器安装在所述柔性轴的远侧区域，并且可操作以向操作者指示所述柔性轴的远侧区域相对于重力的取向。
9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述取向传感器是适于与患者体外的电子控制台通信的加速度计。
10.根据权利要求7-9中任一项所述的导管，其中，所述液体进入端口位于非常邻近所述第一可扩张构件的位置，并且所述液体流出端口位于非常邻近所述第二可扩张构件的位置。
11.根据权利要求7-10中任一项所述的导管，其中，所述第一可扩张构件和第二可扩张构件都是可充胀至不同直径的顺应性球囊，所述柔性轴还具有一个或多个充胀管腔，所述充胀管腔被配置成用于同时或独立地充胀所述顺应性球囊。
12.根据权利要求7-11中任一项所述的导管，还包括邻近远侧区域设置的导航相机。
13.根据权利要求7-12中任一项所述的导管，还包括一个或多个基准标记，用于在使用医学成像系统或导航系统查看所述导管时为所述第一可扩张构件和第二可扩张构件的相应位置提供参考。
14.根据权利要求7-13中任一项所述的导管，其中，纵向间隔开的所述第一可扩张构件和第二可扩张构件被配置成用于在胃肠道、女性生殖道、泌尿道或呼吸道的管腔内形成闭合治疗腔室。
15.根据权利要求7-14中任一项所述的导管，还包括设置在纵向间隔开的所述第一可扩张构件和第二可扩张构件之间的一个或多个电极。
16.根据权利要求15所述的导管，其中，所述电极被配置和定位成当液体到达所形成的治疗腔室相对于重力的高点时提供阻抗指示。
17.根据权利要求15所述的导管，其中，所述电极被配置和定位成提供药物溶液中药物浓度的阻抗指示。
18.一种用于将药物局部递送到患者体内器官的目标组织区的方法，所述方法包括：
通过自然孔口将细长的柔性导管的轴的远侧区域插入穿过所述目标组织区延伸的自然管腔中；
将所述轴的远侧区域上的两个可扩张构件从塌缩递送配置转变成与所述自然管腔的壁密封接合的扩张配置，从而形成限定在所述两个可扩张构件与所述自然管腔的壁之间的闭合治疗腔室；和
在治疗会话持续期间使液体药物溶液循环通过闭合流体回路，所述闭合流体回路包括所述治疗腔室和两个药物递送管腔，所述两个药物递送管腔都从所述患者体外的两个相应的连接端口穿过所述导管轴延伸到设置在所述可扩张构件之间的所述轴的远侧区域中的两个相应的腔室端口。
19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括：
在使液体药物溶液循环之前从所述治疗腔室中清除空气，所述清除包括：
确定所述轴的远侧区域相对于重力的取向；
如果需要，重新定位患者，使得所述腔室端口之一位于所述治疗腔室相对于重力的高点，并且将如此定位的腔室端口限定为清除端口；
将位于所述治疗腔室中所述清除端口下方的另一个腔室端口限定为填充端口；和
通过所述填充端口用所述液体药物溶液填充所述治疗腔室，同时允许空气通过所述清除端口排出。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括向从所述清除端口延伸的所述药物递送管腔施加负压，以增强对自所述治疗腔室的空气的清除。
21.根据权利要求19所述的方法，其中，所述清除端口非常邻近所述两个可扩张构件之一布置。
22.根据权利要求18-21中任一项所述的方法，进一步包括：
终止所述治疗会话；和
在终止所述治疗会话后排空所述治疗腔室的液体药物溶液。
23.根据权利要求18-22中任一项所述的方法，进一步包括：
在所述治疗会话的至少一部分期间测量循环的所述液体药物溶液中药物浓度的变化；
测量经过的治疗会话时间；和
至少部分地基于所述测量的药物浓度变化、所述测量的经过的治疗会话时间和给定组织类型中所述药物的给定浓度的已知渗透率来计算从所述治疗腔室分配的药物量。
24.根据权利要求23所述的方法，还包括如果从所述治疗腔室分配的所述药物的计算量等于或超过预定的最大阈值量，则终止所述治疗会话。
25.根据权利要求23所述的方法，还包括如果从所述治疗腔室分配的所述药物的计算量在预定治疗窗内，则终止所述治疗会话。
26.根据权利要求18所述的方法，进一步包括：
在所述治疗会话期间测量循环的所述液体药物溶液中的药物浓度；和
如果所测量的液体药物浓度等于或小于预定的最小阈值量，则终止所述治疗会话。
27.根据权利要求25所述的方法，其中，最大药物剂量值和最小药物剂量值限定了所述治疗窗，并且至少部分地基于待吸收药物的期望量和所述治疗腔室中所述自然管腔的壁的估计表面积来计算所述最大药物剂量值和最小药物剂量值。
28.根据权利要求27所述的方法，其中，至少部分地基于以下参数中一个或多个来估计所述治疗腔室中的所述管腔的壁的表面积：
-所述两个可扩张构件之间的已知距离；
-所述两个可扩张构件中至少一个的直径；
-从所述自然管腔的所述自然孔口到所述两个可扩张构件之一的距离；
-对延伸穿过所述患者体内器官的目标组织区的所述自然管腔的当前和/或先前医学图像的分析；
-在使液体药物溶液循环之前填充所述治疗腔室时测量的所述治疗腔室的液体容量；和
-对历史数据的统计分析，所述历史数据涉及延伸穿过已知患者群体的相似目标组织区的相似自然管腔的物理尺寸。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，所述两个可扩张构件中至少一个的直径是从医学图像测量的，或者所述两个可扩张构件中至少一个是可充胀的弹性球囊，并且所述弹性球囊的直径至少部分地基于用于充胀所述弹性球囊的体积来确定。
30.根据权利要求28或29所述的方法，进一步包括：
至少部分基于以下参数中一个或多个来估计所述目标组织区的体积：
-所述两个可扩张构件之间的已知距离；
-所述两个可扩张构件中至少一个的直径；
-从所述自然管腔的所述自然孔口到所述两个可扩张构件之一的距离；
-对延伸穿过所述患者的所述体内器官的所述目标组织区的所述自然管腔的当前和/或先前医学图像的分析；
-在使液体药物溶液再循环之前填充治疗腔室时测量的所述治疗腔室的液体容量；和
-对历史数据的统计分析，所述历史数据关于延伸穿过已知患者群体的类似目标组织区的类似自然管腔的物理尺寸；和
至少部分基于一个或多个输入来计算待递送的循环的液体药物溶液的期望量，所述一个或多个输入选自所述治疗腔室的估计表面积、所述目标组织区的所述估计体积以及所述药物通过所述自然管腔的壁并进入所述目标组织区的已知转移速率。
31.根据权利要求23所述的方法，其中，使用渗压计测量循环的所述液体药物溶液中的药物浓度的变化。
32.根据权利要求18-31中任一项所述的方法，其中使液体药物溶液循环实现了所述治疗腔室内所述药物溶液中的药物的均匀浓度。
33.根据权利要求18-32中任一项所述的方法，其中转变两个可扩张构件还包括调节所述两个可扩张构件之间的纵向距离，使得所述闭合治疗腔室的长度对应于所述目标组织区的长度。
34.根据权利要求18-33中任一项所述的方法，其中，使液体药物溶液循环还包括继续使液体药物溶液循环，直到所述药物已经浸透所述目标组织区，并且穿过所述目标组织区进入所述患者的周围间质空间或邻近的淋巴系统，所有周围间质空间或邻近的淋巴系统都可以用作所述药物的管道或储存器。
35.一种用于将药物局部递送到患者体内器官的目标组织区的方法，所述方法包括：
通过自然孔口将细长柔性的导管轴的远侧区域插入穿过所述目标组织区延伸的自然管腔中；
将所述导管轴的远侧区域上的两个可扩张构件从塌缩递送配置转变成与所述自然管腔的壁密封接合的扩张配置，从而形成限定在所述两个可扩张构件与所述自然管腔的壁之间的闭合治疗腔室；和
在治疗会话持续期间使液体药物溶液再循环通过闭环流体回路，所述闭环流体回路包括所述治疗腔室和两个药物递送管腔，所述两个药物递送管腔都从所述患者体外的两个相应连接端口延伸穿过所述导管轴，到达设置在所述可扩张构件之间的所述导管轴的远侧区域中的两个相应腔室端口。
36.根据权利要求35所述的方法，进一步包括：
在使液体药物溶液再循环之前从所述治疗腔室中清除空气，所述清除包括：
确定所述轴远侧区域相对于重力的所述取向；
如果需要，重新定位所述患者，使得所述腔室端口之一位于所述治疗腔室相对于重力的高点，并且将如此定位的所述端口限定为清除端口；
将位于所述治疗腔室中所述清除端口下方的另一个腔室端口限定为填充端口；和
用所述液体药物溶液通过所述填充端口填充所述治疗腔室，同时允许空气通过所述清除端口排出。
37.根据权利要求36所述的方法，还包括向从所述清除端口延伸的所述药物递送管腔施加负压，以增强对来自所述治疗腔室的空气的清除。
38.根据权利要求36所述的方法，其中，所述清除端口非常邻近所述两个可扩张构件之一。
39.根据权利要求35-38中任一项所述的方法，进一步包括：
终止所述治疗会话；和
在终止所述治疗会话后排空所述治疗腔室的液体药物溶液。
40.根据权利要求35-39中任一项所述的方法，进一步包括：
在所述治疗会话的至少一部分期间测量再循环的所述液体药物溶液中药物浓度的变化；
测量经过的治疗会话时间；和
至少部分地基于所测量的药物浓度变化、所测量的经过的治疗会话时间和给定组织类型中所述药物的给定浓度的已知渗透率来计算从所述治疗腔室分配的药物量。
41.根据权利要求40所述的方法，还包括如果从所述治疗腔室分配的所述药物的计算量等于或超过预定的最大阈值量，则终止所述治疗会话。
42.根据权利要求40所述的方法，还包括如果从所述治疗腔室分配的所述药物的计算量在预定治疗窗内，则终止所述治疗会话。
43.根据权利要求35所述的方法，进一步包括：
在所述治疗会话期间测量所述再循环药物溶液中的药物浓度；和
如果所测量的药物浓度等于或小于预定的最小阈值量，则终止所述治疗会话。
44.根据权利要求42所述的方法，其中，最大药物剂量值和最小药物剂量值限定了所述治疗窗，并且所述药物剂量值至少部分地基于待吸收药物的期望量和所述治疗腔室中自然管腔的壁的估计表面积来计算。
45.根据权利要求44所述的方法，其中，至少部分地基于以下参数中一个或多个来估计所述治疗腔室中的所述自然管腔的壁的所述表面积：
-在所述两个可扩张构件之间的已知距离；
-所述两个可扩张构件中至少一个的直径；
-从所述自然管腔的孔口到所述两个可扩张构件之一的距离；
-对延伸穿过所述患者体内器官的所述目标组织区的所述自然管腔的当前和/或先前医学图像的分析；
-在使液体药物溶液再循环之前填充所述治疗腔室时测量的所述治疗腔室的液体容量；和
-对历史数据的统计分析，所述历史数据涉及延伸穿过已知患者群体的相似目标组织区的相似自然管腔的物理尺寸。
46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述可扩张构件中至少一个的直径是从医学图像测量的，或者所述可扩张构件中至少一个是可充胀的弹性球囊，并且所述球囊的直径至少部分地基于用于充胀所述球囊的体积来确定。
47.根据权利要求45所述的方法，进一步包括：
至少部分基于以下参数中一个或多个来估计所述目标组织区的所述体积：
-所述两个可扩张构件之间的已知距离；
-所述两个可扩张构件中至少一个的直径；
-从所述自然管腔的所述孔口到所述两个可扩张构件之一的距离；
-对延伸穿过所述患者的所述体内器官的所述目标组织区的所述自然管腔的当前和/或先前医学图像的分析；
-在使液体药物溶液再循环之前填充所述治疗腔室时测量的所述治疗腔室的液体容量；和
-对历史数据的统计分析，所述历史数据关于延伸穿过已知患者群体的类似目标组织区的类似自然管腔的物理尺寸；和
至少部分基于一个或多个输入来计算所述待递送的循环的液体药物溶液的期望量，所述一个或多个输入选自所述治疗腔室的估计表面积、所述目标组织区的估计体积以及所述药物通过所述自然管腔的壁并进入所述目标组织区的已知转移速率。
48.根据权利要求40所述的方法，其中，使用渗压计测量再循环的液体药物溶液中的药物浓度的变化。
49.根据权利要求40所述的方法，其中，使液体药物溶液再循环、测量再循环的液体药物溶液中的药物浓度的变化以及计算从所述治疗腔室吸收的药物量的步骤由系统执行，所述系统包括泵、渗压计和控制单元，所述控制单元被配置成至少部分地基于一个或多个输入来操作所述泵，所述一个或多个输入选自经过的时间、所述闭环流体回路中的瞬时压力，添加到所述流体回路中...
【专利技术属性】
技术研发人员：B·H·克雷格，
申请(专利权)人：康沃格艾森特有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。