接触镜片包装溶液制造技术

本发明专利技术涉及改进的接触镜片产品，其不仅具有改进的而且具有可持续的润湿性。本发明专利技术的接触镜片产品包括浸入在包括聚氧乙烯‑聚氧丁烯嵌段共聚物及N‑乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的高分子量共聚物的包装溶液中并且在该包装溶液中高压灭菌的软性水凝胶接触镜片。本发明专利技术还提供了用于制备本发明专利技术的接触镜片产品的方法。

Contact lens packaging solution

【技术实现步骤摘要】
接触镜片包装溶液本申请是申请号为201680068977.4、申请日为2016年11月15日、专利技术名称为“接触镜片包装溶液”的专利申请的分案申请。本专利技术涉及用于高压灭菌并且储存接触镜片的包装溶液，并且涉及已经在这样一种包装溶液中包装且高压灭菌并且具有改进且可持续的润湿性的接触镜片。专利技术背景硅酮水凝胶(SiHy)接触镜片广泛用于矫正很多不同类型的视力缺陷。它们由水合的、交联聚合物材料制成，该聚合物材料包含在镜片聚合物基体内平衡的硅酮以及一定量的水。SiHy接触镜片中的水可提供令人希望的柔软度，这能使SiHy镜片佩戴足够长的时间并且为患者提供益处包括足够的初戴舒适性(即，紧接着镜片内置后)、患者习惯它们所需的相对较短的适应时间和/或适当的匹配度。较高水含量对于为SiHy接触镜片提供生物相容性及舒适性而言是令人希望的。但是，SiHy接触镜片能够包含的，同时仍具有像常规水凝胶接触镜片那样的接触镜片所需的足够机械强度和硬度的水的量是有限度的(认为是80％)。此外，高水含量也可能具有不希望的结果。例如，SiHy接触镜片的透氧率可能因水含量增加而受损。此外，SiHy镜片中的高水含量可能导致更大的眼内脱水，并且因此导致脱水引发的佩戴不适，因为具有高水含量的SiHy接触镜片可能耗尽眼睛的有限眼泪(水)供应。认为眼内脱水可能源于接触镜片前表面处的蒸发(即，水损失)，并且此类水损失主要由通过镜片从后表面到前表面的水扩散控制，并且扩散速率与镜片基体材料平衡的水含量接近于成正比(L.琼斯(Jones)等人，接触镜片和眼前(ContactLens&AnteriorEye)25(2002)147-156，通过引用以其全文结合在此)。在接触镜片材料中并入硅酮也对接触镜片的生物相容性具有不令人希望的影响，因为硅酮是疏水性的并且具有很大的在暴露于空气的镜片上迁移的倾向。因此，SiHy接触镜片通常需要表面改性工艺以消除或最小化接触镜片的硅酮的暴露和保持亲水表面，包括例如，各种等离子体处理(例如，来自爱尔康(Alcon)的Night&及Air来自博士伦(Bausch&Lomb)的Pure和来自目力康(Menicon)的PremiOTM)；物理和/或化学嵌入在SiHy聚合物基体中的内部润湿剂(例如，来自强生公司(Johnson&Johnson)的及TruEyeTM；来自酷柏(CooperVision)的及AvairaTM)。尽管在商业SiHy镜片生产中使用的表面改性技术可提供具有足够亲水表面的新(未使用的)SiHy镜片，佩戴在眼睛中的SiHy镜片可能具有由于空气暴露、眼睑的剪切力、硅酮迁移和/或局部不能防止硅酮暴露而产生的干点和/或疏水表面区。那些干点和/或疏水表面区是不可润湿的并且容易从眼部环境中吸附脂质或蛋白质并且可附着于眼睛上，导致患者不适。因此，仍需要有成本效益的不仅用于改进硅酮水凝胶接触镜片的润湿性而且用于使得这样的润湿性可持续的方法。下列公开案：美国专利号6,099,122、6,367,929、6,436,481、6,440,571、6,447,920、6,451,871、6,465,056、6,500,481、6,521,352、6,586,038、6,623,747、6,630,243、6,719,929、6,730,366、6,734,321、6,793,973、6,822,016、6,835,410、6,878,399、6,884,457、6,896,926、6,923,978、6,926,965、6,940,580、7,052,131、7,249,848、US7,297,725和8,529,057；及美国专利申请公开号US2007/0229758A1、US2008/0174035A1和US2008/0152800A1)、US2008/0226922A1和2009/0186229A1、US2008/0142038A1、US2009/0145086A1、2009/0145091A1、2008/0142038A1和2007/0122540A1披露了用于使得硅酮水凝胶接触镜片可润湿的多种表面改性方法。下列公开案：美国专利号5882687、5942558、6348507、6440366、6531432、6699435、8647658和8689971；及公开的PCT专利申请WO9720019和WO2006/088758披露了将表面活性剂或润滑剂添加在镜片包装溶液中以在某种程度上缓解初戴不适及其他症状。专利技术概述在一个方面中，本专利技术提供了包括密封且无菌的包装的眼科产品，该包装包括包装溶液及软性水凝胶接触镜片，该镜片已浸入在包装溶液中并且在该包装溶液中高压灭菌，其中包装溶液是缓冲盐水，该缓冲盐水包括表面活性剂(其是聚(氧乙烯)-聚(氧丁烯)嵌段共聚物)和以重量计从约0.1％至约2％的润滑剂(其是N-乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的共聚物)，其中N-乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的共聚物具有至少50,000道尔顿的分子量，其中含氨基的乙烯基单体选自下组，该组由以下组成：具有8-15个碳原子的烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-15个碳原子的烷基氨基烷基丙烯酸酯、具有8-20个碳原子的二烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-20个碳原子的二烷基氨基烷基丙烯酸酯和具有3-10个碳原子的N-乙烯基烷基酰胺，其中包装溶液在25℃下具有从约6.0至约8.0的pH、从约200至约450mOsm/kg的重量摩尔渗透压浓度和高达约5.0厘泊的粘度，其中软性水凝胶接触镜片具有改进且可持续的润湿性。在另一个方面中，本专利技术提供了用于制备具有改进且可持续的润湿性的软性接触镜片的方法。本专利技术的方法包括以下步骤：a)在包含包装溶液的容器中放置并密封水凝胶接触镜片，其中包装溶液是缓冲盐水，该缓冲盐水包括表面活性剂(其是聚(氧乙烯)-聚(氧丁烯)嵌段共聚物)和以重量计从约0.1％至约2％的润滑剂(其是N-乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的共聚物)，其中含氨基的乙烯基单体选自下组，该组由以下组成：具有8-15个碳原子的烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-15个碳原子的烷基氨基烷基丙烯酸酯、具有8-20个碳原子的二烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-20个碳原子的二烷基氨基烷基丙烯酸酯和具有3-10个碳原子的N-乙烯基烷基酰胺，其中包装溶液在25℃下具有从约6.0至约8.0的pH、从约200至约450mOsm/kg的重量摩尔渗透压浓度和高达约5.0厘泊的粘度；并且b)将在其中包含水凝胶接触镜片的密封包装高压灭菌至少约30分钟以获得软性接触镜片。在又一方面中，本专利技术提供了包装溶液用于赋予水凝胶接触镜片以改进且可持续的润湿性的用途。本专利技术的这些和其他方面从目前优选的实施例的以下说明中将变得清楚。该详细说明仅是对本专利技术的说明并且不限制本专利技术的范围，本专利技术的范围由所附权利要求书及其等效物限定。如对于本领域技术人员应是显而易见的，在不背离本披露的新颖概念的精神和范围的情况下，可以实现本专利技术的许多变本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种接触镜片包装溶液，其是包含：(1)作为聚(氧乙烯)-聚(氧丁烯)嵌段共聚物的表面活性剂；和(2)以重量计从约0.1％至约2％的作为N-乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的共聚物的润滑剂的缓冲盐水，其中N-乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的该共聚物具有至少50,000道尔顿的分子量，其中该含氨基的乙烯基单体选自下组，该组由以下组成：具有8-15个碳原子的烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-15个碳原子的烷基氨基烷基丙烯酸酯、具有8-20个碳原子的二烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-20个碳原子的二烷基氨基烷基丙烯酸酯和具有3-10个碳原子的N-乙烯基烷基酰胺，/n其中该接触镜片包装溶液在25℃下具有从约6.0至约8.0的pH、从约200至约450mOsm/kg的重量摩尔渗透压浓度和高达约5.0厘泊的粘度。/n

【技术特征摘要】
20151203 US 62/262,7241.一种接触镜片包装溶液，其是包含：(1)作为聚(氧乙烯)-聚(氧丁烯)嵌段共聚物的表面活性剂；和(2)以重量计从约0.1％至约2％的作为N-乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的共聚物的润滑剂的缓冲盐水，其中N-乙烯基吡咯烷酮和至少一种含氨基的乙烯基单体的该共聚物具有至少50,000道尔顿的分子量，其中该含氨基的乙烯基单体选自下组，该组由以下组成：具有8-15个碳原子的烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-15个碳原子的烷基氨基烷基丙烯酸酯、具有8-20个碳原子的二烷基氨基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-20个碳原子的二烷基氨基烷基丙烯酸酯和具有3-10个碳原子的N-乙烯基烷基酰胺，
其中该接触镜片包装溶液在25℃下具有从约6.0至约8.0的pH、从约200至约450mOsm/kg的重量摩尔渗透压浓度和高达约5.0厘泊的粘度。


2.如权利要求1所述的接触镜片包装溶液，其中该包装溶液包括以重量计从约0.001％至约1％的该聚(氧乙烯)-聚(氧丁烯)嵌段共聚物。


3.如权利要求2所述的接触镜片包装溶液，其中该含氨基的乙烯基单体是二甲基氨基乙基甲基丙烯酸酯或二甲基氨基乙基丙烯酸酯。


4.如权利要求1所述的接触镜片包装溶液，其中该含氨基的乙烯基单体是二甲基氨基乙基甲基丙烯酸酯或二甲基氨基乙基丙烯酸酯。


5.如权利要求1至4中任一项所述的接触镜片包装溶液，其中该聚(氧乙烯)-聚(氧丁烯)嵌段共聚物是具有化学式(I)的二嵌段共聚物
(EO)m(BO)n(I)
其中m是具有10至1000的平均值的整数且n是具有5至1000的平均值的整数，条件是m/n的值是从约2:1至约10:1。


6.如权利要求5所述的接触镜片包装溶液，其中该二嵌段共聚物具有化学式(II)



其中R选自下组，该组由以下组成：氢、甲基、乙基、丙基和丁基；m是具有10至1000的平均值的整数；且n是具有5至1000的平均值的整数，条件是m/n的值是从约2:1至约10:1。


7.如权利要求6所述的接触镜片包装溶液，其中在化学式(II)中R是甲基；m具有45的平均值；且n具有10的平均值。


8.如权利要求5所述的接触镜片包装溶液，其中该接触镜片包装溶液能够提供浸入在具有可持续的润湿性的包装中的接触镜片包装溶液中并且在该接触镜片包装溶液中高压灭菌的水凝胶接触镜片，其中水凝胶接触镜片的可持续的润湿性意思是水凝胶接触镜片具有佩戴引发的指定为的约50％或更小的水接触角增大，和/或眨眼引发的指定为的约250％或更小的水接触角增大，其中其中是水凝胶接触镜片的水接触角并且离开包装而直接测量并且是水凝胶接触镜片的水接触角...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·W·穆亚，H·A·凯特尔森，
申请(专利权)人：爱尔康公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH