一种测定肛泰栓中有机成分溶出度的方法技术

本发明专利技术公开了一种测定肛泰栓中有机成分溶出度的方法，本检测方法采用流通池法测定肛泰栓中有机成分的溶出度，解决了现有技术对于肛泰栓的质量标准检验中只有盐酸罂粟碱及盐酸小檗碱的含量测定项，而没有溶出度的检测方法的缺陷。对于肛泰栓溶出度的测定可以反映出药物的溶出速度，控制工艺、物料的变更对溶出度的影响，从而生产出质量均一、稳定的产品。

A method to determine the dissolution of organic components in Yantai suppository

【技术实现步骤摘要】
一种测定肛泰栓中有机成分溶出度的方法
本专利技术涉及药物分析领域，具体涉及一种肛泰栓溶出度的检测方法。
技术介绍
溶出度是指药物从固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是固体制剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。目前《中国药典》收载的溶出度测定法有转篮法、桨法及小杯法，但这些方法主要适用于片剂或胶囊剂等传统的固体制剂。流通池法(flow-throughcellmethod,FTC)作为一种新型的溶出度检查方法，有着广阔的应用前景，不仅在传统剂型中，特别是在贴剂、微球、药物释放支架、混悬剂、植入剂及脂质体等新剂型的应用中更是具有很大的实用价值，可以很好的弥补传统溶出度方法的不足。因此，目前《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》以及《日本药局方》中均已收载流通池法。流通池的工作原理为使用恒流泵将预先加热至合适温度的介质以适宜流速泵入流通池的下端与样品相接触，介质经流通池的上端滤过后选择适宜的时间点测定介质中药物浓度。尽管如此，流通池法在栓剂溶出度的检测面目前并未得到广泛应用。栓剂为一种非口服局部给本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种测定肛泰栓中有机成分溶出度的方法，所述有机成分为盐酸罂粟碱和盐酸小檗碱，其特征在于，所述方法包括以下步骤：/n1)对照品溶液的制备：取对照品适量，精密称定，以含有表面活性剂的缓冲溶液作为溶剂配置对照品溶液，所述的对照品溶液为10μg/ml的盐酸罂粟碱溶液或30μg/ml的盐酸小檗碱溶液；/n2)供试品溶液的制备：取肛泰栓样品，采用流通池法，以含有表面活性剂的缓冲溶液作为溶出介质，设置流通池流速为12-24ml/min，脉动频率为120次/分钟，流通池温度为37℃±0.5℃，分别在15、30、45、60、90、120、180、210、240、300分钟时取溶液1ml，用微孔滤膜滤过，滤液...

【技术特征摘要】
1.一种测定肛泰栓中有机成分溶出度的方法，所述有机成分为盐酸罂粟碱和盐酸小檗碱，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
1)对照品溶液的制备：取对照品适量，精密称定，以含有表面活性剂的缓冲溶液作为溶剂配置对照品溶液，所述的对照品溶液为10μg/ml的盐酸罂粟碱溶液或30μg/ml的盐酸小檗碱溶液；
2)供试品溶液的制备：取肛泰栓样品，采用流通池法，以含有表面活性剂的缓冲溶液作为溶出介质，设置流通池流速为12-24ml/min，脉动频率为120次/分钟，流通池温度为37℃±0.5℃，分别在15、30、45、60、90、120、180、210、240、300分钟时取溶液1ml，用微孔滤膜滤过，滤液即为供试品溶液；
3)高效液相色谱法测定：精密吸取对照品溶液和供试品溶液，分别按照高效液相色谱法进行测定，记录色谱图；
其中：
所述盐酸罂粟碱的溶出度色谱条件为：
a)色谱柱为C18色谱柱；
b)柱温为35-45℃；
c)流速为1ml/min；
d)进样量为10-20μL；
e)流动相为甲醇-乙腈-三乙胺溶液，其中，A相为甲醇，B相为乙腈，C相为三乙胺溶液；
f)检测波长为238nm；
所述盐酸小檗碱的溶出度的色谱条件为：
a)色谱柱为C18色谱柱；
b)柱温为35-45℃；
c)流速为1ml/min；
d)进样量为10-20μL；
e)流动相为乙腈-磷酸二氢钠溶液，其中，A相为乙腈，B相为磷酸二氢钠溶液；
f)检测波长为270nm。
4)溶出度计算：按公式Ⅰ分别计算肛泰栓中有机成分的溶出度：
公式Ⅰ：溶出度％＝(Ai×V1×m2)/(Bi×V2×m1)×100％
其中，Ai为供试品溶液的主峰面积；V1为溶出介质的体积；m2为对照品的称样量...

【专利技术属性】
技术研发人员：王鹤霖，李皓，张永光，
申请(专利权)人：烟台荣昌制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37