【技术实现步骤摘要】
一种利伐沙班杂质对照品及其制备方法
本专利技术涉及药物杂质，具体涉及一种利伐沙班杂质对照品及其制备方法。
技术介绍
药物中杂质类型及其含量对于药物疗效和安全性影响重大，因此药物工艺开发过程中必须对药物杂质谱进行全面分析。杂质谱是对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述，不仅包括已鉴定杂质(即已确证了结构特征的杂质)，特定杂质(即在质量标准中规定检查并有自己限度标准的已鉴定或未鉴定的杂质)，还包括潜在杂质(即理论推测在生产或贮藏过程中可能产生的，实际产品中不一定存在的杂质)。利伐沙班(Rivaroxaban，结构式如式II所示)是全球首个高选择性直接抑制因子Xa的口服抗凝药，主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成，于2009年6月在中国正式上市，商品名为拜瑞妥。
技术实现思路
专利技术目的：本专利技术所要解决的技术问题是提供一种利伐沙班杂质对照品。该杂质对照品的全称为：(S)-N1-甲基-N2-((2-氧杂-3-(4-(3-氧代吗啉代)苯基)-...
【技术保护点】
1.一种利伐沙班杂质对照品，其特征在于，该杂质对照品的结构式如式I所示：/n
【技术特征摘要】
1.一种利伐沙班杂质对照品，其特征在于，该杂质对照品的结构式如式I所示：
2.权利要求1所述的利伐沙班杂质对照品的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：
1)将邻苯二甲酸酐和反应溶剂混合后加入甲胺水溶液反应生成2-(甲基氨甲酰)苯甲酸；
2)在固体碱作用下，将步骤1)制得的2-(甲基氨甲酰)苯甲酸通过偶联剂与RVXB-3发生反应，得到式I所示结构的利伐沙班杂质对照品。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中邻苯二甲酸酐与甲胺的摩尔比为1∶2～1∶5。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中反应溶剂为N，N-二甲基甲酰胺、N，N-二甲基乙酰胺、乙酸乙酯、丙酮、乙腈中的一种或几种。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其...
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