一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺。所述阿托伐他汀钙片包括如下重量份数的组分：阿托伐他汀钙5‑15份，填充剂40‑70份，粘合剂1‑5份，崩解剂20‑35份，润滑剂1‑5份，助剂3‑8份。本发明专利技术具有分散性好，崩解速率和溶出度高，有关物质稳定性优异的优点。

A atorvastatin calcium tablet and its preparation process

【技术实现步骤摘要】
一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺
本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺。
技术介绍
阿托伐他汀钙(AtorvastatinCalcium)属于羟甲戊二酰CoA(HMG-CoA)还原酶抑制剂，通过抑制肝脏内HMG-COA还原酶及胆固醇的生物合成从而降低血浆中胆固醇和血清脂蛋白浓度，并通过增加细胞表面的肝脏低密度脂蛋白受体以增强低密度脂蛋白的摄取和代谢。阿托伐他汀钙可有效降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性胆固醇血症以及混合型脂类代谢障碍患者血浆总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白及甘油三酯水平，同时不同程度地升高高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白Al水平。阿托伐他汀钙有10mg、20mg、40mg和80mg等多种规格，剂型有片剂、分散片、胶囊等。阿托伐他汀钙为一种白色或类白色结晶性粉末，极微溶于水、pH7.4磷酸缓冲溶液及乙腈，微溶于乙醇，极易溶于甲醇。化学名为[R-(R'，R')]-2-(4-氟苯基)-β，δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种阿托伐他汀钙片，其特征在于，包括如下重量份数的组分：阿托伐他汀钙5-15份，填充剂40-70份，粘合剂1-5份，崩解剂20-35份，润滑剂1-5份，助剂3-8份。/n

【技术特征摘要】
1.一种阿托伐他汀钙片，其特征在于，包括如下重量份数的组分：阿托伐他汀钙5-15份，填充剂40-70份，粘合剂1-5份，崩解剂20-35份，润滑剂1-5份，助剂3-8份。


2.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述阿托伐他汀钙的粒径组成如下：30-40μm：5-10μm＝3-8:1。


3.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、微晶纤维素、淀粉、糊精中的至少一种；所述粘合剂为羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、明胶中的一种或多种；所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶中的一种或多种；所述助剂为聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000中的至少一种；所述阿托伐他汀钙片还包括矫味剂1-5份。


4.根据权利要求3所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述粘合剂为明胶和羟丙甲纤维素的混合物，优选地，所述明胶和羟丙甲纤维素的质量比为1:1-2。


5.根据权利要求3所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述矫味剂为甜橙粉末香精、阿司帕坦、甜蜜素、甘草甜素、甜菊甙、糖精中的一种或几种。


6.根据权利要求3所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素和低取代羟丙纤维素的混合物，优选地，所述交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素和低取代...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴志红，林明聪，
申请(专利权)人：福建东瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35