一种无气体残留灌装装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术属于生物制药设备技术领域。为了解决灌装血红蛋白产品时存在的气体残留问题，实现对血红蛋白产品的无气体残留灌装，本实用新型专利技术公开了一种无气体残留灌装装置。该装置包括罐体、惰性气源、真空泵、T形管道和灌装袋；其中，所述T形管道的三个自由端分别与所述罐体、所述惰性气源和所述真空泵连接，并且在三个自由端的端口位置分别设有一个截止开关；所述罐体内存储有灌装液，所述灌装袋与所述T形管道中与所述真空泵连接的管段连通。采用本实用新型专利技术的装置进行血红蛋白产品灌装，可以有效避免气体残留问题，进而解决由此引起的蛋白变性以及活性降低问题，从而提高血红蛋白产品的存储质量和使用安全性。

A filling device without gas residue

【技术实现步骤摘要】
一种无气体残留灌装装置
本技术属于生物制药设备
，具体涉及一种无气体残留灌装装置。
技术介绍
血液的组成有机而复杂。为了维持体内的生化环境稳定，人体的造血过程是相对缓慢的。因此在面对如外伤、外科手术等突如其来的血液需求时，往往需要从外部输血。而传统的血液来源依赖公民献血和转基因动物，这样不仅供血量不稳定，而且面临各种风险，例如血源中可能存在着HIV病毒、肝炎病毒的传染风险，以及血源中可能存在的空气在心脏搭桥手术过程中，将直接危及患者的健康，此外在患者需要高氧治疗时，普通血液的携氧能力反而又不尽如人意。因此，近几十年来人血液代用品的开发研究一直是国际科学界和企业界关注的热点，其中血红蛋白氧类载体(Hemoglobin-basedoxygencarriers，HBOCs)最受关注。无基质血红蛋白由于其特殊的生物学性质，在研究人血液代用品中受到很大的关注，其有以下几个特点：一是不受血型限制，可用于各种血型的人，输血后不会发生严重的溶血反应，特别是在抢救情况下，时间就是生命，可不查血型，不做交叉配血试验而马上用上去，对于大规模的现场急救，更是简便、快速；二是保存容易，不必像献血者献的鲜血那样要贮存在4～6℃的冰箱内，而且可保存数年之久；三是不会发生交叉感染，通常输血如果检查不严，会将一些带菌者、带病毒者体内的细菌、病毒随血液进人受血者体内，发生交叉感染，而携氧血红蛋白是工业生产制造的，无此后顾之忧。此外，携氧血红蛋白除用于急救外，还可充填人工心肺机需要的血液，也可用于保存灌注移植脏器。为实现现场急救，简便，随取随用的特点，需要把其做成拿来即用的可注射溶液，用前不再需要繁琐的二次配制，这就要求灌装袋内不能有气体的残留，从而避免因蛋白溶液极易起气泡并且由此而引起蛋白的变性问题以及活性的降低问题，同时也可以降低给临床输注带来的安全风险，但是现行的常规灌装技术，例如灌装过程中直接利用灌装液排出灌装袋内气体，很难做到无气体残留，现急需一种装置来解决此问题。
技术实现思路
为了解决灌装血红蛋白产品时存在的气体残留问题，实现对血红蛋白产品的无气体残留灌装，本技术提出了一种无气体残留灌装装置。该装置包括罐体、惰性气源、真空泵、T形管道和灌装袋；其中，所述T形管道的三个自由端分别与所述罐体、所述惰性气源和所述真空泵连接，并且在三个自由端的端口位置分别设有一个截止开关；所述罐体内存储有灌装液，所述灌装袋与所述T形管道中与所述真空泵连接的管段连通。优选的，所述惰性气体选用氮气。优选的，所述灌装袋选用高阻气率、高韧性材质的软袋。进一步优选的，所述灌装袋采用低密度聚乙烯材质的软袋。优选的，所述灌装袋与所述T形管道之间设有截止开关。优选的，所述T形管道中与所述真空泵连接的管段依次并排设有多个所述灌装袋。优选的，该装置还包括驱动泵；所述驱动泵位于所述罐体的出口位置。进一步优选的，所述驱动泵选用蠕动泵。优选的，该装置还包括稳压管；所述稳压管的一端与惰性气源连通，另一端位于所述罐体内。优选的，该装置还包括称重单元，用于对所述灌装袋进行实时称重。采用本实施例中的无气体残留灌装装置对血红蛋白产品进行灌装时，具有以下有益效果：在本实施例中，通过预先借助惰性气源和真空泵对整个灌装装置进行气体置换并将灌装装置内部的气体全部排空，尤其是将灌装装置内部的氧气全部排出，之后在维持真空负压状态下进行血红蛋白产品的灌装操作，从而可以避免灌装过程中气体残留而引起的蛋白变性以及活性降低问题，提高血红蛋白产品的存储质量，同时也可以避免临床输注使用的安全风险，提高袋装血红蛋白产品的使用安全性。附图说明图1为本实施例中无气体残留灌装装置的结构示意图。具体实施方式下面结合附图和实施例对本技术的技术方案进行详细介绍。结合图1所示，本实施例的无气体残留灌装装置，包括罐体1、惰性气源2、真空泵3、T形管道4和灌装袋5。其中，T形管道4由罐体段41、气源段42和真空段43组成，并且T形管道4的三个自由端分别与罐体1、惰性气源2和真空泵3连接，同时在三个自由端的端口位置还分别设有第一截止开关61、第二截止开关62和第三截止开关63。罐体1内存储有灌装液，灌装袋5与真空段43连通。结合图1所示，采用本实施例的无气体残留灌装装置进行无基质血红蛋白产品灌装操作的具体步骤为：步骤S1，关闭第一截止开关61和第三截止开关63，开启第二截止开关62，通过气源段42将惰性气体引入T形管道4和灌装袋5中，使惰性气体充满T形管道4和灌装袋5。步骤S2，关闭第二截止开关62，开启第三截止开关63和真空泵3，利用真空泵3将T形管道4和灌装袋5内的惰性气体全部排空，并依次重复步骤S1和步骤S2的操作三次后，将T形管道4和灌装袋5内抽至0.1Mpa以上的真空状态。步骤S3，开启第一截止开关61，关闭第二截止开关62和第三截止开关63，使罐体1中的无基质血红蛋白产品经过罐体段41和真空段43流至灌装袋5内，完成对无基质血红蛋白产品的无气体残留灌装操作。优选的，在本实施例中，惰性气源选用氮气源，将质量密度较大且无污染的氮气作为惰性气体对无基质血红蛋白产品灌装装置进行气体置换和排空操作。同样，在其他实施例中，根据不同待灌装产品，也可以选用其他惰性气体进行灌装装置的排空操作，保证无污染且对待灌装产品无影响即可。在本实施例中，灌装袋选用高阻气率、高韧性材质的软袋，例如低密度聚乙烯材质制备的软袋。这样，不仅可以提高灌装袋的自身密封阻气性，满足对血红蛋白产品的长期稳定存储，而且还可以满足抽真空过程中反复变形的韧性要求，保证灌装袋的使用可靠性。结合图1所示，在本实施例的无气体残留灌装装置中，同时设有多个灌装袋5，并且依次并排连接在真空段43。这样就可以一次性完成对多个灌装袋的灌装操作，提高对灌装袋的安装效率和灌装效率。优选的，结合图1所示，在每一个灌装袋5与真空段43连接的位置都设有一个独立的第四截止开关64，用于控制对应灌装袋与真空段之间的通断。这样，不仅可以准确控制对单个灌装袋的灌装操作以及灌装量，而且在灌装过程中通过关闭对应第四截至开关即可停止相应灌装袋的灌装操作，而不影响其他灌装袋的继续灌装操作，待全部灌装操作完成后就可以将灌装袋依次封装取下，例如采用热塑密封，从而实现对多个灌装袋的连续灌装操作，大大提高整个灌装操作的灵活性和效率。结合图1所示，在本实施例的无气体残留灌装装置中，还设有一个驱动泵7，位于罐体1的出口位置处，用于提供输送灌装液至灌装袋的辅助动力，保证对灌装液连续稳定的灌装操作。优选的，在本实施例中，驱动泵选用蠕动泵进行无基质血红蛋白的灌装输送，利用对蠕动泵输出流量的控制，可以实现对灌装量的准确控制。同样，在其他实施例中，根据设计要求和实际情况，也可以选用其他结构形式的驱动泵进行灌装液的输送驱动。此外，结合图1所示，本实施例的无气体残留灌装装置还包括一个稳压管8。稳压管8的一本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无气体残留灌装装置，其特征在于，包括罐体、惰性气源、真空泵、T形管道和灌装袋；其中，所述T形管道的三个自由端分别与所述罐体、所述惰性气源和所述真空泵连接，并且在三个自由端的端口位置分别设有一个截止开关；所述罐体内存储有灌装液，所述灌装袋与所述T形管道中与所述真空泵连接的管段连通。/n

【技术特征摘要】
1.一种无气体残留灌装装置，其特征在于，包括罐体、惰性气源、真空泵、T形管道和灌装袋；其中，所述T形管道的三个自由端分别与所述罐体、所述惰性气源和所述真空泵连接，并且在三个自由端的端口位置分别设有一个截止开关；所述罐体内存储有灌装液，所述灌装袋与所述T形管道中与所述真空泵连接的管段连通。


2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述惰性气源选用氮气。


3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述灌装袋选用高阻气率、高韧性材质的软袋。


4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述灌装袋采用低密度聚乙烯材质的软袋。


5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述灌装袋与所述T形...

【专利技术属性】
技术研发人员：游可为，史国营，薛萌，石松，董欣，张彦鹏，高珊珊，孙新宇，陈浩源，
申请(专利权)人：润方北京生物医药研究院有限公司，
类型：新型
国别省市：北京;11