药物警戒系统及其处理反馈数据的方法技术方案

本发明专利技术提供了一种药物警戒系统处理反馈数据的方法，包括如下步骤：根据预先配置的账号和密码登录不良反应中心数据库；在所述不良反应中心数据库中识别更新的反馈数据报告，并下载更新的反馈数据报告；根据预定义的个例安全报告字段映射关系，将更新的的反馈数据报告下载并导入系统，并在系统中生成对应的不良反应报告；检索MedDRA词表以对所述不良反应报告中的一个或多个项进行编码；根据预先配置的药物不良反应清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的已知性；根据预先配置的重要医学事件清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的严重性；以及将所述不良反应报告提交至不良反应中心直报系统。

Pharmacovigilance system and its method of processing feedback data

【技术实现步骤摘要】
药物警戒系统及其处理反馈数据的方法
本专利技术主要涉及数据处理方法，尤其涉及一种药物警戒系统处理反馈数据的方法。
技术介绍
根据中国国家药品监督管理局“关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告”规定，国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报。国家药品监管部门转给企业的药品不良反应数据，被称为反馈数据。同时，根据此规定，对于境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。在企业产品众多时，反馈数据的数量及处理这些报告的工作量巨大，企业有限的人力无法规范高效完成此工作。反馈数据报告的处理时限和其他个例报告处理的时限时一致的，都是15天，上报的时限时从国家发送反馈数据报告到企业的时间，且国家数据库目前并无自动发送通知给企业的功能。为了保证企业满足法规的要求及时上报，企业药物警戒人员需要每天登陆到国家系统，检查是否有新的反馈数据报告被接收。容易遗漏，且牵扯精力，耗费时间。反馈数据在药物警戒系统中录入完成后，递交时，需要再次手动录入的重复工作。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种药物警戒系统处理反馈数据的方法，可以大幅提升处理来自国家药品不良反应监测中心的反馈数据的处理效率、质量和合规性。为解决上述技术问题，本专利技术提供了一种药物警戒系统处理反馈数据的方法，包括如下步骤：根据预先配置的账号和密码登录不良反应中心数据库；在所述不良反应中心数据库中识别更新的反馈数据报告，并下载更新的反馈数据报告；根据预定义的映射关系，将更新的反馈数据报告导入药物警戒系统，并生成对应的不良反应报告；检索MedDRA词表以对所述不良反应报告中的一个或多个项进行编码；根据预先配置的不良反应清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的已知性；根据预先配置的重要医学事件清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的严重性；以及将所述不良反应报告提交至不良反应中心直报系统。在本专利技术的一实施例中，在所述数据库中识别更新的反馈数据报告的步骤包括：扫描所述不良反应中心数据库中的反馈数据报告；以及比较扫描的反馈数据报告与已下载的反馈数据报告以判断是否为更新的反馈数据报告。在本专利技术的一实施例中，根据预定义的映射关系，将更新的反馈数据报告导入药物警戒系统，并生成对应的不良反应报告之前还包括：根据所述反馈数据报告的反馈码删除重复的反馈数据报告。在本专利技术的一实施例中，检索MedDRA词表以对所述不良反应报告中的一个或多个项进行编码的步骤包括：根据所述的项在所述MedDRA词表中检索相同词汇；如果找到相同词汇，则使用所述相同词汇对所述的项进行编码；如果未找到相同词汇，则提醒操作者进行人工编码，并接收操作者的人工编码。在本专利技术的一实施例中，接收操作者的人工编码的步骤包括：展示所述MedDRA词表中与所述的项接近的一个或多个词汇和对应编码；接收操作者对所展示的对应编码的选择。在本专利技术的一实施例中，所述一个或多个项包括用药原因、原患疾病编码和不良事件名称。在本专利技术的一实施例中，将所述不良反应报告提交至所述不良反应中心数据库的步骤包括：使用计算机模拟操作技术在不良反应中心直报系统的直报界面中新建报告，并提取所述不良反应报告中相关字段填写所述报告；响应于操作者的提交指令，向所述不良反应中心直报系统提交所述报告。在本专利技术的一实施例中，根据预先配置的账号和密码登录不良反应中心数据库的步骤包括：根据预先配置的间隔登录所述不良反应中心数据库。在本专利技术的一实施例中，响应于批量编码指示，检索MedDRA词表以对所述不良反应报告中的一个或多个项进行编码；响应于批量评价已知性指示，根据预先配置的不良反应清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的已知性；和/或响应于批量评价严重性指示，根据预先配置的重要医学事件清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的严重性。本专利技术还提供一种药物警戒系统，包括：存储器，用于存储可由处理器执行的指令；以及处理器，用于执行所述指令以实现如上所述的方法。本专利技术还提供一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如上所述的方法。与现有技术相比，本专利技术具有以下优点：可通过配置参数实现药物警戒系统定期多次访问国家药品不良反应中心网站，自动识别更新的反馈数据文件，自动下载，对不良反应报告批量处理，快速递交，大幅提升处理来自国家药品不良反应监测中心的反馈数据的处理效率、质量和合规性。附图说明附图是为提供对本申请进一步的理解，它们被收录并构成本申请的一部分，附图示出了本申请的实施例，并与本说明书一起起到解释本申请原理的作用。附图中：图1是本专利技术一实施例的系统实施环境示意图。图2是本专利技术一实施例的药物警戒系统处理反馈数据的方法流程图。图3A-3N是本专利技术一实施例的药物警戒系统示例性处理反馈数据过程中的显示界面。具体实施方式为了更清楚地说明本申请的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本申请应用于其他类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。本专利技术的实施例将描述药物警戒系统处理反馈数据的方法。图1是本专利技术一实施例的系统实施环境示意图。该系统实施环境100可包括客户端、服务器端和连接网络103，客户端包括客户机101和客户机数据存储102，客户机101是PC(PersonalComputer，个人电脑)架构，客户机数据存储102内部存储有药物警戒系统及数据。服务器端包括服务器104和服务器数据存储105，服务器的数量可根据实际需要进行增加或减少。举例来说，国家药品不良反应监测中心可以架设在服务器104上。可以理解，药物警戒系统也可布置在服务器中，并可通过客户端访问。图2是本专利技术一实施例的药物警戒系统处理反馈数据的方法流程图。参考图2，本实施例的药物警戒系统处理反馈数据的方法可大致包括步骤201的登录国家药品不良反应监测中心数据库、步骤202的识别、下载更新的反馈数据报告、步骤203的将反馈数据报告导入药物警戒系统，并生成对应的不良反应报告、步骤204的对不良反应报告中的项进行编码、步骤205的判断并录入不良反应事件的已知性、步骤206的判断并录入不良反本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物警戒系统处理反馈数据的方法，包括如下步骤：/n根据预先配置的账号和密码登录不良反应中心数据库；/n在所述不良反应中心数据库中识别更新的反馈数据报告，并下载更新的反馈数据报告；/n根据预定义的映射关系，将更新的反馈数据报告导入药物警戒系统，并生成对应的不良反应报告；/n检索MedDRA词表以对所述不良反应报告中的一个或多个项进行编码；/n根据预先配置的不良反应清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的已知性；/n根据预先配置的重要医学事件清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的严重性；以及/n将所述不良反应报告提交至不良反应中心直报系统。/n

【技术特征摘要】
1.一种药物警戒系统处理反馈数据的方法，包括如下步骤：
根据预先配置的账号和密码登录不良反应中心数据库；
在所述不良反应中心数据库中识别更新的反馈数据报告，并下载更新的反馈数据报告；
根据预定义的映射关系，将更新的反馈数据报告导入药物警戒系统，并生成对应的不良反应报告；
检索MedDRA词表以对所述不良反应报告中的一个或多个项进行编码；
根据预先配置的不良反应清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的已知性；
根据预先配置的重要医学事件清单判断并录入所述不良反应报告中的不良反应事件的严重性；以及
将所述不良反应报告提交至不良反应中心直报系统。


2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述数据库中识别更新的反馈数据报告的步骤包括：
扫描所述不良反应中心数据库中的反馈数据报告；以及
比较扫描的反馈数据报告与已下载的反馈数据报告以判断是否为更新的反馈数据报告。


3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，根据预定义的映射关系，将更新的反馈数据报告导入药物警戒系统，并生成对应的不良反应报告，之前还包括：
根据所述反馈数据报告的反馈码删除重复的反馈数据报告。


4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，检索MedDRA词表以对所述不良反应报告中的一个或多个项进行编码的步骤包括：
根据所述一个或多个项中的每一项在所述MedDRA词表中检索相同词汇；
如果找到相同词汇，则使用所述相同词汇对所述每一项进行编码；
如果未找到相同词汇，则提醒操作者进行人工编码，并接收操作者的人工编码。


5.如权利要求4所述的方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘瑞，万邦喜，
申请(专利权)人：嘉兴太美医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33