愈酚溴新组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种愈酚溴新组合物及其制备方法。本发明专利技术发现，依地酸(依地酸盐)可以很好地控制盐酸溴己新杂质E和杂质B的增长，从而显著提高盐酸溴己新的稳定性。本发明专利技术制备的愈酚溴新组合物与现有同类产品相比，高温、加速、长期稳定性结果得到了明显的改善。本发明专利技术制备方法可用于工业化放大生产，前景优良。

New composition of yuphenol and bromine and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
愈酚溴新组合物及其制备方法
本专利技术涉及一种愈酚溴新组合物及其制备方法。
技术介绍
盐酸溴己新：化学名：N-甲基-N-环已基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐结构式：本品为祛痰药，可直接作用于支气管腺体，促使粘液分泌细胞的溶酶体释出，使痰中的粘多糖纤维分化裂解；还可抑制粘液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌粘滞性较低的小分子糖蛋白，从而使痰液的粘稠度降低，易于咳出。此外，还可刺激胃粘膜反射性地引起呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释。用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。溴己新杂质E，该杂质是欧洲药典溴己新有关物质检查项下的杂质E。其结构式如下：已有文献发现[B.J.Venhuis,M.Weda,D.deKasteetl.OntheformationofbromhexineimpurityEanditschromatographicbehavior[J].PharmeuropaBio&SN,2012,135-141本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种提高盐酸溴己新的稳定性的方法，包括将盐酸溴己新与依地酸和/或依地酸盐接触；其中优选在溶剂存在的条件下将盐酸溴己新与依地酸和/或依地酸盐接触，更优选所述溶剂为水或乙醇。/n

【技术特征摘要】
1.一种提高盐酸溴己新的稳定性的方法，包括将盐酸溴己新与依地酸和/或依地酸盐接触；其中优选在溶剂存在的条件下将盐酸溴己新与依地酸和/或依地酸盐接触，更优选所述溶剂为水或乙醇。


2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，当以水为溶剂时，在含有盐酸溴己新及依地酸和/或依地酸盐的溶液或体系中，所述依地酸和/或依地酸盐的质量分数为0.005％-0.1％，优选0.0075％-0.01％。


3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述溶液或体系的pH为2.0-4.0，优选pH为2.5-3.5，更优选pH为2.5-3.0。


4.依地酸和/或依地酸盐在提高盐酸溴己新稳定性方面的应用，优选在控制盐酸溴己新杂质E和/或杂质B增长方面的应用。


5.一种愈酚溴新组合物，包括药用活性成分盐酸溴己新和愈创木酚甘油醚，以及依地酸和/或依地酸盐。


6.根据权利要求5所述的愈酚溴新组合物，其特征在于，还包括药学上可用的辅料或载体；或者还包括药学领域和/或食品领域可用的添加剂。


7.根据权利要求5所述的愈酚...

【专利技术属性】
技术研发人员：王大光，任霞，陈曼，
申请(专利权)人：北京柏雅联合药物研究所有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11