一种磷酸钠盐散剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及到一种磷酸钠盐散，其特征在于包含重量的组分：每一个单位制剂含磷酸二氢钠15g～30g；磷酸氢二钠3g～6g；糖精钠0.1g～0.2g；柠檬香精0.01g～0.03g；黄原胶0.2g～1.0g；本发明专利技术还提供了一种磷酸钠盐散的制备方法。本发明专利技术各组分协同作用，不仅最终制得的散剂口感好，性质稳定。而且能延缓磷酸二氢钠和磷酸氢二钠在胃肠道的释放速度，避免本产品因起效过快导致产品对胃肠道的强烈刺激反应，改善产品对胃肠道的不良反应。

A sodium phosphate powder and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种磷酸钠盐散剂及其制备方法
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种清理肠道的磷酸钠盐散剂及其制备方法。
技术介绍
磷酸钠盐用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查或手术前清理肠道，磷酸钠盐在肠道内解离出不被吸收的阴阳离子，在肠道内形成高渗环境，由于肠道半透膜的性质，使体内水份进入肠道，本身所含的水份和患者服用的水份共同产生一种机械刺激，促进肠道运动。磷酸钠盐使肠道内水份增加软化了大便，磷酸钠盐还可以激活肠粘膜层的局部神经反射而增加肠壁的蠕动，提高肠道动力，促进排便。目前磷酸钠盐上市制剂有口服溶液，片剂。口服溶液携带不方便，并且含有防腐剂，有安全性隐患，不适合老年患者或小孩使用。而其片剂口服给药时，清洁一次肠道的用量为40片，手术或肠镜检查的前一天晚上服用20片，每次3片，每次用约220～250ml的饮用水送服，最后一次为2片，每间隔15分钟服用一次；再于手术或肠镜检查前3～5小时同法服用20片，片剂服用数量过大，给患者使用带来不便。中国专利CN102232969B公开了一种磷酸钠盐组合物及其制备方式，所述所述组合物包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油；该组合物在清洁肠道时临床效果显著，肠道清洁度优良、患者耐受性好，水电解质紊乱小，但该组合物虽然采用了甜味剂和香精进行调节口感，但该组合物在配制成溶液后，溶液口感较差，患者的用药顺从性较低，而且配制成溶液后稳定性较差。黄原胶是国际上集增稠、悬浮、乳化、稳定于一体，性能最优越的生物胶。在水中能快速溶解，有很好的水溶性，特别在冷水中也能溶解，黄原胶溶液具有低浓度高粘度的特性，是一种高效的增稠剂。黄原胶溶液的粘度不会随温度的变化而发生很大的变化，黄原胶溶液对酸碱十分稳定，在PH为5～10之间其粘度不受影响，而且可明显改善溶液的口感滑爽、风味自然，增加溶液的稳定性，而且还能延缓产品在胃肠道的释放，使其产品在胃肠道内缓慢释放，避免因产品的快速释放导致产品对胃肠道的强烈刺激反应。市场急需开发一种既携带方便、安全有效，又服用方便的磷酸钠盐制剂，本申请人在开发磷酸钠盐制剂的过程中，通过大量的试验及处方筛选，意外的发现，在现有磷酸钠盐制剂的基础上，加入黄原胶，其口感效果显著提高，能明显改善患者的用药依从性，增加产品配制成溶液后的溶液稳定性，而且能显著延缓产品中的磷酸二氢钠和磷酸二氢钠的在胃肠道的释放速度，改善本产品对胃肠道的不良刺激反应。
技术实现思路
为克服上述问题，申请人本专利技术提供了一种磷酸钠盐散剂，克服了以上
技术介绍
中提到的不足和缺陷，提供一种口感改善效果良好的磷酸钠盐散剂，且产品的稳定性较好；目前已经获批国家2.2类新药。磷酸钠盐散剂，其配方如表1所示：表1磷酸钠盐散剂配方磷酸二氢钠15g～30g磷酸氢二钠3g～6g糖精钠0.1g～0.2g柠檬香精(粉末)0.01g～0.03g黄原胶0.2g～1.0g其中，所述的磷酸钠盐散通过如下方法进行制备：1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、糖精钠，柠檬香精(粉末)和黄原胶，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；3)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；与现有技术相比，本专利技术的优点在于：1)本专利技术将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛，能很好的保证产品的混合均一性；2)在产品中加入黄原胶，不仅能很好的改善产品在配制成溶液后的口感，增加患者用药的依从性，而且能增加产品溶液的质量稳定性，3)改善本磷酸钠盐对胃肠道的不良刺激影响。具体实施方式本专利申请所述的技术方案已经获批国家2.2类新药，新药证书预计与2020年3月下发到申请人。下面结合具体实施例对本专利技术作进一步的说明，但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。实施例11、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、糖精钠，柠檬香精(粉末)和黄原胶，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；实施例21、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、糖精钠，柠檬香精(粉末)和黄原胶，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；实施例31、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、糖精钠，柠檬香精(粉末)和黄原胶，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；实施例41、处方：2、工艺步骤：(1)先将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和糖精钠粉粹过80目筛；(2)分别称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、糖精钠，柠檬香精(粉末)和黄原胶，加入三维混合机中，充分混合使其混合均匀；(3)将混合后的物料用铝塑复合膜进行分装；这些组合物相比于上市产品，其口感均得到了明显的改善，而且在产品配制成水溶液后，其溶液稳定性也得到了较大的提高。实施例2磷酸钠盐散的形状考察口感试验分别取按上述实施例制备的自制品与市售品1-磷酸钠盐口服溶液(成都迪康药业股份有限公司，批号：20190208批)、市售品2-磷酸钠盐口服溶液(湖北午时药业股份有限公司，批号：190406-1批)进行口感对比实验，实验结果如表2所示：表2口感对比实验样品名称\口感对比口感实施例1滑爽、微甜，口感好实施例2滑爽、微甜，口感好实施例3滑爽、微甜，口感好实施例4滑爽、微甜，口感好市售品1咸甜，口感较差市售品2咸甜，口感较差溶液稳定性分别取上述实施例制备的自制品与专利CN102232969B公开的处方和制备方式制备的样品进行溶液稳定性实验，以微生物限度作为检测指标进行对比，考察时间为1天～3天，检测结果如下表3所示。表3口感对比实验备注：处方1和处方2分别是按照专利CN102232969B公开的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种磷酸钠盐散，其特征在于,成分的重量比为：/n磷酸二氢钠15～30份；/n磷酸氢二钠3～6份；/n糖精钠0.1～0.2份；/n柠檬香精粉末0.01～0.03份；/n黄原胶0.2～1.0份。/n

【技术特征摘要】
1.一种磷酸钠盐散，其特征在于,成分的重量比为：
磷酸二氢钠15～30份；
磷酸氢二钠3～6份；
糖精钠0.1～0.2份；
柠檬香精粉末0.01～0.03份；
黄原胶0.2～1.0份。


2.根据权利要求1所述的磷酸钠盐散...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶世春，刘萍，李于林，李朝阳，
申请(专利权)人：重庆健能医药开发有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50