伊马替尼药物浓度检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；所述校准品卡为固定有一组伊马替尼血斑样本作为血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；所述内标提取液容器内装有内标提取液，所述内标采用同位素取代的伊马替尼。本实用新型专利技术提供了一种全新的伊马替尼药物浓度检测产品，该试剂盒的整体布局合理，整合了检测所需的试剂及耗材，使用操作方便，便于携带，校准品(和质控品)无需额外配制，使用该试剂盒能够有效缩短检测耗时，有助于提高分析检测的效率。

Imatinib drug concentration test kit

【技术实现步骤摘要】
伊马替尼药物浓度检测试剂盒
本技术涉及体外诊断(Invitrodiagnostic,IVD)领域，具体涉及一种对干血斑样本中伊马替尼药物浓度进行检测的试剂盒。
技术介绍
伊马替尼(Imatinib，商品名：格列卫，研发编号STI-571)由瑞士诺华公司研制并于2001年由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。伊马替尼用于一线治疗费城染色体(Ph+)Bcr-Abl阳性的CML，可显著延长患者的总生存期。伊马替尼也用于治疗胃肠道基质肿瘤(简称GIST)，是一种口服小分子靶向药。治疗药物检测是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液(有时采集尿液、唾液等液体)，测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。从而达到满意的疗效及避免发生毒副反应，同时也可以为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据，将临床用药从传统的经验模式提高到比较科学的水平。目前测定伊马替尼主要以血浆作为样本来源，采用包括液相色谱-质谱(LC-MS)，液相色谱/串联质谱(LC-MS/MS)、液相-紫外检测法(HPLC-UV)、和液相-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)的分析方法。通常LC-MS或LC-MS/MS法需要200μL血浆，使用蛋白质沉淀法进行样品制备，样本需求量较大，前处理繁琐，费时费力。而且，血液样本运输和储存需要在冰冻或低温条件下，成本高昂且风险较大，仅能在特定的实验室条件下开展。因此，本领域需要一种使用方便、操作快捷、采样量少、准确度高、保存稳定的伊马替尼检测试剂盒。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题在于，提供一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，能够用于对干血斑样本中伊马替尼药物浓度的检测，具有使用方便、操作快捷、无需额外配制校准品、采样量少、准确度高、保存稳定等优点至少之一。为解决上述技术问题，本技术提供的技术方案为：一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；所述校准品卡为固定有一组伊马替尼血斑样本作为干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；所述内标提取液容器内装有内标提取液。所述内标采用同位素取代的伊马替尼。其中，同位素取代可以是氘代(D4、D5、D6、D7、D8取代等)，也可以是C13取代、N15取代等同位素取代形式。在一种优选的实施方式中，所述试剂盒还包括可开启/关闭的盒盖，所述盒盖与盒体是相连接的或相互独立的。所述盒盖与盒体配合关闭时，使所述试剂盒保持密封状态。在一种优选的实施方式中，所述盒体内设置有内衬，所述内衬将盒体内部分隔形成多个容置空间；所述多个容置空间包括：校准品卡容置空间，用于放置和固定校准品卡；内标提取液容器容置空间，用于放置和固定内标提取液容器。在一种优选的实施方式中，所述内衬为纸板、海绵块、泡沫块或塑料块。在一种优选的实施方式中，所述内衬为可拆卸地固定在所述盒体的内部。在一种优选的实施方式中，所述内标提取液容器为玻璃瓶、塑料瓶、或样品管。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点为圆形斑点。优选的，所述圆形斑点的直径为5～10mm。所述至少6个干血斑校准点具有不同浓度伊马替尼，所述干血斑校准点按照血斑中伊马替尼的浓度大小依次排列的。在一种优选的实施方式中，所述内标提取液用于对血斑样本进行提取，将所得提取物用于进样检测分析。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点的数量为至少7个。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点的数量为7个。在一种优选的实施方式中，所述试剂盒还包括质控品卡，所述质控品卡为固定有至少一组伊马替尼血斑样本作为干血斑质控点的血斑采集卡，每一组干血斑质控点的数量为至少3个。所述干血斑质控点含有伊马替尼。根据伊马替尼的浓度不同，每一组干血斑质控点具有低浓度质控点、中浓度质控点和高浓度质控点三个干血斑质控点。在一种优选的实施方式中，所述干血斑质控点为圆形斑点。优选的，所述圆形斑点的直径为5～10mm。在一种优选的实施方式中，所述质控品卡中，每一组干血斑质控点包括一个空白对照干血斑质控点。所述空白对照干血斑质控点为空白全血，其中不含有伊马替尼。在一种优选的实施方式中，所述干血斑校准点的血斑来源为兔血。在一种优选的实施方式中，所述干血斑质控点的血斑来源为兔血。在一种优选的实施方式中，所述空白对照干血斑质控点的血斑来源为兔血。本技术提供了一种全新的伊马替尼药物浓度检测产品，该试剂盒的整体布局合理，整合了检测所需的试剂及耗材，使用操作方便，便于携带，校准品(和质控品)无需额外配制，使用该试剂盒能够有效缩短检测耗时，有助于提高分析检测的效率。本技术的试剂盒通过内标提取液和校准品卡，可以实现对待测伊马替尼血斑样板中伊马替尼浓度进行检测。此外，还可以添加质控品卡，用于大批量样本或长时间检测时的检验和质控。本技术的试剂盒，采用干血斑技术对伊马替尼药物浓度进行检测，采用指尖血干血斑作为样本，避免了血浆样本采集复杂，难以保存运输的弊端，解决了现有技术中的血药浓度监测多以全血、血浆、血清为样本来源，采血量较大、样本不稳定需冷链运输、取样量需要足够精确、致病性及职业暴露的可能性较高等诸多缺陷。本技术的试剂盒，拓展了家庭采样的可能性，无需在医院或指定机构进行样本采集，收集时间灵活，无须冷藏运输。样本基质干燥，生物危害性低，可长期保存。本技术的试剂盒，将校准品(和质控品)样本保存在血斑卡中，其性质特点为“干”，区别于液态基质易受PH、光照、温度的影响，本技术具有优异的稳定性，保证了检测结果的准确度。本技术的试剂盒，借助血斑卡优异的卡纸均匀性，样本扩散均匀一致，采用打孔器能精确打取相同面积的血斑样本，取样精确，消除了液态基质取样不精准导致的检测结果偏差。采用本技术的试剂盒可将伊马替尼药物浓度检测值溯源至国家标准品，从而使不同实验室检测值具有可比性。附图说明图1为本技术的试剂盒一具体实施方式的立体结构示意图。图2为本技术的试剂盒一具体实施方式的校准品卡的排布图。图3为本技术的试剂盒一具体实施方式的质控品卡的排布图。附图中符号标记说明：1为校准品卡；11为干血斑校准点；2为质控品卡；21为干血斑质控点；3为内标提取液容器；4为样品板；5为封板膜；6为说明书；7a为盒体；7b为盒盖；7c为内衬；LQC为低浓度质控点；MQC为中浓度质控点；HQC为高浓度质控点；blank为空白对照干血斑质控点；L1、L2为卡片长度；H1、H2为卡片宽度。具体实施方式下面将对本技术的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；/n所述校准品卡为固定有一组伊马替尼血斑样本作为干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；/n所述内标提取液容器内装有内标提取液，所述内标采用同位素取代的伊马替尼。/n

【技术特征摘要】
1.一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；
所述校准品卡为固定有一组伊马替尼血斑样本作为干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；
所述内标提取液容器内装有内标提取液，所述内标采用同位素取代的伊马替尼。


2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括可开启/关闭的盒盖，所述盒盖与盒体是相连接的或相互独立的。


3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述盒体内设置有内衬，所述内衬将盒体内部分隔形成多个容置空间；所述多个容置空间包括：
校准品卡容置空间，用于放置和固定校准品卡；
内标提取液容器容置空间，用于放置和固定内标提取液容器。


4.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述内衬为纸板、海绵块、泡沫块或塑料块。

【专利技术属性】
技术研发人员：张云，李宇，朱磊，马超月，
申请(专利权)人：苏州药明泽康生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏;32