【技术实现步骤摘要】
丙酸倍氯米松有关物质的检测方法
本专利技术属于药物质量控制领域，具体涉及丙酸倍氯米松有关物质的检测和定量控制方法。
技术介绍
丙酸倍氯米松，分子式如下：系强效外用糖皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏和止痒等作用，能抑制支气管渗出物，消除支气管粘膜肿胀，解除支气管痉挛。对皮肤血管收缩作用远比氢化可的松强。局部抗炎作用是肤轻松和去炎松的5倍。亲脂性较强，易渗透，涂于患处30分钟后即生效。外用可治疗各种炎症皮肤病，如湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、牛皮癣、瘙痒等。气雾剂可用于慢性及过敏性哮喘、过敏性鼻炎等。关于《丙酸倍氯米松吸入气雾剂》质量标准，EP9.0、USP41均未收载，BP2018收载中采用薄层色谱法对丙酸倍氯米松吸入气雾剂有关物质进行检测，该方法为限度检查法，不能准确定量。中国药典2015版也有收载，但未对有关物质进行控制。中国药典2015版、USP41、EP9.0收载了《丙酸倍氯米松原料药》质量标准，中国药典2015版与USP41有关物质均采用薄层色谱法，不能准确定量，EP9.0采用HPL...
【技术保护点】
1.丙酸倍氯米松有关物质的检测方法，其特征在于，采用液相色谱法对杂质D和代谢产物杂质H进行定性检测，包括以下色谱普条件：/n色谱柱：C18或C8液相色谱柱；/n流动相：流动相A磷酸盐缓冲液，流动相B四氢呋喃-乙腈-甲醇混合溶液洗脱梯度：/n
【技术特征摘要】
1.丙酸倍氯米松有关物质的检测方法，其特征在于，采用液相色谱法对杂质D和代谢产物杂质H进行定性检测，包括以下色谱普条件：
色谱柱：C18或C8液相色谱柱；
流动相：流动相A磷酸盐缓冲液，流动相B四氢呋喃-乙腈-甲醇混合溶液洗脱梯度：
2.根据权利要求1所述方法，其特征在于，洗脱梯度如下：
3.根据权利要求1或2所述方法，其特征在于，所述色谱柱为C18色谱柱。
4.根据权利要求1或2所述方法，其特征在于，柱温为28-32℃，优选为30℃。
5.根据权利要求1或2所述方法，其特征在于，流速为1～2ml/min,优选为1.4ml/min；进样量为10～20μl，优选为20μl。
6.根据权利要求1或2所述方法，其特征在于，检测波长为100～3...
【专利技术属性】
技术研发人员：吴林，朱柯武，李丛菊，杨丽，韩佳，许小军，侯曙光，吴君，
申请(专利权)人：四川普锐特医药科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：四川;51
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